Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sclerotherapie op fistels en sinuskanalen bij Hidradenitis Suppurativa

6 januari 2023 bijgewerkt door: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Een klinisch onderzoek in één centrum om het effect van sclerotherapie op fistels en sinussen bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa te evalueren

Deze studie evalueert het effect van hypertone zoutoplossing 23,4% injectie in fistels of sinuskanalen bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische effect van de behandeling met hypertone zoutoplossing zal worden geëvalueerd met Physician Assessments in week 2 (t=2), week vier (t=4) en week 8 (t=8) en vergeleken met het eerste bezoek (baseline) (t= 0). Indien nodig komen proefpersonen in aanmerking voor een injectie met een andere hypertone zoutoplossing in week 2 en/of week 4, met een maximum van drie injecties. Gelijktijdige verbetering wordt indien mogelijk beoordeeld door middel van echografie, met behulp van het Philips Lumify Ultrasound Device, en door patiënten met behulp van HS Improvement Assessments. Pijn en steken tijdens behandelingssessies zullen worden gecontroleerd met behulp van numerieke beoordelingsschalen (NRS). Voor het monitoren van de kwaliteit van leven zal de DLQI worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn ten minste 18 jaar of ouder
  • Een bevestigde diagnose van HS-ziekte
  • Aanwezigheid van inflammatoire HS-laesie(s) en één of meer fistel(s) of sinuskanalen

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere vorm van behandeling voor fistels krijgen, inclusief introductie van ontstekingsremmende systemische therapie zoals prednison of adalimumab in de voorafgaande maand.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
23,4% hypertone zoutoplossing injectie(s) met een maximum van 0,4cc per behandeling. Indien nodig om de twee weken, met een maximum van drie behandelingen.
Geneesmiddel: 23,4% hypertone zoutoplossing
Zoute injecties
Andere namen:
  • 23,4% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling lokale verbetering door HS-arts
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Percentage verandering in klinische werkzaamheid zal worden gemeten door Physician Assessments: HS Physician Local Improvement Assessment. Schaal stelt arts in staat om meerdere HS-symptomen te scoren op een schaal van 'extreem erger' tot 'zeer veel verbeterd'.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor steken
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 8
Zelfgerapporteerde mediane pijn en stekende intensiteit tijdens en direct na behandeling met hypertonische zoutoplossinginjecties.
Basislijn en bezoek 8
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 8
Zelfgerapporteerde mediane pijn en stekende intensiteit tijdens en direct na behandeling met hypertonische zoutoplossinginjecties.
Basislijn en bezoek 8
Lengte van de fistel
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 8
Het meten van de lengte en het lumen van de fistels, indien mogelijk met behulp van ultrageluid.
Basislijn en bezoek 8
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn om te bezoeken 8
Gemiddelde score door patiënt gerapporteerde uitkomsten op basis van Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Basislijn om te bezoeken 8
HS Patiënt Lokale verbeteringsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn om te bezoeken 8
Percentage verandering in de beoordeling van de verbetering van de patiënt over de toestand van de ziekte in de afgelopen 24 uur.
Basislijn om te bezoeken 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op 23,4% hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren