Comparaison de la stimulation de son faisceau et de la stimulation biventriculaire dans l'insuffisance cardiaque avec la fibrillation auriculaire
15 juin 2016 mis à jour par: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Comparaison de la stimulation de son faisceau (HBP) et de la stimulation bi-ventriculaire (BiVP) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (HF) atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui ont besoin d'une ablation du nœud auriculaire-ventriculaire (AVN)
Cette étude est une étude croisée multicentrique, prospective et randomisée visant à comparer la stimulation du faisceau His (HBP) à la stimulation biventriculaire (BiVP) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec FA qui ont besoin d'une ablation du nœud auriculaire-ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Dans l'étude, l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AVN) et l'implantation de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sont réalisées avec une sonde HBP implantée et connectée au port A du dispositif CRT.
Suivis d'une ablation AVN réussie, d'une sonde HBP et d'une implantation CRT, les patients sont randomisés 1: 1 dans les groupes BiVP et HBP pendant 9 mois, puis croisés pendant 9 mois supplémentaires.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans les groupes de stimulation HBP et BiV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Weijian Huang, MD
- Numéro de téléphone: +86 138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
-
Contact:
- Lan Su
- Numéro de téléphone: +86 137-3874-2616
- E-mail: 2512057600@qq.com
-
Sous-enquêteur:
- Lan Su, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans
- Le sujet ou le tuteur légal autorisé ou le représentant a signé et daté
- On s'attend à ce que le sujet reste disponible pour des visites de suivi au centre d'étude
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque Classe NYHA II-IV
- Sujets dont la FEVG ne dépasse pas 40 %
- Sujets souffrant de fibrillation auriculaire persistante ou de flutter auriculaire avec fréquence ventriculaire incontrôlée
Critère d'exclusion:
- Sujets avec la largeur du complexe d'ondes ECG Q, R, S (QRS)> 120 ms
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 3 ans
- Sujets porteurs d'une valve cardiaque droite mécanique
- Sujets atteints d'une maladie valvulaire primaire
- Sujets ayant subi une transplantation cardiaque ou figurant actuellement sur une liste de transplantation cardiaque
- Sujets enceintes ou en âge de procréer et ne prenant pas de forme fiable de contraception
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal significatif, se manifestant par un taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl ou ≥ 275 μmol / L ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≤ 30 ml / min / 1,72 m2, qui est documenté dans les 30 jours précédant l'inscription ou au départ.
- - Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique significatif, comme en témoigne un panel de fonction hépatique (sérum)> 3 fois la limite supérieure de la normale, qui est documenté dans les 30 jours précédant l'inscription ou au départ.
- - Sujets atteints d'anémie sévère chronique ou résistante au traitement (hémoglobine <10,0 g/dL), qui est documentée dans les 30 jours précédant l'inscription ou au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe HBP
Dispositif CRT et stimulation de son faisceau.
Les patients recevront d'abord une stimulation du faisceau His via un appareil CRT pendant 9 mois, puis passeront à la stimulation biventriculaire par le même appareil CRT pendant 9 mois supplémentaires.
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Stimulation biventriculaire par un appareil CRT
Stimulation du faisceau de His par un appareil CRT via la sonde de stimulation dans la région du faisceau de His
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe BiVP
Dispositif CRT et stimulation bi-ventriculaire.
Les patients recevront une stimulation BiV pendant 9 mois via un appareil CRT, puis passeront à la stimulation du faisceau His par le même appareil CRT pendant 9 mois supplémentaires.
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Stimulation biventriculaire par un appareil CRT
Stimulation du faisceau de His par un appareil CRT via la sonde de stimulation dans la région du faisceau de His
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la FEVG (%) par rapport au départ dans le groupe HBP et BiV
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de distance de marche de 6 minutes (m) par rapport à la ligne de base
Délai: 18 mois
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18 mois
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Modification du diamètre diastolique de l'extrémité VG (mm) par rapport à la ligne de base
Délai: 18 mois
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18 mois
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Modification du diamètre télésystolique VG (mm) par rapport à la ligne de base
Délai: 18 mois
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18 mois
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Le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque après le groupe de procédure
Délai: 18 mois
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18 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 18 mois
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Questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé (SF-36)
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18 mois
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Changement d'amplitude de détection moyenne (V)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Modification du seuil de stimulation moyenne (V)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Modification de l'impédance de stimulation moyenne (ohm)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Changement de la classification de la New York Heart Association (NYHA) par rapport à la ligne de base
Délai: 18 mois
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18 mois
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Le nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque après la procédure
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstWenzhouMU001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .