Comparação entre His Bundle Pacing e Estimulação Biventricular na Insuficiência Cardíaca com Fibrilação Atrial
15 de junho de 2016 atualizado por: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Comparação entre His Bundle Pacing (HBP) e Bi-Ventricular Pacing (BiVP) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) com Fibrilação Atrial (FA) que Necessitam de Ablação do Nó Atrial-Ventricular (AVN)
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado cruzado para comparar His Bundle Pacing (HBP) com estimulação biventricular (BiVP) em pacientes com IC com FA que precisam de ablação do nódulo átrio-ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo.
No estudo, a ablação do nódulo átrio-ventricular (AVN) e a implantação da Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) são realizadas com o eletrodo HBP implantado e conectado à porta A do dispositivo CRT.
Seguido com ablação de AVN bem-sucedida, eletrodo de HBP e implantação de CRT, os pacientes são 1:1 randomizados em grupo BiVP e HBP por 9 meses e depois cruzados por mais 9 meses.
Os pontos finais primários do estudo são a alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) tanto no grupo HBP quanto no grupo de estimulação BiV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Weijian Huang, MD
- Número de telefone: +86 138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
-
Contato:
- Lan Su
- Número de telefone: +86 137-3874-2616
- E-mail: 2512057600@qq.com
-
Subinvestigador:
- Lan Su, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos
- O sujeito ou responsável legal ou representante autorizado assinou e datou o Termo Informado
- Espera-se que o sujeito permaneça disponível para visitas de acompanhamento no centro de estudo
- Indivíduos com insuficiência cardíaca Classe II-IV da NYHA
- Indivíduos com LVEF não superior a 40%
- Indivíduos com fibrilação atrial persistente ou flutter atrial com frequência ventricular descontrolada
Critério de exclusão:
- Indivíduos com a largura do complexo de onda Q, R, S (QRS) de ECG > 120ms
- Indivíduos com esperança de vida inferior a 3 anos
- Indivíduos com válvula cardíaca direita mecânica
- Indivíduos com doença valvular primária
- Indivíduos com transplante de coração ou que estão atualmente em uma lista de transplante de coração
- Sujeitos que estão grávidas ou com potencial para engravidar e não estão tomando uma forma confiável de controle de natalidade
- Indivíduos com disfunção renal significativa, manifestada por nível de creatinina sérica >2,5 mg/dl ou ≥275 μmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≤30 mL/min/1,72 m2, documentado nos 30 dias anteriores à inscrição ou na linha de base.
- Indivíduos com disfunção hepática significativa, conforme evidenciado por um painel de função hepática (soro) > 3 vezes o limite superior do normal, documentado nos 30 dias anteriores à inscrição ou no início do estudo.
- Indivíduos com anemia grave crônica ou resistente ao tratamento (hemoglobina <10,0 g/dL), documentada nos 30 dias anteriores à inscrição ou no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo HBP
Dispositivo CRT e Estimulação de Feixe His.
Os pacientes receberão estimulação de feixe His por meio de um dispositivo CRT primeiro por 9 meses, depois mudarão para estimulação biventricular pelo mesmo dispositivo CRT por mais 9 meses.
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Estimulação biventricular por um dispositivo CRT
Estimulação do feixe His por um dispositivo CRT através do eletrodo de estimulação na região do feixe His
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo BiVP
Dispositivo CRT e Estimulação Biventricular.
Os pacientes receberão estimulação BiV por 9 meses por meio de um dispositivo CRT e, em seguida, mudarão para estimulação de feixe His pelo mesmo dispositivo CRT por mais 9 meses.
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Estimulação biventricular por um dispositivo CRT
Estimulação do feixe His por um dispositivo CRT através do eletrodo de estimulação na região do feixe His
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de LVEF(%) da linha de base em HBP e Grupo BiV
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de distância de caminhada de 6 minutos (m) da linha de base
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Alteração do diâmetro diastólico final do VE (mm) desde a linha de base
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Alteração do diâmetro sistólico final do VE (mm) da linha de base
Prazo: 18 meses
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18 meses
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O número de internações por insuficiência cardíaca após o grupo de procedimentos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Mudança de Qualidade de Vida
Prazo: 18 meses
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Questionário de Pesquisa de Saúde (SF-36) do Formulário Resumido (36)
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18 meses
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Alteração da amplitude de detecção média (V)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Alteração do limiar médio de estimulação (V)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Alteração da impedância média de estimulação (ohm)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Alteração da classificação da New York Heart Association (NYHA) desde o início
Prazo: 18 meses
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18 meses
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O número de pacientes com internação por insuficiência cardíaca após o procedimento
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstWenzhouMU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .