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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02805595
화농땀샘염 환자의 누공 및 부비동에 대한 경화요법의 효과
화농땀샘염 성인 환자의 누공 및 부비강에 대한 경화요법의 효과를 평가하기 위한 단일 센터 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 18세 이상입니다.
- HS 질병의 확인된 진단
- 염증성 HS 병변 및 하나 이상의 누공 또는 부비동관의 존재
제외 기준:
- 지난 한 달 이내에 프레드니손 또는 아달리무맙과 같은 항염증 전신 요법의 도입을 포함하여 누공에 대한 다른 종류의 치료를 받은 경우.
- 이 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트 또는 절차를 사용하여 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시킬 수 있는 조건이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고장식염수
치료당 최대 0.4cc의 23.4% Hypertonic Saline 주사(들).
필요한 경우 2주마다 최대 3회 치료합니다.
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식염수 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HS 의사 지역 개선 평가 - 통증
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 의사 지역 개선 평가 - 누공에서 유체 누출
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 의사 지역 개선 평가 - 홍반
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 의사 지역 개선 평가 - 부드러움
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 의사 지역 개선 평가 - 부종
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 의사 지역 개선 평가 - 피부의 경도
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 의사 지역 개선 평가 - 피부의 뜨거운 성
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 의사 지역 개선 평가 - 냄새
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찌르는 것을위한 숫자 등급 척도
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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고성 식염수 주사로 치료하는 동안 및 직후에 자체보고 된 중간 쏘는 강도. 점수 1 (쏘는 것은 전혀 쏘지 않음)에서 10 (최악의 찌르기)의 고통. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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통증에 대한 숫자 등급 척도
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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고성 식염수 주사로 치료하는 동안 및 직후 자체보고 중간 통증 강도. 점수 1 (전혀 통증 없음)에서 10에서 10 (최악의 통증)의 통증. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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누공의 길이
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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가능한 경우 초음파를 사용하여 누공의 길이와 루멘을 측정합니다.
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기준선 및 방문 4 (8 주)
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피부과 생활 품질 지수
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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환자보고 결과에 따라 개선되는 피험자의 수 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)는 주제 건강 관련 삶의 질 (일상 활동, 개인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일과 학교 및 치료)을 평가하는 10 가지 항목으로 구성된 검증 된 일반 피부과 설문지입니다. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많은 득점 = 3 점, 많은 득점 = 2 점, 약간의 점수 = 1, 전혀 득점 = 0 점, 관련된 점수 = 0 점, 질문 7, '작업을 방지하거나'3 점을 획득했습니다. DLQI는 각 질문의 점수를 추가하여 계산하여 최대 30 (삶의 질에 최대 영향을 의미 함)과 최소 0 (피부 질병의 삶의 질에 영향을 미치지 않음)을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많아집니다. 0-1 = 환자의 수명에 영향을 미치지 않음, 2-5 = 작은 효과, 6-10 = 보통 효과, 11-20 = 매우 큰 효과, 21-30 = 매우 큰 효과. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 환자 국소 개선 평가 - 통증
기간: 방문 4 (8 주) 기준선
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기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다. |
방문 4 (8 주) 기준선
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HS 환자 국소 개선 평가 - 누공의 유체
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 환자 국소 개선 평가 -Ereythema
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 환자 지역 개선 평가 - 부드러움
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 환자 국소 개선 평가 - 부종
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 환자 국소 개선 평가 - 피부의 경도
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 환자 국소 개선 평가 - 피부의 뜨거운 성
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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HS 환자 국소 개선 평가 - 냄새
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
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기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다. 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다. |
기준선 및 방문 4 (8 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P001274
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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23.4% 고장성 식염수에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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American University of Beirut Medical Center빼는
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Lawson Health Research Institute완전한
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Hospital San Carlos, MadridPhilips Respironics; Chiesi España완전한