Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra stimolazione del suo fascio e stimolazione biventricolare nell'insufficienza cardiaca con fibrillazione atriale

15 giugno 2016 aggiornato da: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Confronto tra stimolazione His Bundle (HBP) e stimolazione biventricolare (BiVP) in pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con fibrillazione atriale (FA) che necessitano di ablazione del nodo atrio-ventricolare (AVN)

Questo studio è uno studio cross-over multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare la stimolazione del suo fascio (HBP) con la stimolazione biventricolare (BiVP) nei pazienti con scompenso cardiaco con FA che necessitano di ablazione del nodo atrio-ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio. Nello studio, sia l'ablazione del nodo atriale-ventricolare (AVN) che l'impianto della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) vengono eseguiti con l'elettrocatetere HBP impiantato e collegato alla porta A del dispositivo CRT. Dopo aver eseguito con successo l'ablazione dell'AVN, l'elettrocatetere HBP e l'impianto di CRT, i pazienti vengono randomizzati 1:1 nel gruppo BiVP e HBP per 9 mesi e quindi incrociati per altri 9 mesi. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sia nel gruppo di stimolazione HBP che BiV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lan Su, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto o tutore legale o rappresentante autorizzato ha firmato e datato l'Informato
  • Il soggetto dovrebbe rimanere disponibile per le visite di follow-up presso il centro studi
  • Soggetti con scompenso cardiaco Classe NYHA II-IV
  • Soggetti con LVEF non superiore al 40%
  • Soggetti con fibrillazione atriale persistente o flutter atriale con frequenza ventricolare incontrollata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ampiezza del complesso dell'onda Q, R, S (QRS) dell'ECG > 120 ms
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Soggetti con valvola cardiaca destra meccanica
  • Soggetti con malattia valvolare primaria
  • Soggetti con trapianto di cuore, o è attualmente in una lista di trapianti di cuore
  • Soggetti in stato di gravidanza o in età fertile e non sottoposti a una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Soggetti con disfunzione renale significativa, come manifestato da livello di creatinina sierica >2,5 mg/dl o ≥275 μmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≤30 mL/min/1,72 m2, che è documentato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o al basale.
  • - Soggetti con disfunzione epatica significativa, come evidenziato da un pannello di funzionalità epatica (siero) > 3 volte il limite superiore della norma, documentato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o al basale.
  • Soggetti con anemia grave cronica o resistente al trattamento (emoglobina <10,0 g/dL), documentata nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo HBP
Dispositivo CRT e pacing His-bundle. I pazienti riceveranno prima la stimolazione His-bundle attraverso un dispositivo CRT per 9 mesi, quindi passeranno alla stimolazione biventricolare con lo stesso dispositivo CRT per altri 9 mesi.
Dispositivo: Dispositivo CRT e stimolazione biventricolare
Stimolazione biventricolare mediante dispositivo CRT
Dispositivo: Dispositivo CRT e pacing His-bundle
Pacing His-bundle da parte di un dispositivo CRT attraverso l'elettrocatetere di stimolazione nella regione His-bundle
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo BiVP
Dispositivo CRT e stimolazione biventricolare. I pazienti riceveranno la stimolazione BiV per 9 mesi attraverso un dispositivo CRT, quindi passeranno alla stimolazione His-bundle con lo stesso dispositivo CRT per altri 9 mesi.
Dispositivo: Dispositivo CRT e stimolazione biventricolare
Stimolazione biventricolare mediante dispositivo CRT
Dispositivo: Dispositivo CRT e pacing His-bundle
Pacing His-bundle da parte di un dispositivo CRT attraverso l'elettrocatetere di stimolazione nella regione His-bundle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di LVEF (%) rispetto al basale nel gruppo HBP e BiV
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di 6 minuti di distanza percorsa (m) dalla linea di fondo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione del diametro diastolico finale del ventricolo sinistro (mm) rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione del diametro sistolico finale del ventricolo sinistro (mm) rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Il numero di ricoveri per insufficienza cardiaca dopo il gruppo di procedure
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario dell'indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36).
18 mesi
Variazione dell'ampiezza di rilevamento media (V)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Modifica della soglia di stimolazione media (V)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione dell'impedenza di stimolazione media (ohm)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Modifica della classificazione della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Il numero di pazienti con ricovero per insufficienza cardiaca dopo la procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstWenzhouMU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi