Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szkleroterápia hatása a sipolyokra és a sinus traktusokra Hidradenitis Suppurativa esetén

2025. március 11. frissítette: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Egyközponti klinikai vizsgálat a szkleroterápia hatásának értékelésére a sipolyokra és sinus traktusokra hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a tanulmány a hipertóniás sóoldat 23,4%-os injekciójának hatását értékeli hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt betegek fistulákba vagy sinus traktusokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertóniás sóoldattal végzett kezelés klinikai hatását a 2. héten (t=2), a negyedik héten (t=4) és a 8. héten (t=8) az orvosi értékeléssel értékelik, és összehasonlítják az első vizittel (alapvonal) (t=). 0). Ha szükséges, az alanyok jogosultak lesznek újabb hipertóniás sóoldat befecskendezésére a 2. és/vagy a 4. héten, legfeljebb három injekcióval. Ezzel egyidejűleg a javulást, ha lehetséges, ultrahanggal, a Philips Lumify Ultrahang készülékkel, valamint a betegek HS Improvement Assessment segítségével értékelik. A kezelés során fellépő fájdalmat és szúrást numerikus értékelési skálák (NRS) segítségével követik nyomon. Az életminőség ellenőrzésére a DLQI-t fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek
  • A HS-betegség megerősített diagnózisa
  • Gyulladásos HS lézió(k) és egy vagy több sipoly vagy sinus traktus

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más sipolykezelésben részesült, beleértve a gyulladáscsökkentő szisztémás terápiát, például prednizont vagy adalimumabot az előző hónapban.
  • Egy másik vizsgálatban vesznek részt vizsgálati szerrel vagy eljárással a jelen vizsgálatban való részvétel során.
  • Legyen olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat jólétét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
23,4%-os hipertóniás sóoldat injekció(k), kezelésenként maximum 0,4cc. Szükség esetén kéthetente, maximum három kezeléssel.
Drog: 23,4%-os hipertóniás sóoldat
Sóoldat injekciók
Más nevek:
  • 23,4% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HS orvosok helyi fejlesztési értékelése - fájdalom
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

A klinikai hatékonyság százalékos változását az orvosok értékelései mérik: HS orvosok helyi fejlesztési értékelése. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” és a „nagyon javított” skálán.

Az orvosok a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános klinikai állapota, fájdalom, folyadék szivárgás a fistulából, eritéma, a tapintás érzékenysége, a duzzanat, a bőr keménysége, a bőr forróságának és illata.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS orvosok helyi fejlesztési értékelése - folyadékszivárgás a fistulából
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

A klinikai hatékonyság százalékos változását az orvosok értékelései mérik: HS orvosok helyi fejlesztési értékelése. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” és a „nagyon javított” skálán.

Az orvosok a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános klinikai állapota, fájdalom, folyadék szivárgás a fistulából, eritéma, a tapintás érzékenysége, a duzzanat, a bőr keménysége, a bőr forróságának és illata.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS orvosok helyi fejlesztési értékelése - eritéma
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

A klinikai hatékonyság százalékos változását az orvosok értékelései mérik: HS orvosok helyi fejlesztési értékelése. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” és a „nagyon javított” skálán.

Az orvosok a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános klinikai állapota, fájdalom, folyadék szivárgás a fistulából, eritéma, a tapintás érzékenysége, a duzzanat, a bőr keménysége, a bőr forróságának és illata.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS orvosok helyi fejlesztési értékelése - Tenderness
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

A klinikai hatékonyság százalékos változását az orvosok értékelései mérik: HS orvosok helyi fejlesztési értékelése. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” és a „nagyon javított” skálán.

Az orvosok a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános klinikai állapota, fájdalom, folyadék szivárgás a fistulából, eritéma, a tapintás érzékenysége, a duzzanat, a bőr keménysége, a bőr forróságának és illata.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS orvosok helyi fejlesztési értékelése - duzzanat
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

A klinikai hatékonyság százalékos változását az orvosok értékelései mérik: HS orvosok helyi fejlesztési értékelése. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” és a „nagyon javított” skálán.

Az orvosok a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános klinikai állapota, fájdalom, folyadék szivárgás a fistulából, eritéma, a tapintás érzékenysége, a duzzanat, a bőr keménysége, a bőr forróságának és illata.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS orvosok helyi fejlesztési értékelése - A bőr keménysége
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

A klinikai hatékonyság százalékos változását az orvosok értékelései mérik: HS orvosok helyi fejlesztési értékelése. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” és a „nagyon javított” skálán.

Az orvosok a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános klinikai állapota, fájdalom, folyadék szivárgás a fistulából, eritéma, a tapintás érzékenysége, a duzzanat, a bőr keménysége, a bőr forróságának és illata.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS orvosok helyi fejlesztési értékelése - A bőr melegsége
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

A klinikai hatékonyság százalékos változását az orvosok értékelései mérik: HS orvosok helyi fejlesztési értékelése. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” és a „nagyon javított” skálán.

Az orvosok a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános klinikai állapota, fájdalom, folyadék szivárgás a fistulából, eritéma, a tapintás érzékenysége, a duzzanat, a bőr keménysége, a bőr forróságának és illata.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS orvosok helyi fejlesztési értékelése - Szag
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

A klinikai hatékonyság százalékos változását az orvosok értékelései mérik: HS orvosok helyi fejlesztési értékelése. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” és a „nagyon javított” skálán.

Az orvosok a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános klinikai állapota, fájdalom, folyadék szivárgás a fistulából, eritéma, a tapintás érzékenysége, a duzzanat, a bőr keménysége, a bőr forróságának és illata.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála a csípéshez
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Saját jelentett medián csípés intenzitása a hipertóniás sóoldat-injekciókkal történő kezelés során és közvetlenül után.

Fájdalom, 1 pontszámmal (egyáltalán nem csípős) a 10 -ig (a lehető legrosszabb csípés).
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
Numerikus besorolási skála a fájdalomért
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Saját jelentett medián fájdalom intenzitása a hipertóniás sóoldat-injekciókkal történő kezelés során és közvetlenül után.

Fájdalom, 1 pontszámmal (egyáltalán nem fájdalom) 10 -ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
Fistula hossza
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
A fistulák hosszának és lumenének mérése ultrahanggal, ha lehetséges.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
Dermatológia életminőségi index
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

A betegek által bejelentett eredmények alapján javuló alanyok száma A dermatológiai életminőség-index (DLQI) egy validált általános dermatológiai kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek felmérik a tárgy egészségével kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola és kezelés)

Az egyes kérdések pontozása a következő:

Nagyon pontszáma = 3 pont, sok pontszám = 2 pont, egy kicsit pontozott = 1, egyáltalán nem pontozott = 0 pont, nem releváns pontszám = 0 pont, 7. kérdés, „Megelőzött munka vagy tanulmányozás” pontszám: 3 pont. A DLQI -t úgy számítják ki, hogy hozzáadjuk az egyes kérdések pontszámát, ami legfeljebb 30 (az életminőség maximális hatása) és legalább 0 -t (vagyis a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség.

0-1 = Nincs hatás a beteg életére, 2-5 = kicsi hatás, 6-10 = mérsékelt hatás, 11-20 = nagyon nagy hatás, 21-30 = rendkívül nagy hatás.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS beteg helyi fejlesztési értékelése - Fájdalom
Időkeret: A kiindulási érték a 4 -es látogatáshoz (8. hét)

Százalékos változás a betegek javításának értékelésében a betegség állapotáról a kiindulási állapottól a 4 -ig. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” -tól a „nagyon javult” -ig.

A betegek a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános betegség állapota, fájdalom, a fistulából származó folyadékszivárgás, eritéma, tapintás érzékenysége, duzzanat, bőr keménysége, a bőr forróságának és az oldat.
A kiindulási érték a 4 -es látogatáshoz (8. hét)
HS beteg helyi fejlesztési értékelése - folyadék a fistulából
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Százalékos változás a betegek javításának értékelésében a betegség állapotáról a kiindulási állapottól a 4 -ig. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” -tól a „nagyon javult” -ig.

A betegek a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános betegség állapota, fájdalom, a fistulából származó folyadékszivárgás, eritéma, tapintás érzékenysége, duzzanat, bőr keménysége, a bőr forróságának és az oldat.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS beteg helyi fejlesztési értékelése - eritéma
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Százalékos változás a betegek javításának értékelésében a betegség állapotáról a kiindulási állapottól a 4 -ig. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” -tól a „nagyon javult” -ig.

A betegek a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános betegség állapota, fájdalom, a fistulából származó folyadékszivárgás, eritéma, tapintás érzékenysége, duzzanat, bőr keménysége, a bőr forróságának és az oldat.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS beteg helyi fejlesztési értékelése - Tenderness
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Százalékos változás a betegek javításának értékelésében a betegség állapotáról a kiindulási állapottól a 4 -ig. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” -tól a „nagyon javult” -ig.

A betegek a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános betegség állapota, fájdalom, a fistulából származó folyadékszivárgás, eritéma, tapintás érzékenysége, duzzanat, bőr keménysége, a bőr forróságának és az oldat.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS beteg helyi fejlesztési értékelése - duzzanat
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Százalékos változás a betegek javításának értékelésében a betegség állapotáról a kiindulási állapottól a 4 -ig. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” -tól a „nagyon javult” -ig.

A betegek a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános betegség állapota, fájdalom, a fistulából származó folyadékszivárgás, eritéma, tapintás érzékenysége, duzzanat, bőr keménysége, a bőr forróságának és az oldat.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS beteg helyi fejlesztési értékelése - A bőr keménysége
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Százalékos változás a betegek javításának értékelésében a betegség állapotáról a kiindulási állapottól a 4 -ig. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” -tól a „nagyon javult” -ig.

A betegek a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános betegség állapota, fájdalom, a fistulából származó folyadékszivárgás, eritéma, tapintás érzékenysége, duzzanat, bőr keménysége, a bőr forróságának és az oldat.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS beteg helyi fejlesztési értékelése - A bőr melegsége
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Százalékos változás a betegek javításának értékelésében a betegség állapotáról a kiindulási állapottól a 4 -ig. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” -tól a „nagyon javult” -ig.

A betegek a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános betegség állapota, fájdalom, a fistulából származó folyadékszivárgás, eritéma, tapintás érzékenysége, duzzanat, bőr keménysége, a bőr forróságának és az oldat.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)
HS beteg helyi fejlesztési értékelése - Szag
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Százalékos változás a betegek javításának értékelésében a betegség állapotáról a kiindulási állapottól a 4 -ig. A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet szerezzen a „rendkívül rosszabb” -tól a „nagyon javult” -ig.

A betegek a fistula súlyosságához kapcsolódó tulajdonságokat "javított", "nincs változás", "romlott": a kezelt területen a HS általános betegség állapota, fájdalom, a fistulából származó folyadékszivárgás, eritéma, tapintás érzékenysége, duzzanat, bőr keménysége, a bőr forróságának és az oldat.
A kiindulási érték és a 4. látogatás (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P001274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel