Porównanie jego stymulacji wiązkowej i stymulacji dwukomorowej w niewydolności serca z migotaniem przedsionków
15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Porównanie stymulacji pęczka Hisa (HBP) i stymulacji dwukomorowej (BiVP) u pacjentów z niewydolnością serca (HF) z migotaniem przedsionków (AF), którzy wymagają ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AVN)
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem porównującym stymulację pęczka Hisa (HBP) ze stymulacją dwukomorową (BiVP) u pacjentów z HF i AF, którzy wymagają ablacji węzła przedsionkowo-komorowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania.
W badaniu przeprowadzono zarówno ablację węzła przedsionkowo-komorowego (AVN), jak i wszczepienie terapii resynchronizującej serce (CRT) z wszczepioną elektrodą HBP i podłączoną do portu A urządzenia CRT.
Po udanej ablacji AVN, wszczepieniu elektrody HBP i CRT pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grup BiVP i HBP na 9 miesięcy, a następnie krzyżują się przez kolejne 9 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zarówno w grupie ze stymulacją HBP, jak i BiV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weijian Huang, MD
- Numer telefonu: +86 138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
-
Kontakt:
- Lan Su
- Numer telefonu: +86 137-3874-2616
- E-mail: 2512057600@qq.com
-
Pod-śledczy:
- Lan Su, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot lub upoważniony opiekun prawny lub przedstawiciel podpisał i datował Poinformowanego
- Oczekuje się, że podmiot pozostanie dostępny na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym
- Osoby z niewydolnością serca klasa II-IV wg NYHA
- Pacjenci z LVEF nie większym niż 40%
- Osoby z przetrwałym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków z niekontrolowaną częstością komór
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z szerokością zespołu załamków Q, R, S (QRS) EKG >120ms
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 lata
- Osoby z mechaniczną zastawką prawego serca
- Osoby z pierwotną wadą zastawkową
- Pacjenci z przeszczepem serca lub znajdujący się obecnie na liście przeszczepów serca
- Osoby, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
- Osoby ze znaczną dysfunkcją nerek, objawiającą się stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub ≥275 μmol/l lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤30 ml/min/1,72 m2, co zostało udokumentowane w ciągu 30 dni przed rejestracją lub na początku badania.
- Osoby ze znaczną dysfunkcją wątroby, o czym świadczy panel czynności wątroby (surowica) > 3 razy górna granica normy, co zostało udokumentowane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub na początku badania.
- Osoby z przewlekłą lub oporną na leczenie ciężką niedokrwistością (hemoglobina <10,0 g/dl), udokumentowaną w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa HBP
Urządzenie CRT i stymulacja pęczka Hisa.
Pacjenci otrzymają najpierw stymulację pęczka Hisa za pomocą urządzenia CRT przez 9 miesięcy, a następnie przestawią się na stymulację dwukomorową za pomocą tego samego urządzenia CRT na kolejne 9 miesięcy.
|
Stymulacja dwukomorowa za pomocą urządzenia CRT
Stymulacja pęczka Hisa za pomocą urządzenia CRT przez elektrodę stymulującą w regionie pęczka Hisa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa BiVP
Urządzenie CRT i stymulacja dwukomorowa.
Pacjenci będą otrzymywać stymulację BiV przez 9 miesięcy za pomocą urządzenia CRT, a następnie przełączą się na stymulację pęczka Hisa za pomocą tego samego urządzenia CRT na kolejne 9 miesięcy.
|
Stymulacja dwukomorowa za pomocą urządzenia CRT
Stymulacja pęczka Hisa za pomocą urządzenia CRT przez elektrodę stymulującą w regionie pęczka Hisa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana LVEF(%) od wartości początkowej w grupie HBP i BiV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana o 6 minut marszu (m) od linii bazowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej LV (mm) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zmiana średnicy końcowoskurczowej LV (mm) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca po grupie zabiegowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Krótki formularz (36) Ankieta o stanie zdrowia (SF-36) Kwestionariusz
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana średniej amplitudy wykrywania (V)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniego progu stymulacji (V)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniej impedancji stymulacji (om)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zmiana klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów z niewydolnością serca hospitalizowanych po zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstWenzhouMU001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .