- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02805595
Wpływ skleroterapii na przetoki i zatoki przy Hidradenitis Suppurativa
Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ skleroterapii na przetoki i zatoki u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej mają co najmniej 18 lat lub więcej
- Potwierdzona diagnoza choroby HS
- Obecność zapalnych zmian HS i jednej lub więcej przetok lub dróg zatokowych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie innego rodzaju leczenia przetok, w tym wprowadzenie ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej, takiej jak prednizon lub adalimumab w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Uczestniczą w innym badaniu z użyciem badanego czynnika lub procedury podczas udziału w tym badaniu.
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipertoniczna sól fizjologiczna
23,4% hipertoniczna iniekcje soli fizjologicznej z maksymalnie 0,4 cm3 na zabieg.
W razie potrzeby co dwa tygodnie, maksymalnie do trzech zabiegów.
|
Zastrzyki z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - ból
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”. Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - wyciek płynu z przetoki
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”. Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”. Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - tkliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”. Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”. Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS lekarz lokalny ocena poprawy - twardość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”. Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS lekarz lokalny ocena poprawy - gorąco skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”. Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - zapach
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”. Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowa skala oceny do kłucia
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Zgłaszana mediana intensywności kłucia podczas leczenia hipertonicznych zastrzyków soli fizjologicznej. Ból z wynikiem 1 (wcale bez kłucia) do 10 (najgorsze możliwe kłucie). |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
Numerowa skala oceny dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Zgłoszona przez siebie środkowa intensywność bólu podczas i bezpośrednio po leczeniu hipertonicznymi zastrzykami soli fizjologicznej. Ból z wynikiem 1 (wcale bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
Długość przetoki
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Mierzenie długości i światła przetoki za pomocą ultradźwięków, jeśli to możliwe.
|
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
Wskaźnik jakości życia dermatologii
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Liczba osób poprawiających się w oparciu o wyniki zgłoszone przez pacjenta Wskaźnik jakości życia dermatologii (DLQI) jest zatwierdzonym ogólnym kwestionariuszem dermatologicznym, który składa się z 10 pozycji, które oceniają podmiot jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, wypoczynek, praca i szkoła) Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo dużo punktacji = 3 punkty, dużo punktacji = 2 punkty, nieco oceniany = 1, wcale nie oceniono = 0 punktów, nie istotne wyniki = 0 punktów, pytanie 7, „zapobiegane pracę lub studiowanie” uzyskane = 3 punkty. DLQI jest obliczane przez dodanie wyniku każdego pytania, co powoduje maksymalnie 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia) i minimum 0 (co oznacza brak wpływu choroby skóry na jakość życia). Im wyższy wynik, tym większa jakość życia jest upośledzona. 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS Pacjentów lokalna ocena poprawy - ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”. Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa do wizyty 4 (tydzień 8)
|
|
Miejscowa ocena poprawy pacjenta HS - płyn z przetoki
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”. Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS Pacjentów lokalna ocena poprawy - rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”. Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS Pacjentów lokalna ocena poprawy - tkliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”. Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
Miejscowa ocena poprawy pacjentów HS - obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”. Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS Pacjent Lokalna ocena poprawy - twardość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”. Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS Pacjent Lokalna ocena poprawy - gorąco skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”. Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
|
HS Pacjentów lokalna ocena poprawy - zapach
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”. Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu. |
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .