Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hans buntstimulering och bi-ventrikulär pacing vid hjärtsvikt med förmaksflimmer

15 juni 2016 uppdaterad av: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Jämförelse av hans buntstimulering (HBP) och bi-ventrikulär pacing (BiVP) hos patienter med hjärtsvikt (HF) med förmaksflimmer (AF) som behöver ablation av förmaksventrikulär nod (AVN)

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad cross-over-studie för att jämföra His Bundle Pacing (HBP) med Bi-Ventricular Pacing (BiVP) hos HF-patienter med AF som behöver ablation av atriell-ventrikulär nod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien. I studien utförs både atrial-ventricular node (AVN) ablation och Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) implantation med HBP-ledning implanterad och ansluten till A-porten på CRT-enheten. Efter framgångsrik AVN-ablation, HBP-avledning och CRT-implantation randomiseras patienterna 1:1 till BiVP- och HBP-gruppen i 9 månader och sedan korsning i ytterligare 9 månader. Studiens primära slutpunkter är förändringen av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) i både HBP- och BiV-stimuleringsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lan Su, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år gammal
  • Subjektet eller auktoriserad vårdnadshavare eller representant har undertecknat och daterat den Informerade
  • Försökspersonen förväntas vara tillgänglig för uppföljningsbesök på studiecentret
  • Försökspersoner med hjärtsvikt NYHA klass II-IV
  • Försökspersoner med LVEF högst 40 %
  • Patienter med ihållande förmaksflimmer eller förmaksfladder med okontrollerad kammarfrekvens

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med bredden på EKG Q, R, S wave (QRS) komplex >120ms
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 3 år
  • Försökspersoner med mekanisk höger hjärtklaff
  • Försökspersoner med primär valvulär sjukdom
  • Försökspersoner med hjärttransplantation, eller är för närvarande på en hjärttransplantationslista
  • Försökspersoner som är gravida eller i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
  • Försökspersoner med signifikant njurdysfunktion, som manifesteras av serumkreatininnivåer >2,5 mg/dl eller ≥275 μmol/L eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤30 ml/min/1,72 m2, vilket dokumenteras inom 30 dagar före inskrivning eller vid baslinjen.
  • Patienter med signifikant leverdysfunktion, vilket framgår av en leverfunktionspanel (serum) > 3 gånger den övre normalgränsen, vilket dokumenteras inom 30 dagar före inskrivningen eller vid baslinjen.
  • Försökspersoner med kronisk eller behandlingsresistent svår anemi (hemoglobin <10,0 g/dL), som dokumenteras inom 30 dagar före inskrivningen eller vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HBP-gruppen
CRT-enhet och His-bundle Pacing. Patienterna kommer att få His-bundle-stimulering genom en CRT-enhet först i 9 månader och sedan byta till Bi-ventrikulär stimulering med samma CRT-enhet i ytterligare 9 månader.
Enhet: CRT-enhet och bi-ventrikulär stimulering
Bi-ventrikulär stimulering av en CRT-enhet
Enhet: CRT-enhet och His-bundle Pacing
His-bundle-stimulering av en CRT-enhet genom stimuleringsledningen i His-bundle-regionen
ACTIVE_COMPARATOR: BiVP Group
CRT-enhet och bi-ventrikulär stimulering. Patienterna kommer att få BiV-stimulering i 9 månader genom en CRT-enhet och sedan byta till His-bundle-stimulering med samma CRT-enhet i ytterligare 9 månader.
Enhet: CRT-enhet och bi-ventrikulär stimulering
Bi-ventrikulär stimulering av en CRT-enhet
Enhet: CRT-enhet och His-bundle Pacing
His-bundle-stimulering av en CRT-enhet genom stimuleringsledningen i His-bundle-regionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av LVEF(%) från baslinjen i HBP och BiV Group
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 6 min gångavstånd (m) från baslinjen
Tidsram: 18 månader
18 månader
Ändring av LV-ändens diastoliska diameter (mm) från baslinjen
Tidsram: 18 månader
18 månader
Ändring av LV-ändens systoliska diameter (mm) från baslinjen
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antalet sjukhusinläggningar av hjärtsvikt efter ingreppsgruppen
Tidsram: 18 månader
18 månader
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 18 månader
Kortformen (36) Health Survey (SF-36) frågeformulär
18 månader
Ändring av genomsnittlig avkänningsamplitud (V)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Ändring av medelstimuleringströskel (V)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Ändring av genomsnittlig stimuleringsimpedans (ohm)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Ändring av New York Heart Association (NYHA) klassificering från baslinjen
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antalet patienter med hjärtsvikt på sjukhus efter ingreppet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstWenzhouMU001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera