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화농땀샘염 환자의 누공 및 부비동에 대한 경화요법의 효과

2025년 3월 11일 업데이트: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

화농땀샘염 성인 환자의 누공 및 부비강에 대한 경화요법의 효과를 평가하기 위한 단일 센터 임상 시험

본 연구는 성인 화농땀샘염 환자의 누공 또는 부비강에 고장성 식염수 23.4% 주사의 효과를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

고장 식염수 치료의 임상 효과는 2주(t=2), 4주(t=4) 및 8주(t=8)에 의사 평가로 평가하고 첫 번째 방문(기준선)(t= 0). 필요한 경우 피험자는 2주차 및/또는 4주차에 최대 3회 주사로 또 다른 고장 식염수 주사를 받을 수 있습니다. 가능한 경우 Philips Lumify 초음파 장치를 사용하는 초음파와 HS 개선 평가를 사용하는 환자가 동시에 개선을 평가합니다. 치료 세션 중 통증과 자통은 NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 모니터링됩니다. 삶의 질을 모니터링하기 위해 DLQI가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 피험자는 18세 이상입니다.
  • HS 질병의 확인된 진단
  • 염증성 HS 병변 및 하나 이상의 누공 또는 부비동관의 존재

제외 기준:

  • 지난 한 달 이내에 프레드니손 또는 아달리무맙과 같은 항염증 전신 요법의 도입을 포함하여 누공에 대한 다른 종류의 치료를 받은 경우.
  • 이 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트 또는 절차를 사용하여 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시킬 수 있는 조건이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고장식염수
치료당 최대 0.4cc의 23.4% Hypertonic Saline 주사(들). 필요한 경우 2주마다 최대 3회 치료합니다.
식염수 주사
다른 이름들:
  • 23.4% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HS 의사 지역 개선 평가 - 통증
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 의사 지역 개선 평가 - 누공에서 유체 누출
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 의사 지역 개선 평가 - 홍반
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 의사 지역 개선 평가 - 부드러움
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 의사 지역 개선 평가 - 부종
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 의사 지역 개선 평가 - 피부의 경도
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 의사 지역 개선 평가 - 피부의 뜨거운 성
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 의사 지역 개선 평가 - 냄새
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

임상 효능의 변화는 의사 평가에 의해 측정 될 것입니다 : HS 의사 지역 개선 평가. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

의사는 누공 심각성과 관련된 특성을 "개선 된", "변화 없음", "악화"로 평가했습니다. 처리 된 부위의 HS의 전반적인 임상 상태, 누공에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새.

기준선 및 방문 4 (8 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
찌르는 것을위한 숫자 등급 척도
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

고성 식염수 주사로 치료하는 동안 및 직후에 자체보고 된 중간 쏘는 강도.

점수 1 (쏘는 것은 전혀 쏘지 않음)에서 10 (최악의 찌르기)의 고통.

기준선 및 방문 4 (8 주)
통증에 대한 숫자 등급 척도
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

고성 식염수 주사로 치료하는 동안 및 직후 자체보고 중간 통증 강도.

점수 1 (전혀 통증 없음)에서 10에서 10 (최악의 통증)의 통증.

기준선 및 방문 4 (8 주)
누공의 길이
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)
가능한 경우 초음파를 사용하여 누공의 길이와 루멘을 측정합니다.
기준선 및 방문 4 (8 주)
피부과 생활 품질 지수
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

환자보고 결과에 따라 개선되는 피험자의 수 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)는 주제 건강 관련 삶의 질 (일상 활동, 개인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일과 학교 및 치료)을 평가하는 10 가지 항목으로 구성된 검증 된 일반 피부과 설문지입니다.

각 질문의 점수는 다음과 같습니다.

매우 많은 득점 = 3 점, 많은 득점 = 2 점, 약간의 점수 = 1, 전혀 득점 = 0 점, 관련된 점수 = 0 점, 질문 7, '작업을 방지하거나'3 점을 획득했습니다. DLQI는 각 질문의 점수를 추가하여 계산하여 최대 30 (삶의 질에 최대 영향을 의미 함)과 최소 0 (피부 질병의 삶의 질에 영향을 미치지 않음)을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많아집니다.

0-1 = 환자의 수명에 영향을 미치지 않음, 2-5 = 작은 효과, 6-10 = 보통 효과, 11-20 = 매우 큰 효과, 21-30 = 매우 큰 효과.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 환자 국소 개선 평가 - 통증
기간: 방문 4 (8 주) 기준선

기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다.

방문 4 (8 주) 기준선
HS 환자 국소 개선 평가 - 누공의 유체
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 환자 국소 개선 평가 -Ereythema
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 환자 지역 개선 평가 - 부드러움
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 환자 국소 개선 평가 - 부종
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 환자 국소 개선 평가 - 피부의 경도
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 환자 국소 개선 평가 - 피부의 뜨거운 성
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다.

기준선 및 방문 4 (8 주)
HS 환자 국소 개선 평가 - 냄새
기간: 기준선 및 방문 4 (8 주)

기준선에서 방문으로의 질병 상태에 대한 환자 개선 평가의 백분율 4. 척도를 통해 의사는 '매우 악화'에서 '매우 개선 된'까지 여러 HS 증상을 획득 할 수 있습니다.

누공 심각성과 관련된 특성을 "개선", "변화 없음", "악화": 처리 된 부위의 HS 전반적인 질병 상태, 통증, 홍반에서의 체액 누출, 촉진에 대한 부드러움, 부종, 피부의 경도, 피부의 뜨거운 및 냄새 등을 평가했습니다.

기준선 및 방문 4 (8 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

23.4% 고장성 식염수에 대한 임상 시험

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