Vergelijking van zijnbundelstimulatie en biventriculaire stimulatie bij hartfalen met boezemfibrilleren
15 juni 2016 bijgewerkt door: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vergelijking van His Bundle Pacing (HBP) en bi-ventriculaire stimulatie (BiVP) bij patiënten met hartfalen (HF) met atriumfibrilleren (AF) die atrium-ventriculaire knoop (AVN)-ablatie nodig hebben
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie om His Bundle Pacing (HBP) te vergelijken met Bi-Ventriculaire Pacing (BiVP) bij HF-patiënten met AF die atrium-ventriculaire knoopablatie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
In het onderzoek worden zowel atrium-ventriculaire knoop (AVN)-ablatie als cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-implantatie uitgevoerd met HBP-lead geïmplanteerd en verbonden met de A-poort van het CRT-apparaat.
Gevolgd met succesvolle AVN-ablatie, HBP-lead en CRT-implantatie, worden de patiënten 1:1 gerandomiseerd in de BiVP- en HBP-groep gedurende 9 maanden en vervolgens gekruist voor nog eens 9 maanden.
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in zowel de HBP- als de BiV-stimulatiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Weijian Huang, MD
- Telefoonnummer: +86 138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
-
Contact:
- Lan Su
- Telefoonnummer: +86 137-3874-2616
- E-mail: 2512057600@qq.com
-
Onderonderzoeker:
- Lan Su, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Betrokkene of bevoegde wettelijke voogd of vertegenwoordiger heeft de Informed ondertekend en gedateerd
- Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij beschikbaar blijft voor vervolgbezoeken in het studiecentrum
- Proefpersonen met hartfalen NYHA klasse II-IV
- Onderwerpen met LVEF niet meer dan 40%
- Proefpersonen met aanhoudende atriale fibrillatie of atriale flutter met ongecontroleerde ventriculaire frequentie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met de breedte van het ECG Q-, R-, S-golf (QRS)-complex >120 ms
- Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
- Proefpersonen met een mechanische rechterhartklep
- Proefpersonen met primaire klepziekte
- Onderwerpen met harttransplantatie, of staat momenteel op een harttransplantatielijst
- Onderwerpen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Proefpersonen met een significante nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit serumcreatininewaarden >2,5 mg/dl of ≥275 μmol/l of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤30 ml/min/1,72 m2, die is gedocumenteerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of bij baseline.
- Proefpersonen met een significante leverfunctiestoornis, zoals blijkt uit een leverfunctiepanel (serum) > 3 maal de bovengrens van normaal, die is gedocumenteerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of bij baseline.
- Proefpersonen met chronische of therapieresistente ernstige bloedarmoede (hemoglobine <10,0 g/dl), die is gedocumenteerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HBP Groep
CRT-apparaat en His-bundelstimulatie.
Patiënten krijgen His-bundel-stimulatie via een CRT-apparaat gedurende 9 maanden en schakelen daarna over op bi-ventriculaire stimulatie door hetzelfde CRT-apparaat gedurende nog eens 9 maanden.
|
Biventriculaire stimulatie door een CRT-apparaat
His-bundelstimulatie door een CRT-apparaat via de stimulatieleiding in het His-bundelgebied
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiVP Groep
CRT-apparaat en biventriculaire stimulatie.
Patiënten krijgen gedurende 9 maanden BiV-stimulatie via een CRT-apparaat en schakelen vervolgens voor nog eens 9 maanden over op His-bundelstimulatie via hetzelfde CRT-apparaat.
|
Biventriculaire stimulatie door een CRT-apparaat
His-bundelstimulatie door een CRT-apparaat via de stimulatieleiding in het His-bundelgebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van LVEF(%) ten opzichte van baseline in HBP en BiV Group
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 6 min loopafstand (m) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Verandering van LV eind diastolische diameter (mm) vanaf baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Verandering van LV eind systolische diameter (mm) vanaf baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen na de proceduregroep
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Vragenlijst
|
18 maanden
|
|
Verandering van gemiddelde detectieamplitude (V)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Verandering van gemiddelde stimulatiedrempel (V)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Verandering van gemiddelde stimulatie-impedantie (ohm)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Wijziging van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Het aantal patiënten met ziekenhuisopname voor hartfalen na de procedure
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstWenzhouMU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .