His 束起搏与双心室起搏治疗心力衰竭伴房颤的比较
2016年6月15日 更新者：Weijiang Huang、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
希氏束起搏 (HBP) 和双心室起搏 (BiVP) 在需要房室结 (AVN) 消融的心力衰竭 (HF) 房颤 (AF) 患者中的比较
本研究是一项多中心、前瞻性、随机交叉研究，旨在比较希氏束起搏 (HBP) 与双心室起搏 (BiVP) 在需要房室结消融的房颤心力衰竭患者中的应用。
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究。
在本研究中，无论是房室结消融术还是心脏再同步化治疗术（CRT）植入术，均采用植入HBP导线并与CRT装置A口相连的方式进行。
在成功进行 AVN 消融、HBP 导线和 CRT 植入后，患者按 1:1 的比例随机分配到 BiVP 和 HBP 组，持续 9 个月，然后交叉再持续 9 个月。
研究的主要终点是 HBP 和 BiV 起搏组左心室射血分数 (LVEF) 的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
接触：
- Weijian Huang, MD
- 电话号码：+86 138-0669-1086
- 邮箱：weijianhuang69@126.com
-
接触：
- Lan Su
- 电话号码：+86 137-3874-2616
- 邮箱：2512057600@qq.com
-
副研究员：
- Lan Su, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者或授权的法定监护人或代表已在知情人签名并注明日期
- 预计受试者将继续在研究中心接受后续访问
- 患有心力衰竭 NYHA II-IV 级的受试者
- LVEF 不超过 40% 的受试者
- 患有持续性心房颤动或心房扑动且心室率不受控制的受试者
排除标准：
- 心电图 Q、R、S 波 (QRS) 波群宽度 >120ms 的受试者
- 预期寿命小于 3 年的受试者
- 具有机械右心瓣膜的受试者
- 患有原发性瓣膜病的受试者
- 进行过心脏移植或目前在心脏移植名单上的受试者
- 怀孕或有生育能力但未采取可靠避孕措施的受试者
- 具有显着肾功能不全的受试者，表现为血清肌酐水平 >2.5 mg/dl 或≥275 μmol/L 或估计肾小球滤过率 (GFR) ≤30 mL/min/1.72 m2，在入组前 30 天内或基线时记录。
- 具有显着肝功能障碍的受试者，如肝功能面板（血清）> 正常上限的 3 倍所证明，在入组前 30 天内或基线时记录。
- 患有慢性或难治性严重贫血（血红蛋白 <10.0 g/dL）的受试者，其记录在入组前 30 天内或基线时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：汇博普集团
CRT 设备和 His 束起搏。
患者将首先通过 CRT 设备获得希氏束起搏 9 个月，然后再切换到使用同一 CRT 设备的双心室起搏 9 个月。
|
CRT 装置的双心室起搏
通过 CRT 设备通过希氏束区域的起搏导线进行希氏束起搏
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BiVP集团
CRT 设备和双心室起搏。
患者将通过 CRT 设备获得 BiV 起搏 9 个月，然后通过同一 CRT 设备切换到希氏束起搏 9 个月。
|
CRT 装置的双心室起搏
通过 CRT 设备通过希氏束区域的起搏导线进行希氏束起搏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBP 和 BiV 组中 LVEF(%) 相对于基线的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线开始6分钟步行距离（米）的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
左心室舒张末期直径(mm)相对于基线的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
左室收缩末期直径(mm)相对于基线的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
手术后心力衰竭住院人数
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
生活质量的变化
大体时间：18个月
|
简表 (36) 健康调查 (SF-36) 问卷
|
18个月
|
|
平均感应幅度的变化（V）
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
平均起搏阈值的变化（V）
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
平均起搏阻抗的变化（欧姆）
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 分类相对于基线的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
手术后因心力衰竭住院的患者人数
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月15日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.