Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skleroterapii na przetoki i zatoki przy Hidradenitis Suppurativa

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ skleroterapii na przetoki i zatoki u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Niniejsze badanie ocenia wpływ hipertonicznej iniekcji soli fizjologicznej 23,4% do przetok lub dróg zatokowych u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Efekt kliniczny leczenia hipertonicznym roztworem soli zostanie oceniony za pomocą Oceny lekarskiej w tygodniu 2 (t=2), tygodniu czwartym (t=4) i tygodniu 8 (t=8) i porównany z pierwszą wizytą (linia wyjściowa) (t= 0). Jeśli to konieczne, pacjenci będą kwalifikować się do otrzymania kolejnej hipertonicznej soli fizjologicznej wstrzykniętej w tygodniu 2 i/lub tygodniu 4, z maksymalnie trzema wstrzyknięciami. Jednocześnie poprawa będzie oceniana, jeśli to możliwe, za pomocą ultradźwięków, przy użyciu urządzenia Philips Lumify Ultrasound, oraz przez pacjentów za pomocą oceny poprawy HS. Ból i kłucie podczas sesji terapeutycznych będą monitorowane za pomocą numerycznych skal ocen (NRS). Do monitorowania jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz DLQI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej mają co najmniej 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza choroby HS
  • Obecność zapalnych zmian HS i jednej lub więcej przetok lub dróg zatokowych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie innego rodzaju leczenia przetok, w tym wprowadzenie ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej, takiej jak prednizon lub adalimumab w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Uczestniczą w innym badaniu z użyciem badanego czynnika lub procedury podczas udziału w tym badaniu.
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertoniczna sól fizjologiczna
23,4% hipertoniczna iniekcje soli fizjologicznej z maksymalnie 0,4 cm3 na zabieg. W razie potrzeby co dwa tygodnie, maksymalnie do trzech zabiegów.
Zastrzyki z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • 23,4% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - ból
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”.

Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - wyciek płynu z przetoki
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”.

Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”.

Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - tkliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”.

Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”.

Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS lekarz lokalny ocena poprawy - twardość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”.

Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS lekarz lokalny ocena poprawy - gorąco skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”.

Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS lekarzy lokalna ocena poprawy - zapach
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana skuteczności klinicznej będzie mierzona za pomocą oceny lekarza: HS lekarzy lokalna ocena poprawy. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” do „bardzo ulepszonego”.

Lekarze oceniali cechy związane z ciężkością przetoki jako „ulepszoną”, „bez zmiany”, „pogorszył się”: ogólny stan kliniczny HS w obszarze leczonym, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, tkliwość dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerowa skala oceny do kłucia
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Zgłaszana mediana intensywności kłucia podczas leczenia hipertonicznych zastrzyków soli fizjologicznej.

Ból z wynikiem 1 (wcale bez kłucia) do 10 (najgorsze możliwe kłucie).

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
Numerowa skala oceny dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Zgłoszona przez siebie środkowa intensywność bólu podczas i bezpośrednio po leczeniu hipertonicznymi zastrzykami soli fizjologicznej.

Ból z wynikiem 1 (wcale bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
Długość przetoki
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
Mierzenie długości i światła przetoki za pomocą ultradźwięków, jeśli to możliwe.
Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
Wskaźnik jakości życia dermatologii
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Liczba osób poprawiających się w oparciu o wyniki zgłoszone przez pacjenta Wskaźnik jakości życia dermatologii (DLQI) jest zatwierdzonym ogólnym kwestionariuszem dermatologicznym, który składa się z 10 pozycji, które oceniają podmiot jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, wypoczynek, praca i szkoła)

Punktacja każdego pytania jest następująca:

Bardzo dużo punktacji = 3 punkty, dużo punktacji = 2 punkty, nieco oceniany = 1, wcale nie oceniono = 0 punktów, nie istotne wyniki = 0 punktów, pytanie 7, „zapobiegane pracę lub studiowanie” uzyskane = 3 punkty. DLQI jest obliczane przez dodanie wyniku każdego pytania, co powoduje maksymalnie 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia) i minimum 0 (co oznacza brak wpływu choroby skóry na jakość życia). Im wyższy wynik, tym większa jakość życia jest upośledzona.

0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS Pacjentów lokalna ocena poprawy - ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”.

Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa do wizyty 4 (tydzień 8)
Miejscowa ocena poprawy pacjenta HS - płyn z przetoki
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”.

Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS Pacjentów lokalna ocena poprawy - rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”.

Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS Pacjentów lokalna ocena poprawy - tkliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”.

Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
Miejscowa ocena poprawy pacjentów HS - obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”.

Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS Pacjent Lokalna ocena poprawy - twardość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”.

Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS Pacjent Lokalna ocena poprawy - gorąco skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”.

Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)
HS Pacjentów lokalna ocena poprawy - zapach
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Procentowa zmiana oceny poprawy pacjentów na temat stanu choroby od wartości wyjściowej do wizyty 4. Skala pozwala lekarzowi ocenić wiele objawów HS w skali od „wyjątkowo gorszego” na „bardzo ulepszone”.

Pacjentów ocenianych cech związanych z nasileniem przetoki jako „ulepszona”, „bez zmiany”, „pogorszenie”: ogólny stan HS w leczonym obszarze, ból, wyciek płynów z przetoki, rumienia, delikatność dotykająca, obrzęk, twardość skóry, gorąco skóry i zapachu.

Linia bazowa i wizyta 4 (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na 23,4% hipertoniczna sól fizjologiczna

Subskrybuj