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Comparación de la estimulación del haz de His y la estimulación biventricular en la insuficiencia cardíaca con fibrilación auricular

15 de junio de 2016 actualizado por: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Comparación de la estimulación del haz de His (HBP) y la estimulación biventricular (BiVP) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y fibrilación auricular (FA) que necesitan ablación del nódulo auricular-ventricular (AVN)

Este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para comparar la estimulación del haz de His (HBP) con la estimulación biventricular (BiVP) en pacientes con insuficiencia cardíaca y FA que necesitan ablación del nódulo auriculoventricular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en el estudio. En el estudio, tanto la ablación del nódulo auricular-ventricular (AVN) como la implantación de la terapia de resincronización cardíaca (CRT) se realizan con el cable HBP implantado y conectado con el puerto A del dispositivo CRT. Seguido de la ablación exitosa de AVN, el cable HBP y la implantación de CRT, los pacientes se aleatorizan 1: 1 en el grupo BiVP y HBP durante 9 meses y luego se cruzan durante otros 9 meses. Los puntos finales primarios del estudio son el cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en el grupo de estimulación HTA y BiV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weijian Huang, MD
  • Número de teléfono: +86 138-0669-1086
  • Correo electrónico: weijianhuang69@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lan Su
          • Número de teléfono: +86 137-3874-2616
          • Correo electrónico: 2512057600@qq.com
        • Sub-Investigador:
          • Lan Su, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años
  • El sujeto o tutor legal o representante autorizado ha firmado y fechado el Informe Informado
  • Se espera que el sujeto permanezca disponible para visitas de seguimiento en el centro de estudio
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca NYHA Clase II-IV
  • Sujetos con FEVI no superior al 40%
  • Sujetos con fibrilación auricular persistente o aleteo auricular con frecuencia ventricular descontrolada

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con el ancho del complejo de onda ECG Q, R, S (QRS) >120ms
  • Sujetos con esperanza de vida inferior a 3 años.
  • Sujetos con válvula cardiaca derecha mecánica
  • Sujetos con enfermedad valvular primaria
  • Sujetos con trasplante de corazón, o está actualmente en una lista de trasplante de corazón
  • Sujetos que están embarazadas o en edad fértil y no en una forma confiable de control de la natalidad
  • Sujetos con disfunción renal significativa, manifestada por un nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl o ≥275 μmol/L o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≤30 ml/min/1,72 m2, que se documenta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al inicio.
  • Sujetos con disfunción hepática significativa, como lo demuestra un panel de función hepática (suero)> 3 veces el límite superior de lo normal, que se documenta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al inicio del estudio.
  • Sujetos con anemia grave crónica o resistente al tratamiento (hemoglobina <10,0 g/dL), que se documenta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo HBP
Dispositivo CRT y marcapasos del haz de His. Los pacientes recibirán estimulación del haz de His a través de un dispositivo CRT primero durante 9 meses y luego cambiarán a estimulación biventricular con el mismo dispositivo CRT durante otros 9 meses.
Marcapasos biventricular por un dispositivo CRT
Estimulación del haz de His por un dispositivo CRT a través del cable de estimulación en la región del haz de His
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo BiVP
Dispositivo de TRC y marcapasos biventricular. Los pacientes recibirán estimulación BiV durante 9 meses a través de un dispositivo CRT y luego cambiarán a estimulación del haz de His con el mismo dispositivo CRT durante otros 9 meses.
Marcapasos biventricular por un dispositivo CRT
Estimulación del haz de His por un dispositivo CRT a través del cable de estimulación en la región del haz de His

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de FEVI (%) desde el inicio en HTA y BiV Group
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la distancia de caminata de 6 minutos (m) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio del diámetro diastólico final del VI (mm) desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio del diámetro sistólico final del VI (mm) desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
El número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca después del grupo de procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario de la encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
18 meses
Cambio de amplitud de detección promedio (V)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio de umbral de estimulación media (V)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio de la impedancia de estimulación media (ohmios)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
El número de pacientes con hospitalización por insuficiencia cardíaca después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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