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Effetto della scleroterapia su fistole e tratti del seno nell'idrosadenite suppurativa

11 marzo 2025 aggiornato da: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio clinico in un unico centro per valutare l'effetto della scleroterapia su fistole e tratti del seno in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa

Questo studio valuta l'effetto dell'iniezione di soluzione salina ipertonica al 23,4% nelle fistole o nei tratti del seno in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'effetto clinico del trattamento con soluzione salina ipertonica sarà valutato con Physician Assessments alla settimana 2 (t=2), alla settimana 4 (t=4) e alla settimana 8 (t=8) e confrontato con la prima visita (basale) (t= 0). Se necessario, i soggetti potranno ricevere un'altra soluzione salina ipertonica iniettata nella settimana 2 e/o nella settimana 4, con un massimo di tre iniezioni. Contemporaneamente il miglioramento sarà valutato mediante ultrasuoni, se possibile, utilizzando il dispositivo a ultrasuoni Philips Lumify e dai pazienti utilizzando le valutazioni del miglioramento dell'HS. Dolore e bruciore durante le sessioni di trattamento saranno monitorati utilizzando scale di valutazione numerica (NRS). Per il monitoraggio della qualità della vita verrà utilizzato il DLQI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti maschi o femmine hanno almeno 18 anni o più
  • Una diagnosi confermata di malattia da HS
  • Presenza di lesioni infiammatorie da HS e di una o più fistole o tratti sinusali

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi altro tipo di trattamento per le fistole, inclusa l'introduzione di una terapia sistemica antinfiammatoria come prednisone o adalimumab entro il mese precedente.
  • Partecipano a un altro studio utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Iniezioni di soluzione salina ipertonica al 23,4% con un massimo di 0,4 cc per trattamento. Se necessario ogni due settimane, con un massimo di tre trattamenti.
Iniezioni saline
Altri nomi:
  • 23,4% di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento locale del medico HS - dolore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Perdita di fistola dalla fistola
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Eritema
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del medico HS - tenerezza
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del medico HS - gonfiore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Durezza della pelle
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Hotness of Skin
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Odore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per il puntura
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

L'intensità di puntura mediana auto-segnalata durante e direttamente dopo il trattamento con iniezioni saline ipertoniche.

Dolore con un punteggio di 1 (nessun pungente) a 10 (peggiore pungente possibile).

Basale e visita 4 (settimana 8)
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

L'intensità del dolore mediana auto-segnalata durante e direttamente dopo il trattamento con iniezioni saline ipertoniche.

Dolore con un punteggio di 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).

Basale e visita 4 (settimana 8)
Lunghezza della fistola
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
Misurare la lunghezza e il lume delle fistole usando l'ecografia, se possibile.
Basale e visita 4 (settimana 8)
Indice di qualità della vita dermatologica
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

Il numero di soggetti che migliorano in base agli esiti segnalati dal paziente l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) è un questionario dermatologico generale validato che consiste in 10 elementi che valutano la qualità della vita relativa alla salute dei soggetti (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento)

Il punteggio di ogni domanda è il seguente:

Molto punteggio = 3 punti, molto punteggio = 2 punti, un po 'punteggio = 1, per nulla punteggiato = 0 punti, non rilevante punteggio = 0 punti, domanda 7, "lavoro prevenuto o studiare" punteggio = 3 punti. Il DLQI viene calcolato aggiungendo il punteggio di ciascuna domanda, risultando in un massimo di 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita) e un minimo di 0 (non significa che nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita). Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.

0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = Piccolo effetto, 6-10 = Effetto moderato, 11-20 = Effetto molto grande, 21-30 = Effetto estremamente grande.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - dolore
Lasso di tempo: Baseline da visitare 4 (settimana 8)

La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Baseline da visitare 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - Fluido dalla fistola
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - Eritema
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - tenerezza
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - gonfiore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - Durezza della pelle
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - Hotness of Skin
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)
Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - odore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)

La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato".

I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore.

Basale e visita 4 (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Attivo, non reclutante
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    Danimarca

Prove cliniche su Soluzione salina ipertonica al 23,4%.

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