Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sclerotherapie op fistels en sinuskanalen bij Hidradenitis Suppurativa

11 maart 2025 bijgewerkt door: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Een klinisch onderzoek in één centrum om het effect van sclerotherapie op fistels en sinussen bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa te evalueren

Deze studie evalueert het effect van hypertone zoutoplossing 23,4% injectie in fistels of sinuskanalen bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische effect van de behandeling met hypertone zoutoplossing zal worden geëvalueerd met Physician Assessments in week 2 (t=2), week vier (t=4) en week 8 (t=8) en vergeleken met het eerste bezoek (baseline) (t= 0). Indien nodig komen proefpersonen in aanmerking voor een injectie met een andere hypertone zoutoplossing in week 2 en/of week 4, met een maximum van drie injecties. Gelijktijdige verbetering wordt indien mogelijk beoordeeld door middel van echografie, met behulp van het Philips Lumify Ultrasound Device, en door patiënten met behulp van HS Improvement Assessments. Pijn en steken tijdens behandelingssessies zullen worden gecontroleerd met behulp van numerieke beoordelingsschalen (NRS). Voor het monitoren van de kwaliteit van leven zal de DLQI worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn ten minste 18 jaar of ouder
  • Een bevestigde diagnose van HS-ziekte
  • Aanwezigheid van inflammatoire HS-laesie(s) en één of meer fistel(s) of sinuskanalen

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere vorm van behandeling voor fistels krijgen, inclusief introductie van ontstekingsremmende systemische therapie zoals prednison of adalimumab in de voorafgaande maand.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
23,4% hypertone zoutoplossing injectie(s) met een maximum van 0,4cc per behandeling. Indien nodig om de twee weken, met een maximum van drie behandelingen.
Geneesmiddel: 23,4% hypertone zoutoplossing
Zoute injecties
Andere namen:
  • 23,4% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HS arts Lokale verbeteringsbeoordeling - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in klinische werkzaamheid zal worden gemeten door de beoordelingen van artsen: HS arts lokale verbeteringsbeoordeling. Met de schaal kunnen arts meerdere HS -symptomen scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Artsen beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van de fistel als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterd": algehele klinische toestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
Hs arts lokale verbeteringsbeoordeling - vloeistoflekkage van fistel
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in klinische werkzaamheid zal worden gemeten door de beoordelingen van artsen: HS arts lokale verbeteringsbeoordeling. Met de schaal kunnen arts meerdere HS -symptomen scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Artsen beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van de fistel als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterd": algehele klinische toestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS arts Lokale verbeteringsbeoordeling - Erytheem
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in klinische werkzaamheid zal worden gemeten door de beoordelingen van artsen: HS arts lokale verbeteringsbeoordeling. Met de schaal kunnen arts meerdere HS -symptomen scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Artsen beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van de fistel als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterd": algehele klinische toestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS arts Lokale verbeteringsbeoordeling - Tederheid
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in klinische werkzaamheid zal worden gemeten door de beoordelingen van artsen: HS arts lokale verbeteringsbeoordeling. Met de schaal kunnen arts meerdere HS -symptomen scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Artsen beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van de fistel als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterd": algehele klinische toestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
Hs arts lokale verbeteringsbeoordeling - zwelling
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in klinische werkzaamheid zal worden gemeten door de beoordelingen van artsen: HS arts lokale verbeteringsbeoordeling. Met de schaal kunnen arts meerdere HS -symptomen scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Artsen beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van de fistel als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterd": algehele klinische toestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS arts Lokale verbeteringsbeoordeling - Hardheid van de huid
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in klinische werkzaamheid zal worden gemeten door de beoordelingen van artsen: HS arts lokale verbeteringsbeoordeling. Met de schaal kunnen arts meerdere HS -symptomen scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Artsen beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van de fistel als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterd": algehele klinische toestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS arts Lokale verbeteringsbeoordeling - Hotness of Skin
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in klinische werkzaamheid zal worden gemeten door de beoordelingen van artsen: HS arts lokale verbeteringsbeoordeling. Met de schaal kunnen arts meerdere HS -symptomen scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Artsen beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van de fistel als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterd": algehele klinische toestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS arts Lokale verbeteringsbeoordeling - Geur
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in klinische werkzaamheid zal worden gemeten door de beoordelingen van artsen: HS arts lokale verbeteringsbeoordeling. Met de schaal kunnen arts meerdere HS -symptomen scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Artsen beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van de fistel als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterd": algehele klinische toestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor stekende
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Zelfgerapporteerde mediane prikkende intensiteit tijdens en direct na behandeling met hypertonische zoutoplossinginjecties.

