Effekt av skleroterapi på fistler og bihuler ved Hidradenitis Suppurativa
En enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effekten av skleroterapi på fistler og bihuler hos voksne pasienter med Hidradenitis Suppurativa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er minst 18 år eller eldre
- En bekreftet diagnose av HS-sykdom
- Tilstedeværelse av inflammatoriske HS-lesjoner og en eller flere fistel(er) eller sinuskanaler
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt annen type behandling for fistler inkludert introduksjon av antiinflammatorisk systemisk terapi som prednison eller adalimumab i løpet av forrige måned.
- Deltar i en annen studie ved å bruke et undersøkelsesmiddel eller prosedyre under deltakelse i denne studien.
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere trivselen til forsøkspersonen eller studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperton saltvann
23,4 % hypertonisk saltvannsinjeksjon(er) med maksimalt 0,4cc per behandling.
Ved behov annenhver uke, med maksimalt tre behandlinger.
|
Saltvannsinjeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS lege lokal forbedringsvurdering - smerte
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosent endring i klinisk effekt vil bli målt ved legevurderinger: HS lege lokal forbedringsvurdering. Skala lar lege score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Leger rangerte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell klinisk tilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hardhet i hud, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS lege Lokal forbedringsvurdering - Væskelekkasje fra fistel
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosent endring i klinisk effekt vil bli målt ved legevurderinger: HS lege lokal forbedringsvurdering. Skala lar lege score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Leger rangerte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell klinisk tilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hardhet i hud, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS Physician Local Improvement Assessment - Erythema
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosent endring i klinisk effekt vil bli målt ved legevurderinger: HS lege lokal forbedringsvurdering. Skala lar lege score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Leger rangerte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell klinisk tilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hardhet i hud, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS lege lokal forbedringsvurdering - ømhet
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosent endring i klinisk effekt vil bli målt ved legevurderinger: HS lege lokal forbedringsvurdering. Skala lar lege score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Leger rangerte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell klinisk tilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hardhet i hud, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS lege lokal forbedringsvurdering - hevelse
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosent endring i klinisk effekt vil bli målt ved legevurderinger: HS lege lokal forbedringsvurdering. Skala lar lege score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Leger rangerte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell klinisk tilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hardhet i hud, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS lege Lokal forbedringsvurdering - Hardhet i huden
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosent endring i klinisk effekt vil bli målt ved legevurderinger: HS lege lokal forbedringsvurdering. Skala lar lege score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Leger rangerte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell klinisk tilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hardhet i hud, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS lege Lokal forbedringsvurdering - Hotness of Skin
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosent endring i klinisk effekt vil bli målt ved legevurderinger: HS lege lokal forbedringsvurdering. Skala lar lege score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Leger rangerte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell klinisk tilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hardhet i hud, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS lege lokal forbedringsvurdering - lukt
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosent endring i klinisk effekt vil bli målt ved legevurderinger: HS lege lokal forbedringsvurdering. Skala lar lege score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Leger rangerte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell klinisk tilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hardhet i hud, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for stikking
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Selvrapportert median stikkende intensitet under og direkte etter behandling med hypertoniske saltvannsinjeksjoner. Smerter med en score på 1 (ingen svi i det hele tatt) til 10 (verst mulig svi). |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Selvrapportert median smerteintensitet under og direkte etter behandling med hypertoniske saltvannsinjeksjoner. Smerter med en score på 1 (ingen smerter i det hele tatt) til 10 (verste mulige smerter). |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
Lengde på fistel
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Måling av lengden og lumen av fistler ved bruk av ultralyd om mulig.
|
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Antall forsøkspersoner som forbedrer seg basert på pasientrapporterte utfall Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert generell dermatologi-spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer faghelse-relatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige forhold, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling) Scoringen av hvert spørsmål er som følger: Veldig mye scoret = 3 poeng, mye scoret = 2 poeng, litt scoret = 1, ikke i det hele tatt scoret = 0 poeng, ikke relevant scoret = 0 poeng, spørsmål 7, 'forhindret arbeid eller studier' scoret = 3 poeng. DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 (noe som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet) og minimum 0 (noe som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet). Jo høyere poengsum, jo mer livskvalitet er nedsatt. 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS pasient lokal forbedringsvurdering - smerte
Tidsramme: Baseline å besøke 4 (uke 8)
|
Prosentvis endring i vurdering av pasientforbedring om tilstanden til sykdommen fra baseline for å besøke 4. skala gjør at lege kan score flere HS -symptomer på en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Pasienter vurderte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell sykdomstilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hudhardhet, hethet i huden og lukt. |
Baseline å besøke 4 (uke 8)
|
|
HS pasient lokal forbedringsvurdering - væske fra fistel
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosentvis endring i vurdering av pasientforbedring om tilstanden til sykdommen fra baseline for å besøke 4. skala gjør at lege kan score flere HS -symptomer på en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Pasienter vurderte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell sykdomstilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hudhardhet, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS pasient lokal forbedringsvurdering - erytema
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosentvis endring i vurdering av pasientforbedring om tilstanden til sykdommen fra baseline for å besøke 4. skala gjør at lege kan score flere HS -symptomer på en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Pasienter vurderte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell sykdomstilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hudhardhet, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS pasient lokal forbedringsvurdering - ømhet
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosentvis endring i vurdering av pasientforbedring om tilstanden til sykdommen fra baseline for å besøke 4. skala gjør at lege kan score flere HS -symptomer på en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Pasienter vurderte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell sykdomstilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hudhardhet, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS pasient lokal forbedringsvurdering - hevelse
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosentvis endring i vurdering av pasientforbedring om tilstanden til sykdommen fra baseline for å besøke 4. skala gjør at lege kan score flere HS -symptomer på en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Pasienter vurderte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell sykdomstilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hudhardhet, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS pasient lokal forbedringsvurdering - Hardhet i huden
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosentvis endring i vurdering av pasientforbedring om tilstanden til sykdommen fra baseline for å besøke 4. skala gjør at lege kan score flere HS -symptomer på en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Pasienter vurderte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell sykdomstilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hudhardhet, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS pasient lokal forbedringsvurdering - Hotness of Skin
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosentvis endring i vurdering av pasientforbedring om tilstanden til sykdommen fra baseline for å besøke 4. skala gjør at lege kan score flere HS -symptomer på en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Pasienter vurderte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell sykdomstilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hudhardhet, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
|
HS pasient lokal forbedringsvurdering - lukt
Tidsramme: Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Prosentvis endring i vurdering av pasientforbedring om tilstanden til sykdommen fra baseline for å besøke 4. skala gjør at lege kan score flere HS -symptomer på en skala fra 'ekstremt verre' til 'veldig forbedret'. Pasienter vurderte egenskaper assosiert med fistelens alvorlighetsgrad som "forbedret", "ingen endring", "forverret": generell sykdomstilstand av HS i behandlet område, smerter, væskelekkasje fra fistel, erytem, ømhet på palpasjon, hevelse, hudhardhet, hethet i huden og lukt. |
Baseline og besøk 4 (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P001274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .