- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02805595
Efeito da escleroterapia em fístulas e vias sinusais na hidradenite supurativa
Um ensaio clínico de centro único para avaliar o efeito da escleroterapia em fístulas e vias sinusais em pacientes adultos com hidradenite supurativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino têm pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Um diagnóstico confirmado de doença de HS
- Presença de lesão(ões) inflamatória(s) de HS e uma ou mais fístula(s) ou tratos sinusais
Critério de exclusão:
- Receber qualquer outro tipo de tratamento para fístulas, incluindo a introdução de terapia sistêmica anti-inflamatória, como prednisona ou adalimumabe, no mês anterior.
- Está participando de outro estudo usando um agente ou procedimento investigacional durante a participação neste estudo.
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução salina hipertônica
Injeção(ões) de solução salina hipertônica a 23,4% com um máximo de 0,4 cc por tratamento.
Se necessário, a cada duas semanas, com um máximo de três tratamentos.
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Injeções Salinas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - Dor
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - vazamento de fluido de fístula
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - eritema
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - ternura
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - inchaço
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Médico HS
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - Hotness of Skin
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Médico HS - odor
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na eficácia clínica será medida pelas avaliações do médico: Avaliação de Melhoria Local do Médico HS. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os médicos classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado clínico geral de SH na área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade à palpação, inchaço, dureza da pele, hot -teness da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica para picar
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Intensidade mediana auto-relatada durante e diretamente após o tratamento com injeções salinas hipertônicas. Dor com uma pontuação de 1 (sem picada) a 10 (pior picada possível). |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Escala de classificação numérica para dor
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Intensidade mediana da dor autorreferida durante e diretamente após o tratamento com injeções salinas hipertônicas. Dor com uma pontuação de 1 (sem dor) a 10 (pior dor possível). |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Comprimento da fístula
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Medindo o comprimento e o lúmen das fístulas usando o ultrassom, se possível.
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Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Dermatology Life Quality Index
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Número de indivíduos que melhoram com base nos resultados relatados pelo paciente O Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI) é um questionário de dermatologia geral validado que consiste em 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento) A pontuação de cada pergunta é a seguinte: Muito pontuado = 3 pontos, muito marcou = 2 pontos, uma pouco pontuada = 1, de maneira nada marcada = 0 pontos, não relevantes = 0 pontos, Pergunta 7, 'impediu o trabalho ou o estudo' marcou = 3 pontos. O DLQI é calculado adicionando a pontuação de cada pergunta, resultando em um máximo de 30 (o que significa impacto máximo na qualidade de vida) e um mínimo de 0 (significando nenhum impacto da doença da pele na qualidade de vida). Quanto maior a pontuação, mais qualidade de vida é prejudicada. 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = efeito pequeno, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande, 21-30 = efeito extremamente grande. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Dor
Prazo: Linha de base para visitar 4 (semana 8)
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A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor. |
Linha de base para visitar 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Fluido de Fístula
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - eritema
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Ternidade
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - inchaço
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Dúza da pele
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - Hotness of Skin
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Avaliação de Melhoria Local do Paciente HS - odor
Prazo: Linha de base e visita 4 (semana 8)
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A mudança percentual na avaliação de melhora do paciente sobre o estado da doença da linha de base para a visita 4. A escala permite que o médico obtenha vários sintomas de HS em uma escala de 'extremamente pior' a 'muito melhorado'. Os pacientes classificaram as características associadas à gravidade da fístula como "melhoradas", "sem mudança", "pioradas": estado geral do estado de HS em área tratada, dor, vazamento de líquidos da fístula, eritema, sensibilidade na palpação, inchaço, dureza da pele, calor da pele e odor. |
Linha de base e visita 4 (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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