- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805465
Comparación de la estimulación del haz de His y la estimulación biventricular en la insuficiencia cardíaca con fibrilación auricular
15 de junio de 2016 actualizado por: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Comparación de la estimulación del haz de His (HBP) y la estimulación biventricular (BiVP) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y fibrilación auricular (FA) que necesitan ablación del nódulo auricular-ventricular (AVN)
Este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para comparar la estimulación del haz de His (HBP) con la estimulación biventricular (BiVP) en pacientes con insuficiencia cardíaca y FA que necesitan ablación del nódulo auriculoventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en el estudio.
En el estudio, tanto la ablación del nódulo auricular-ventricular (AVN) como la implantación de la terapia de resincronización cardíaca (CRT) se realizan con el cable HBP implantado y conectado con el puerto A del dispositivo CRT.
Seguido de la ablación exitosa de AVN, el cable HBP y la implantación de CRT, los pacientes se aleatorizan 1: 1 en el grupo BiVP y HBP durante 9 meses y luego se cruzan durante otros 9 meses.
Los puntos finales primarios del estudio son el cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en el grupo de estimulación HTA y BiV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijian Huang, MD
- Número de teléfono: +86 138-0669-1086
- Correo electrónico: weijianhuang69@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Weijian Huang, MD
- Número de teléfono: +86 138-0669-1086
- Correo electrónico: weijianhuang69@126.com
-
Contacto:
- Lan Su
- Número de teléfono: +86 137-3874-2616
- Correo electrónico: 2512057600@qq.com
-
Sub-Investigador:
- Lan Su, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años
- El sujeto o tutor legal o representante autorizado ha firmado y fechado el Informe Informado
- Se espera que el sujeto permanezca disponible para visitas de seguimiento en el centro de estudio
- Sujetos con insuficiencia cardiaca NYHA Clase II-IV
- Sujetos con FEVI no superior al 40%
- Sujetos con fibrilación auricular persistente o aleteo auricular con frecuencia ventricular descontrolada
Criterio de exclusión:
- Sujetos con el ancho del complejo de onda ECG Q, R, S (QRS) >120ms
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 3 años.
- Sujetos con válvula cardiaca derecha mecánica
- Sujetos con enfermedad valvular primaria
- Sujetos con trasplante de corazón, o está actualmente en una lista de trasplante de corazón
- Sujetos que están embarazadas o en edad fértil y no en una forma confiable de control de la natalidad
- Sujetos con disfunción renal significativa, manifestada por un nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl o ≥275 μmol/L o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≤30 ml/min/1,72 m2, que se documenta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al inicio.
- Sujetos con disfunción hepática significativa, como lo demuestra un panel de función hepática (suero)> 3 veces el límite superior de lo normal, que se documenta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al inicio del estudio.
- Sujetos con anemia grave crónica o resistente al tratamiento (hemoglobina <10,0 g/dL), que se documenta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo HBP
Dispositivo CRT y marcapasos del haz de His.
Los pacientes recibirán estimulación del haz de His a través de un dispositivo CRT primero durante 9 meses y luego cambiarán a estimulación biventricular con el mismo dispositivo CRT durante otros 9 meses.
|
Marcapasos biventricular por un dispositivo CRT
Estimulación del haz de His por un dispositivo CRT a través del cable de estimulación en la región del haz de His
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo BiVP
Dispositivo de TRC y marcapasos biventricular.
Los pacientes recibirán estimulación BiV durante 9 meses a través de un dispositivo CRT y luego cambiarán a estimulación del haz de His con el mismo dispositivo CRT durante otros 9 meses.
|
Marcapasos biventricular por un dispositivo CRT
Estimulación del haz de His por un dispositivo CRT a través del cable de estimulación en la región del haz de His
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de FEVI (%) desde el inicio en HTA y BiV Group
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la distancia de caminata de 6 minutos (m) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Cambio del diámetro diastólico final del VI (mm) desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Cambio del diámetro sistólico final del VI (mm) desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
El número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca después del grupo de procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuestionario de la encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
|
18 meses
|
Cambio de amplitud de detección promedio (V)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Cambio de umbral de estimulación media (V)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Cambio de la impedancia de estimulación media (ohmios)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Cambio de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
El número de pacientes con hospitalización por insuficiencia cardíaca después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstWenzhouMU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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