- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02805595
Effetto della scleroterapia su fistole e tratti del seno nell'idrosadenite suppurativa
Uno studio clinico in un unico centro per valutare l'effetto della scleroterapia su fistole e tratti del seno in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti maschi o femmine hanno almeno 18 anni o più
- Una diagnosi confermata di malattia da HS
- Presenza di lesioni infiammatorie da HS e di una o più fistole o tratti sinusali
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi altro tipo di trattamento per le fistole, inclusa l'introduzione di una terapia sistemica antinfiammatoria come prednisone o adalimumab entro il mese precedente.
- Partecipano a un altro studio utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Iniezioni di soluzione salina ipertonica al 23,4% con un massimo di 0,4 cc per trattamento.
Se necessario ogni due settimane, con un massimo di tre trattamenti.
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Iniezioni saline
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del miglioramento locale del medico HS - dolore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Perdita di fistola dalla fistola
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Eritema
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del medico HS - tenerezza
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del medico HS - gonfiore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Durezza della pelle
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Hotness of Skin
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del medico HS - Odore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale nell'efficacia clinica sarà misurata dalle valutazioni del medico: valutazione del miglioramento locale del medico HS. La scala consente al medico di ottenere più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I medici hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato clinico generale di HS nell'area trattata, dolore, perdita di fluido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica per il puntura
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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L'intensità di puntura mediana auto-segnalata durante e direttamente dopo il trattamento con iniezioni saline ipertoniche. Dolore con un punteggio di 1 (nessun pungente) a 10 (peggiore pungente possibile). |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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L'intensità del dolore mediana auto-segnalata durante e direttamente dopo il trattamento con iniezioni saline ipertoniche. Dolore con un punteggio di 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Lunghezza della fistola
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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Misurare la lunghezza e il lume delle fistole usando l'ecografia, se possibile.
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Basale e visita 4 (settimana 8)
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Indice di qualità della vita dermatologica
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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Il numero di soggetti che migliorano in base agli esiti segnalati dal paziente l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) è un questionario dermatologico generale validato che consiste in 10 elementi che valutano la qualità della vita relativa alla salute dei soggetti (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento) Il punteggio di ogni domanda è il seguente: Molto punteggio = 3 punti, molto punteggio = 2 punti, un po 'punteggio = 1, per nulla punteggiato = 0 punti, non rilevante punteggio = 0 punti, domanda 7, "lavoro prevenuto o studiare" punteggio = 3 punti. Il DLQI viene calcolato aggiungendo il punteggio di ciascuna domanda, risultando in un massimo di 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita) e un minimo di 0 (non significa che nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita). Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita. 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = Piccolo effetto, 6-10 = Effetto moderato, 11-20 = Effetto molto grande, 21-30 = Effetto estremamente grande. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - dolore
Lasso di tempo: Baseline da visitare 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Baseline da visitare 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - Fluido dalla fistola
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - Eritema
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - tenerezza
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - gonfiore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - Durezza della pelle
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - Hotness of Skin
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Valutazione del miglioramento locale del paziente HS - odore
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (settimana 8)
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La variazione percentuale della valutazione del miglioramento dei pazienti sullo stato della malattia dal basale alla visita 4. La scala consente al medico di segnare più sintomi di HS su una scala da "estremamente peggio" a "molto migliorato". I pazienti hanno valutato le caratteristiche associate alla gravità della fistola come "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato": stato generale della malattia di HS nell'area trattata, dolore, perdita di liquido da fistola, eritema, tenerezza alla palpazione, gonfiore, durezza della pelle, calore della pelle e odore. |
Basale e visita 4 (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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