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Efeito da escleroterapia em fístulas e vias sinusais na hidradenite supurativa

11 de março de 2025 atualizado por: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Um ensaio clínico de centro único para avaliar o efeito da escleroterapia em fístulas e vias sinusais em pacientes adultos com hidradenite supurativa

Este estudo avalia o efeito da injeção de solução salina hipertônica a 23,4% em fístulas ou fístulas em pacientes adultos com hidradenite supurativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O efeito clínico do tratamento com solução salina hipertônica será avaliado com avaliações médicas na semana 2 (t=2), semana quatro (t=4) e semana 8 (t=8) e comparado com a primeira visita (linha de base) (t= 0). Se necessário, os indivíduos serão elegíveis para receber outra solução salina hipertônica injetada na semana 2 e/ou semana 4, com um máximo de três injeções. Simultaneamente, a melhora será avaliada por ultrassom, se possível, usando o dispositivo de ultrassom Philips Lumify, e por pacientes usando avaliações de melhora de HS. Dor e ardor durante as sessões de tratamento serão monitorados usando escalas de classificação numérica (NRS). Para monitoramento da qualidade de vida será utilizado o DLQI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino têm pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • Um diagnóstico confirmado de doença de HS
  • Presença de lesão(ões) inflamatória(s) de HS e uma ou mais fístula(s) ou tratos sinusais

Critério de exclusão:

  • Receber qualquer outro tipo de tratamento para fístulas, incluindo a introdução de terapia sistêmica anti-inflamatória, como prednisona ou adalimumabe, no mês anterior.
  • Está participando de outro estudo usando um agente ou procedimento investigacional durante a participação neste estudo.
  • Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina hipertônica
Injeção(ões) de solução salina hipertônica a 23,4% com um máximo de 0,4 cc por tratamento. Se necessário, a cada duas semanas, com um máximo de três tratamentos.
Injeções Salinas
Outros nomes:
  • 23,4% de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - Dor
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - vazamento de fluido de fístula
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - eritema
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - ternura
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - inchaço
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Médico HS
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - Hotness of Skin
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - odor
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica para picar
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

Intensidade mediana auto-relatada durante e diretamente após o tratamento com injeções salinas hipertônicas.

Dor com uma pontuação de 1 (sem picada) a 10 (pior picada possível).

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Escala de classificação numérica para dor
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

Intensidade mediana da dor autorreferida durante e diretamente após o tratamento com injeções salinas hipertônicas.

Dor com uma pontuação de 1 (sem dor) a 10 (pior dor possível).

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Comprimento da fístula
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
Medindo o comprimento e o lúmen das fístulas usando o ultrassom, se possível.
Linha de base e visita 4 (semana 8)
Dermatology Life Quality Index
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

Número de indivíduos que melhoram com base nos resultados relatados pelo paciente O Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI) é um questionário de dermatologia geral validado que consiste em 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento)

A pontuação de cada pergunta é a seguinte:

Muito pontuado = 3 pontos, muito marcou = 2 pontos, uma pouco pontuada = 1, de maneira nada marcada = 0 pontos, não relevantes = 0 pontos, Pergunta 7, 'impediu o trabalho ou o estudo' marcou = 3 pontos. O DLQI é calculado adicionando a pontuação de cada pergunta, resultando em um máximo de 30 (o que significa impacto máximo na qualidade de vida) e um mínimo de 0 (significando nenhum impacto da doença da pele na qualidade de vida). Quanto maior a pontuação, mais qualidade de vida é prejudicada.

0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = efeito pequeno, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande, 21-30 = efeito extremamente grande.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Dor
Prazo: Linha de base para visitar 4 (semana 8)

A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor.

Linha de base para visitar 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Fluido de Fístula
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - eritema
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Ternidade
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - inchaço
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Dúza da pele
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Hotness of Skin
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)
Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - odor
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)

A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'.

Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor.

Linha de base e visita 4 (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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