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Effet de la sclérothérapie sur les fistules et les voies sinusales dans l'hidrosadénite suppurée

11 mars 2025 mis à jour par: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Un essai clinique monocentrique pour évaluer l'effet de la sclérothérapie sur les fistules et les voies sinusales chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée

Cette étude évalue l'effet de l'injection de solution saline hypertonique à 23,4 % dans les fistules ou les voies sinusales chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet clinique du traitement salin hypertonique sera évalué avec les évaluations du médecin à la semaine 2 (t = 2), à la semaine quatre (t = 4) et à la semaine 8 (t = 8) et comparé à la première visite (ligne de base) (t = 0). Si nécessaire, les sujets seront éligibles pour recevoir une autre solution saline hypertonique injectée en semaine 2 et/ou semaine 4, avec un maximum de trois injections. Si possible, l'amélioration sera évaluée par échographie, à l'aide de l'appareil à ultrasons Philips Lumify, et par les patients à l'aide des évaluations d'amélioration HS. La douleur et les picotements pendant les séances de traitement seront surveillés à l'aide d'échelles d'évaluation numériques (NRS). Pour surveiller la qualité de vie, le DLQI sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins ou féminins sont âgés d'au moins 18 ans ou plus
  • Un diagnostic confirmé de maladie HS
  • Présence de lésion(s) inflammatoire(s) de SH et d'une ou plusieurs fistules ou trajets sinusaux

Critère d'exclusion:

  • Recevoir tout autre type de traitement pour les fistules, y compris l'introduction d'un traitement systémique anti-inflammatoire tel que la prednisone ou l'adalimumab au cours du mois précédent.
  • Participent à une autre étude en utilisant un agent expérimental ou une procédure pendant la participation à cette étude.
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline hypertonique
Injection(s) de solution saline hypertonique à 23,4 % avec un maximum de 0,4 cc par traitement. Si nécessaire toutes les deux semaines, avec un maximum de trois traitements.
Médicament: 23,4 % de solution saline hypertonique
Injections salines
Autres noms:
  • 23,4 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration locale du médecin HS - douleur
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'efficacité clinique sera mesuré par les évaluations des médecins: évaluation de l'amélioration locale des médecins HS. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes HS sur une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les médecins ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état clinique global de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du médecin HS - fuite de liquide à partir de la fistule
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'efficacité clinique sera mesuré par les évaluations des médecins: évaluation de l'amélioration locale des médecins HS. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes HS sur une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les médecins ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état clinique global de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du médecin HS - érythème
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'efficacité clinique sera mesuré par les évaluations des médecins: évaluation de l'amélioration locale des médecins HS. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes HS sur une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les médecins ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état clinique global de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du médecin HS - tendresse
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'efficacité clinique sera mesuré par les évaluations des médecins: évaluation de l'amélioration locale des médecins HS. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes HS sur une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les médecins ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état clinique global de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du médecin HS - gonflement
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'efficacité clinique sera mesuré par les évaluations des médecins: évaluation de l'amélioration locale des médecins HS. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes HS sur une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les médecins ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état clinique global de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du médecin HS - dureté de la peau
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'efficacité clinique sera mesuré par les évaluations des médecins: évaluation de l'amélioration locale des médecins HS. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes HS sur une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les médecins ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état clinique global de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du médecin HS - Hotness de la peau
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'efficacité clinique sera mesuré par les évaluations des médecins: évaluation de l'amélioration locale des médecins HS. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes HS sur une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les médecins ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état clinique global de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du médecin HS - odeur
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'efficacité clinique sera mesuré par les évaluations des médecins: évaluation de l'amélioration locale des médecins HS. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes HS sur une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les médecins ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état clinique global de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique pour les picotements
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Intensité de picotement médiane autodéclarée pendant et directement après traitement avec des injections de solution saline hypertoniques.

Douleur avec un score de 1 (pas de picotement du tout) à 10 (pire picotement possible).
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Échelle de notation numérique pour la douleur
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Intensité de la douleur médiane autodéclarée pendant et directement après le traitement avec des injections de solution saline hypertoniques.

Douleur avec un score de 1 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur possible).
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Durée de la fistule
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)
Mesurer la longueur et la lumière des fistules en utilisant l'échographie si possible.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Indice de qualité de vie de dermatologie
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le nombre de sujets s'améliorant en fonction des résultats déclarés par les patients L'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) est un questionnaire de dermatologie générale validé qui se compose de 10 éléments qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école et traitement)

La notation de chaque question est la suivante:

Très marqué = 3 points, beaucoup de scores = 2 points, un petit score = 1, pas du tout noté = 0 points, non pertinent scoré = 0 points, question 7, `` empêcher le travail ou étudier '' score = 3 points. Le DLQI est calculé en ajoutant le score de chaque question, entraînant un maximum de 30 (ce qui signifie un impact maximum sur la qualité de vie) et un minimum de 0 (ce qui signifie aucun impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie). Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.

0-1 = aucun effet sur la vie du patient, 2-5 = petit effet, 6-10 = effet modéré, 11-20 = effet très important, 21-30 = effet extrêmement important.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du patient HS - douleur
Délai: Baseline pour visiter 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'évaluation de l'amélioration des patients sur l'état de la maladie, allant de la ligne de base à la visite 4. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes de HS à une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les patients ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état de la maladie globale de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline pour visiter 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du patient HS - fluide de la fistule
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'évaluation de l'amélioration des patients sur l'état de la maladie, allant de la ligne de base à la visite 4. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes de HS à une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les patients ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état de la maladie globale de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du patient HS - érythème
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'évaluation de l'amélioration des patients sur l'état de la maladie, allant de la ligne de base à la visite 4. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes de HS à une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les patients ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état de la maladie globale de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du patient HS - sensibilité
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'évaluation de l'amélioration des patients sur l'état de la maladie, allant de la ligne de base à la visite 4. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes de HS à une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les patients ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état de la maladie globale de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du patient HS - gonflement
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'évaluation de l'amélioration des patients sur l'état de la maladie, allant de la ligne de base à la visite 4. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes de HS à une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les patients ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état de la maladie globale de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du patient HS - dureté de la peau
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'évaluation de l'amélioration des patients sur l'état de la maladie, allant de la ligne de base à la visite 4. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes de HS à une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les patients ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état de la maladie globale de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du patient HS - Hotness de la peau
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'évaluation de l'amélioration des patients sur l'état de la maladie, allant de la ligne de base à la visite 4. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes de HS à une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les patients ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état de la maladie globale de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)
Évaluation de l'amélioration locale du patient HS - odeur
Délai: Baseline et visite 4 (semaine 8)

Le changement en pourcentage de l'évaluation de l'amélioration des patients sur l'état de la maladie, allant de la ligne de base à la visite 4. L'échelle permet au médecin de marquer plusieurs symptômes de HS à une échelle de «extrêmement pire» à «très amélioré».

Les patients ont évalué les caractéristiques associées à la gravité de la fistule comme «améliorées», «pas de changement», «aggravées»: l'état de la maladie globale de HS dans la zone traitée, la douleur, la fuite de liquide de la fistule, l'érythème, la sensibilité à la palpation, le gonflement, la dureté de la peau, la chaleur de la peau et l'odeur.
Baseline et visite 4 (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimé)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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