- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02805595
A szkleroterápia hatása a sipolyokra és a sinus traktusokra Hidradenitis Suppurativa esetén
2023. január 6. frissítette: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center
Egyközponti klinikai vizsgálat a szkleroterápia hatásának értékelésére a sipolyokra és sinus traktusokra hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt betegeknél
Ez a tanulmány a hipertóniás sóoldat 23,4%-os injekciójának hatását értékeli hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt betegek fistulákba vagy sinus traktusokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertóniás sóoldattal végzett kezelés klinikai hatását a 2. héten (t=2), a negyedik héten (t=4) és a 8. héten (t=8) az orvosi értékeléssel értékelik, és összehasonlítják az első vizittel (alapvonal) (t=). 0).
Ha szükséges, az alanyok jogosultak lesznek újabb hipertóniás sóoldat befecskendezésére a 2. és/vagy a 4. héten, legfeljebb három injekcióval.
Ezzel egyidejűleg a javulást, ha lehetséges, ultrahanggal, a Philips Lumify Ultrahang készülékkel, valamint a betegek HS Improvement Assessment segítségével értékelik.
A kezelés során fellépő fájdalmat és szúrást numerikus értékelési skálák (NRS) segítségével követik nyomon.
Az életminőség ellenőrzésére a DLQI-t fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek
- A HS-betegség megerősített diagnózisa
- Gyulladásos HS lézió(k) és egy vagy több sipoly vagy sinus traktus
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más sipolykezelésben részesült, beleértve a gyulladáscsökkentő szisztémás terápiát, például prednizont vagy adalimumabot az előző hónapban.
- Egy másik vizsgálatban vesznek részt vizsgálati szerrel vagy eljárással a jelen vizsgálatban való részvétel során.
- Legyen olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat jólétét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
23,4%-os hipertóniás sóoldat injekció(k), kezelésenként maximum 0,4cc.
Szükség esetén kéthetente, maximum három kezeléssel.
|
Sóoldat injekciók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HS Physician Local Improvement értékelés
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A klinikai hatékonyság százalékos változását a Physician Assessments: HS Physician Local Improvement Assessment fogja mérni.
A skála lehetővé teszi az orvos számára, hogy több HS tünetet értékeljen a „rendkívül rosszabb” és a „nagyon javult” skálán.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus értékelési skála a szúráshoz
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 8
|
Ön által bejelentett medián fájdalom és szúró intenzitás a hipertóniás sóoldat-injekciókkal végzett kezelés alatt és közvetlenül utána.
|
Alaphelyzet és látogatás 8
|
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 8
|
Ön által bejelentett medián fájdalom és szúró intenzitás a hipertóniás sóoldat-injekciókkal végzett kezelés alatt és közvetlenül utána.
|
Alaphelyzet és látogatás 8
|
A fisztula hossza
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 8
|
A fisztulák hosszának és lumenének mérése lehetőség szerint ultrahanggal.
|
Alaphelyzet és látogatás 8
|
Bőrgyógyászati életminőségi index
Időkeret: A 8. látogatás alaphelyzete
|
A betegek által jelentett eredmények átlagos pontszáma a Dermatology Life Quality Index (DLQI) alapján.
|
A 8. látogatás alaphelyzete
|
HS Patient Local Improvement értékelés
Időkeret: A 8. látogatás alaphelyzete
|
Százalékos változás a beteg állapotának javulására vonatkozó értékelésében az elmúlt 24 órában.
|
A 8. látogatás alaphelyzete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa
-
Yale UniversityMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Egyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Ismeretlen
-
Boehringer IngelheimToborzás
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Bulgária, Olaszország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Franciaország, Ausztrália, Dánia, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsElérhetőHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Bulgária, Kanada, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Hollandia, Lengyelország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveHidradenitis Suppurativa | Akne Inversa | Suppuratív hidradenitisEgyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Csehország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Hollandia, Belgium, Franciaország, Görögország, Japán, Ausztria
Klinikai vizsgálatok a 23,4%-os hipertóniás sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka