Szívelégtelenség és pitvarfibrilláció esetén a köteg ingerlés és a kétkamrai ingerlés összehasonlítása
2016. június 15. frissítette: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
A Bundle Pacing (HBP) és a Bi-ventricularis ingerlés (BiVP) összehasonlítása szívelégtelenségben (HF) szenvedő pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, akiknek pitvarkamrai csomópont (AVN) ablációra van szükségük
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, keresztezett vizsgálat, amely a His Bundle Pacing (HBP) és a Bi-Ventricularis ingerlés (BiVP) összehasonlítását célozza olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél pitvari-kamrai csomópont-ablációra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A vizsgálat során mind a pitvari-kamrai csomópont (AVN) ablációt, mind a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) beültetést beültetett HBP-vezetékkel végezték, és a CRT-készülék A portjához csatlakoztatták.
Sikeres AVN-ablációt, HBP-elvezetést és CRT-beültetést követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják a BiVP és HBP csoportba 9 hónapra, majd további 9 hónapig kereszteződnek.
A vizsgálat elsődleges végpontja a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása mind a HBP, mind a BiV ingerlési csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weijian Huang, MD
- Telefonszám: +86 138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weijian Huang, MD
- Telefonszám: +86 138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan Su
- Telefonszám: +86 137-3874-2616
- E-mail: 2512057600@qq.com
-
Alkutató:
- Lan Su, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany vagy meghatalmazott törvényes képviselője vagy képviselője aláírta és dátummal ellátta a Tájékoztatott
- Az alany várhatóan elérhető marad a vizsgálati központban tett utóellenőrző látogatásokra
- Szívelégtelenségben szenvedő alanyok NYHA II-IV
- 40%-nál nem nagyobb LVEF-értékkel rendelkező alanyok
- Állandó pitvarfibrillációban vagy kontrollálatlan kamrai frekvenciával járó pitvarlebegésben szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek az EKG Q, R, S hullám (QRS) komplex szélessége >120 ms
- 3 évnél rövidebb várható élettartamú alanyok
- Mechanikus jobb szívbillentyűvel rendelkező alanyok
- Primer billentyűbetegségben szenvedő alanyok
- Szívátültetésen átesett alanyok, vagy jelenleg szívátültetési listán szerepel
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem használnak megbízható fogamzásgátlást
- Jelentős veseműködési zavarban szenvedő alanyok, amelyek szérum kreatininszintje >2,5 mg/dl vagy ≥275 μmol/l vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤30 ml/perc/1,72 m2, amelyet a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a kiinduláskor dokumentálnak.
- Jelentős májműködési zavarban szenvedő alanyok, amint azt a májfunkciós panel (szérum) > a normál felső határának háromszorosa igazolja, amit a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a kiinduláskor dokumentálnak.
- Krónikus vagy kezelésre rezisztens súlyos vérszegénységben szenvedő alanyok (hemoglobin <10,0 g/dl), amelyet a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a kiinduláskor dokumentáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HBP csoport
CRT-eszköz és His-csomag ingerlés.
A betegek először 9 hónapig kapják meg a His-köteg ingerlést egy CRT-eszközön keresztül, majd további 9 hónapig váltanak át kétkamrai ingerlésre ugyanazzal a CRT-készülékkel.
|
Kétkamrai ingerlés CRT eszközzel
His-köteg ingerlés CRT-eszközzel a His-köteg régióban lévő ingervezetéken keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiVP csoport
CRT-eszköz és kétkamrai ingerlés.
A betegek 9 hónapig BiV-ingerlést kapnak CRT-készüléken keresztül, majd további 9 hónapig átváltanak a His-csomag ingerlésre ugyanazzal a CRT-készülékkel.
|
Kétkamrai ingerlés CRT eszközzel
His-köteg ingerlés CRT-eszközzel a His-köteg régióban lévő ingervezetéken keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LVEF (%) változása a kiindulási értékhez képest a HBP és a BiV csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétatávolság (m) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A bal bal alsó diasztolés átmérő (mm) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A bal bal alsó szisztolés átmérő (mm) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A szívelégtelenség kórházi kezelésének száma az eljárást követően csoport
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 18 hónap
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) Kérdőív
|
18 hónap
|
|
Az átlagos érzékelési amplitúdó változása (V)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az átlagos ingerküszöb (V) változása
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az átlagos ingerlési impedancia változása (ohm)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A New York Heart Association (NYHA) osztályozásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek száma a beavatkozás után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstWenzhouMU001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .