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Wirkung der Sklerotherapie auf Fisteln und Nebenhöhlen bei Hidradenitis suppurativa

11. März 2025 aktualisiert von: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung der Sklerotherapie auf Fisteln und Nebenhöhlen bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Diese Studie bewertet die Wirkung der Injektion von hypertoner Kochsalzlösung 23,4 % in Fisteln oder Nebenhöhlen bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Wirkung der Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung wird in Woche 2 (t = 2), Woche vier (t = 4) und Woche 8 (t = 8) durch ärztliche Beurteilungen bewertet und mit dem ersten Besuch (Ausgangswert) (t = 0). Falls erforderlich, können die Probanden in Woche 2 und/oder Woche 4 eine weitere hypertone Kochsalzlösung mit maximal drei Injektionen erhalten. Gleichzeitig wird die Verbesserung nach Möglichkeit durch Ultraschall mit dem Philips Lumify-Ultraschallgerät und von Patienten mit HS-Verbesserungsbewertungen bewertet. Schmerzen und Stechen während der Behandlungssitzungen werden anhand von numerischen Bewertungsskalen (NRS) überwacht. Zur Überwachung der Lebensqualität wird der DLQI eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden sind mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Eine bestätigte Diagnose einer HS-Krankheit
  • Vorhandensein von entzündlichen HS-Läsionen und einer oder mehreren Fisteln oder Nebenhöhlengängen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer anderen Art von Behandlung für Fisteln, einschließlich der Einführung einer entzündungshemmenden systemischen Therapie wie Prednison oder Adalimumab innerhalb des Vormonats.
  • Sie nehmen während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Studie teil, bei der ein Prüfpräparat oder -verfahren verwendet wird.
  • Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Injektion(en) von 23,4 % hypertoner Kochsalzlösung mit maximal 0,4 cc pro Behandlung. Bei Bedarf alle zwei Wochen mit maximal drei Behandlungen.
Arzneimittel: 23,4 % hypertone Kochsalzlösung
Salzinjektionen
Andere Namen:
  • 23,4 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HS Arzt lokale Verbesserungsergebnis - Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Änderung der klinischen Wirksamkeit wird anhand der Beurteilung von Ärzten gemessen: HS -Bewertung der lokalen Verbesserung des Arztes. Die Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" bis "sehr verbessert" zu erzielen.

Ärzte bewerteten Eigenschaften, die mit der Schwere der Fistel im Zusammenhang mit der Schwere der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Insgesamt klinischer Zustand der HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zärtlichkeit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautschärfe und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Arzt lokale Verbesserungserscheinung - Flüssigkeitsleckage aus der Fistel
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Änderung der klinischen Wirksamkeit wird anhand der Beurteilung von Ärzten gemessen: HS -Bewertung der lokalen Verbesserung des Arztes. Die Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" bis "sehr verbessert" zu erzielen.

Ärzte bewerteten Eigenschaften, die mit der Schwere der Fistel im Zusammenhang mit der Schwere der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Insgesamt klinischer Zustand der HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zärtlichkeit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautschärfe und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Arzt lokale Verbesserungsbewertung - Erythem
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Änderung der klinischen Wirksamkeit wird anhand der Beurteilung von Ärzten gemessen: HS -Bewertung der lokalen Verbesserung des Arztes. Die Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" bis "sehr verbessert" zu erzielen.

Ärzte bewerteten Eigenschaften, die mit der Schwere der Fistel im Zusammenhang mit der Schwere der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Insgesamt klinischer Zustand der HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zärtlichkeit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautschärfe und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Arzt lokale Verbesserungsbewertung - Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Änderung der klinischen Wirksamkeit wird anhand der Beurteilung von Ärzten gemessen: HS -Bewertung der lokalen Verbesserung des Arztes. Die Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" bis "sehr verbessert" zu erzielen.

Ärzte bewerteten Eigenschaften, die mit der Schwere der Fistel im Zusammenhang mit der Schwere der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Insgesamt klinischer Zustand der HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zärtlichkeit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautschärfe und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Arzt lokale Verbesserungsergebnis - Schwellung
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Änderung der klinischen Wirksamkeit wird anhand der Beurteilung von Ärzten gemessen: HS -Bewertung der lokalen Verbesserung des Arztes. Die Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" bis "sehr verbessert" zu erzielen.

Ärzte bewerteten Eigenschaften, die mit der Schwere der Fistel im Zusammenhang mit der Schwere der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Insgesamt klinischer Zustand der HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zärtlichkeit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautschärfe und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS -Arzt lokale Verbesserung der Verbesserung - Hauthärte
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Änderung der klinischen Wirksamkeit wird anhand der Beurteilung von Ärzten gemessen: HS -Bewertung der lokalen Verbesserung des Arztes. Die Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" bis "sehr verbessert" zu erzielen.

Ärzte bewerteten Eigenschaften, die mit der Schwere der Fistel im Zusammenhang mit der Schwere der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Insgesamt klinischer Zustand der HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zärtlichkeit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautschärfe und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS -Arzt lokale Verbesserung der Verbesserung - Schärfe der Haut
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Änderung der klinischen Wirksamkeit wird anhand der Beurteilung von Ärzten gemessen: HS -Bewertung der lokalen Verbesserung des Arztes. Die Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" bis "sehr verbessert" zu erzielen.

Ärzte bewerteten Eigenschaften, die mit der Schwere der Fistel im Zusammenhang mit der Schwere der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Insgesamt klinischer Zustand der HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zärtlichkeit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautschärfe und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Arzt lokale Verbesserungserscheinung - Geruch
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Änderung der klinischen Wirksamkeit wird anhand der Beurteilung von Ärzten gemessen: HS -Bewertung der lokalen Verbesserung des Arztes. Die Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" bis "sehr verbessert" zu erzielen.

Ärzte bewerteten Eigenschaften, die mit der Schwere der Fistel im Zusammenhang mit der Schwere der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Insgesamt klinischer Zustand der HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zärtlichkeit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautschärfe und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Stechen
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Selbst berichtete mittlere Stechertensität während und direkt nach der Behandlung mit hypertonischen Kochsalzinjektionen.

Schmerzen mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt kein Stecher) bis 10 (schlechtestes mögliches Stechen).
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Selbst gemeldete mittlere Schmerzintensität während und direkt nach der Behandlung mit hypertonischen Kochsalzinjektionen.

Schmerzen mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen).
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
Länge der Fistel
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
Messen Sie die Länge und das Lumen der Fisteln nach Möglichkeit mit Ultraschall.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Anzahl der Probanden, die sich auf der Grundlage von Patienten mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen verbessert, der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter allgemeiner Dermatologiefragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Faches bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit und Schule und Behandlung)

Die Bewertung jeder Frage lautet wie folgt:

Sehr viel bewertet = 3 Punkte, viel bewertet = 2 Punkte, ein wenig bewertet = 1, nicht alle bewertet = 0 Punkte, nicht relevant bewertet = 0 Punkte, Frage 7, verhindern Arbeiten oder Studienstudien "bewertet" = 3 Punkte. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage hinzugefügt wird, was zu maximal 30 (dh maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) und mindestens 0 (dh keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität). Je höher die Punktzahl, desto mehr Lebensqualität wird beeinträchtigt.

0-1 = keine Auswirkung auf die Lebensdauer des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = moderates Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt, 21-30 = extrem großer Effekt.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie zu Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Veränderung der Patientenverbesserungsbewertung über den Zustand der Krankheit von der Basislinie zu Besuch 4. Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" zu "sehr verbessert" zu bewerten.

Patienten bewerteten Eigenschaften, die mit dem Schweregrad der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Gesamtkrankheitszustand von HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zartheit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautverkehr und Geruch.
Grundlinie zu Besuch 4 (Woche 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Flüssigkeit aus der Fistel
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Veränderung der Patientenverbesserungsbewertung über den Zustand der Krankheit von der Basislinie zu Besuch 4. Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" zu "sehr verbessert" zu bewerten.

Patienten bewerteten Eigenschaften, die mit dem Schweregrad der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Gesamtkrankheitszustand von HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zartheit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautverkehr und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Erythem
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Veränderung der Patientenverbesserungsbewertung über den Zustand der Krankheit von der Basislinie zu Besuch 4. Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" zu "sehr verbessert" zu bewerten.

Patienten bewerteten Eigenschaften, die mit dem Schweregrad der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Gesamtkrankheitszustand von HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zartheit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautverkehr und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Zartheit
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Veränderung der Patientenverbesserungsbewertung über den Zustand der Krankheit von der Basislinie zu Besuch 4. Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" zu "sehr verbessert" zu bewerten.

Patienten bewerteten Eigenschaften, die mit dem Schweregrad der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Gesamtkrankheitszustand von HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zartheit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautverkehr und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Schwellung
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Veränderung der Patientenverbesserungsbewertung über den Zustand der Krankheit von der Basislinie zu Besuch 4. Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" zu "sehr verbessert" zu bewerten.

Patienten bewerteten Eigenschaften, die mit dem Schweregrad der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Gesamtkrankheitszustand von HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zartheit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautverkehr und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Hauthärte
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Veränderung der Patientenverbesserungsbewertung über den Zustand der Krankheit von der Basislinie zu Besuch 4. Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" zu "sehr verbessert" zu bewerten.

Patienten bewerteten Eigenschaften, die mit dem Schweregrad der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Gesamtkrankheitszustand von HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zartheit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautverkehr und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Schärfe der Haut
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Veränderung der Patientenverbesserungsbewertung über den Zustand der Krankheit von der Basislinie zu Besuch 4. Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" zu "sehr verbessert" zu bewerten.

Patienten bewerteten Eigenschaften, die mit dem Schweregrad der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Gesamtkrankheitszustand von HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zartheit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautverkehr und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Geruch
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Die prozentuale Veränderung der Patientenverbesserungsbewertung über den Zustand der Krankheit von der Basislinie zu Besuch 4. Skala ermöglicht es dem Arzt, mehrere HS -Symptome auf einer Skala von "äußerst schlechter" zu "sehr verbessert" zu bewerten.

Patienten bewerteten Eigenschaften, die mit dem Schweregrad der Fistel als "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bewertet wurden: Gesamtkrankheitszustand von HS in behandeltem Bereich, Schmerzen, Flüssigkeitsleckage aus Fistel, Erythem, Zartheit bei Palpation, Schwellung, Hauthärte, Hautverkehr und Geruch.
Grundlinie und Besuch 4 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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