Pijn met een score van 1 (helemaal geen stekende) tot 10 (slechtst mogelijke stekende).
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Zelfgerapporteerde mediane pijnintensiteit tijdens en direct na behandeling met hypertone zoutoplossing-injecties.

Pijn met een score van 1 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn).
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
Lengte van fistel
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)
Het meten van de lengte en het lumen van de fistels met behulp van echografie indien mogelijk.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Aantal onderwerpen dat verbetert op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde algemene dermatologievragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, locatie, werk en school en behandeling)

De score van elke vraag is als volgt:

Zeer veel gescoord = 3 punten, veel gescoord = 2 punten, een beetje gescoord = 1, niet helemaal gescoord = 0 punten, niet relevant gescoord = 0 punten, vraag 7, 'voorkomen of bestuderen' gescoord = 3 punten. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag toe te voegen, wat resulteert in een maximum van 30 (betekent maximale impact op de kwaliteit van leven) en een minimum van 0 (wat betekent geen impact van huidziekten op de kwaliteit van leven). Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.

0-1 = Geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect, 21-30 = extreem groot effect.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS Patiënt Lokale verbetering Beoordeling - Pijn
Tijdsspanne: Baseline om 4 te bezoeken (week 8)

Percentage verandering in de beoordeling van de patiëntverbetering over de toestand van de ziekte van baseline tot bezoek 4. Schaal stelt arts in staat om meerdere HS -symptomen te scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Patiënten beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van fistels als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterde": algehele ziektetoestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Baseline om 4 te bezoeken (week 8)
HS Patiënt Lokale verbetering Beoordeling - Vloeistof van fistel
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in de beoordeling van de patiëntverbetering over de toestand van de ziekte van baseline tot bezoek 4. Schaal stelt arts in staat om meerdere HS -symptomen te scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Patiënten beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van fistels als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterde": algehele ziektetoestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS Patiënt Lokale verbeteringsbeoordeling - Erytheem
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in de beoordeling van de patiëntverbetering over de toestand van de ziekte van baseline tot bezoek 4. Schaal stelt arts in staat om meerdere HS -symptomen te scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Patiënten beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van fistels als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterde": algehele ziektetoestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS Patiënt Lokale verbetering Beoordeling - Tederheid
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in de beoordeling van de patiëntverbetering over de toestand van de ziekte van baseline tot bezoek 4. Schaal stelt arts in staat om meerdere HS -symptomen te scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Patiënten beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van fistels als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterde": algehele ziektetoestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS Patiënt Lokale verbetering Beoordeling - Zwelling
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in de beoordeling van de patiëntverbetering over de toestand van de ziekte van baseline tot bezoek 4. Schaal stelt arts in staat om meerdere HS -symptomen te scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Patiënten beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van fistels als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterde": algehele ziektetoestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS Patiënt Lokale verbeteringsbeoordeling - Hardheid van de huid
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in de beoordeling van de patiëntverbetering over de toestand van de ziekte van baseline tot bezoek 4. Schaal stelt arts in staat om meerdere HS -symptomen te scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Patiënten beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van fistels als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterde": algehele ziektetoestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS Patiënt Lokale verbeteringsbeoordeling - Hotness of Skin
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in de beoordeling van de patiëntverbetering over de toestand van de ziekte van baseline tot bezoek 4. Schaal stelt arts in staat om meerdere HS -symptomen te scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Patiënten beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van fistels als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterde": algehele ziektetoestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)
HS Patiënt Lokale verbetering Beoordeling - Geur
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Percentage verandering in de beoordeling van de patiëntverbetering over de toestand van de ziekte van baseline tot bezoek 4. Schaal stelt arts in staat om meerdere HS -symptomen te scoren op een schaal van 'extreem slechter' tot 'zeer verbeterd'.

Patiënten beoordeelden kenmerken geassocieerd met de ernst van fistels als "verbeterde", "geen verandering", "verslechterde": algehele ziektetoestand van HS in behandeld gebied, pijn, vloeistoflekkage van fistel, erytheem, tederheid op palpatie, zwelling, hardheid van huid, warmte van huid en geur.
Basislijn en bezoek 4 (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren