Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af skleroterapi på fistler og bihuler ved Hidradenitis Suppurativa

11. marts 2025 opdateret af: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Et enkelt center klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​skleroterapi på fistler og bihulebaner hos voksne patienter med Hidradenitis Suppurativa

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​hypertonisk saltvandsindsprøjtning på 23,4 % i fistler eller sinuskanaler hos voksne patienter med hidradenitis suppurativa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske effekt af den hypertoniske saltvandsbehandling vil blive evalueret med lægevurderinger i uge 2 (t=2), uge ​​fire (t=4) og uge 8 (t=8) og sammenlignet med det første besøg (baseline) (t= 0). Om nødvendigt vil forsøgspersoner være berettiget til at modtage endnu et hypertonisk saltvand injiceret i uge 2 og/eller uge 4, med maksimalt tre injektioner. Samtidig vil forbedring blive vurderet ved hjælp af ultralyd, hvis det er muligt, ved hjælp af Philips Lumify Ultrasound Device, og af patienter, der bruger HS Improvement Assessments. Smerter og svie under behandlingssessioner vil blive overvåget ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer (NRS). Til overvågning af livskvalitet vil DLQI blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er mindst 18 år eller ældre
  • En bekræftet diagnose af HS-sygdom
  • Tilstedeværelse af inflammatoriske HS-læsioner og en eller flere fistel(er) eller sinuskanaler

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver anden form for behandling for fistler, herunder introduktion af anti-inflammatorisk systemisk terapi såsom prednison eller adalimumab inden for den foregående måned.
  • Deltager i en anden undersøgelse ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperton saltvand
23,4 % hypertonisk saltvandsinjektion(er) med et maksimum på 0,4cc pr. behandling. Om nødvendigt hver anden uge, med max tre behandlinger.
Medicin: 23,4 % hypertonisk saltvand
Saltvandsinjektioner
Andre navne:
  • 23,4% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HS -læge lokal forbedringsvurdering - smerte
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i klinisk effektivitet måles ved lægevurderinger: HS -læge lokal forbedringsvurdering. Skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Læger vurderede karakteristika forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede kliniske tilstand af HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistel, erytem, ​​ømhed ved palpering, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og odor.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -læge Lokal forbedringsvurdering - Fluid lækage fra fistel
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i klinisk effektivitet måles ved lægevurderinger: HS -læge lokal forbedringsvurdering. Skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Læger vurderede karakteristika forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede kliniske tilstand af HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistel, erytem, ​​ømhed ved palpering, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og odor.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -læge lokal forbedringsvurdering - erythema
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i klinisk effektivitet måles ved lægevurderinger: HS -læge lokal forbedringsvurdering. Skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Læger vurderede karakteristika forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede kliniske tilstand af HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistel, erytem, ​​ømhed ved palpering, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og odor.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -læge lokal forbedringsvurdering - ømhed
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i klinisk effektivitet måles ved lægevurderinger: HS -læge lokal forbedringsvurdering. Skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Læger vurderede karakteristika forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede kliniske tilstand af HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistel, erytem, ​​ømhed ved palpering, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og odor.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -læge lokal forbedringsvurdering - hævelse
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i klinisk effektivitet måles ved lægevurderinger: HS -læge lokal forbedringsvurdering. Skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Læger vurderede karakteristika forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede kliniske tilstand af HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistel, erytem, ​​ømhed ved palpering, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og odor.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -læge Lokal forbedringsvurdering - Hårdhed i huden
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i klinisk effektivitet måles ved lægevurderinger: HS -læge lokal forbedringsvurdering. Skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Læger vurderede karakteristika forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede kliniske tilstand af HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistel, erytem, ​​ømhed ved palpering, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og odor.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -læge Lokal forbedringsvurdering - Hotness of Skin
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i klinisk effektivitet måles ved lægevurderinger: HS -læge lokal forbedringsvurdering. Skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Læger vurderede karakteristika forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede kliniske tilstand af HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistel, erytem, ​​ømhed ved palpering, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og odor.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -læge lokal forbedringsvurdering - lugt
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i klinisk effektivitet måles ved lægevurderinger: HS -læge lokal forbedringsvurdering. Skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Læger vurderede karakteristika forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede kliniske tilstand af HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistel, erytem, ​​ømhed ved palpering, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og odor.
Baseline og besøg 4 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for stikkende
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Selvrapporteret median stikkende intensitet under og direkte efter behandling med hypertoniske saltinjektioner.

Smerter med en score på 1 (overhovedet ingen stikkende) til 10 (værst mulig stikkende).
Baseline og besøg 4 (uge 8)
Numerisk vurderingsskala for smerter
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Selvrapporteret median smerteintensitet under og direkte efter behandling med hypertoniske saltinjektioner.

Smerter med en score på 1 (ingen smerter overhovedet) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline og besøg 4 (uge 8)
Længde af fistel
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)
Måling af længden og lumen af ​​fistlerne ved hjælp af ultralyd, hvis det er muligt.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Antal forsøgspersoner, der forbedres baseret på patientrapporterede resultater Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret generelt dermatologi-spørgeskema, der består af 10 genstande, der vurderer emne sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige forhold, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling)

Scoringen af ​​hvert spørgsmål er som følger:

Meget scorede = 3 point, mange scorede = 2 point, lidt scoret = 1, slet ikke scoret = 0 point, ikke relevant scorede = 0 point, spørgsmål 7, 'forhindrede arbejde eller studere' scorede = 3 point. DLQI beregnes ved at tilføje scoringen af ​​hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten) og mindst 0 (hvilket betyder ingen indflydelse af hudsygdomme på livskvaliteten). Jo højere score, jo mere er livskvaliteten nedsat.

0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -patientens lokale forbedringsvurdering - smerte
Tidsramme: Baseline for at besøge 4 (uge 8)

Procentændring i patientforbedringsvurdering om sygdomstilstand fra baseline til besøg 4. skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Patienter vurderede egenskaber forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede sygdomstilstand for HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistula, erytem, ​​ømhed ved palpation, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og lugt.
Baseline for at besøge 4 (uge 8)
HS -patientens lokale forbedringsvurdering - væske fra fistel
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i patientforbedringsvurdering om sygdomstilstand fra baseline til besøg 4. skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Patienter vurderede egenskaber forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede sygdomstilstand for HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistula, erytem, ​​ømhed ved palpation, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og lugt.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Erythema
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i patientforbedringsvurdering om sygdomstilstand fra baseline til besøg 4. skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Patienter vurderede egenskaber forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede sygdomstilstand for HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistula, erytem, ​​ømhed ved palpation, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og lugt.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - ømhed
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i patientforbedringsvurdering om sygdomstilstand fra baseline til besøg 4. skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Patienter vurderede egenskaber forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede sygdomstilstand for HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistula, erytem, ​​ømhed ved palpation, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og lugt.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -patientens lokale forbedringsvurdering - hævelse
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i patientforbedringsvurdering om sygdomstilstand fra baseline til besøg 4. skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Patienter vurderede egenskaber forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede sygdomstilstand for HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistula, erytem, ​​ømhed ved palpation, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og lugt.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -patientens lokale forbedringsvurdering - Hårdhed af hud
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i patientforbedringsvurdering om sygdomstilstand fra baseline til besøg 4. skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Patienter vurderede egenskaber forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede sygdomstilstand for HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistula, erytem, ​​ømhed ved palpation, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og lugt.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS Patient Local Improvement Assessment - Hotness of Skin
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i patientforbedringsvurdering om sygdomstilstand fra baseline til besøg 4. skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Patienter vurderede egenskaber forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede sygdomstilstand for HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistula, erytem, ​​ømhed ved palpation, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og lugt.
Baseline og besøg 4 (uge 8)
HS -patientens lokale forbedringsvurdering - lugt
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (uge 8)

Procentændring i patientforbedringsvurdering om sygdomstilstand fra baseline til besøg 4. skala giver læge mulighed for at score flere HS -symptomer i en skala fra 'ekstremt værre' til 'meget forbedret'.

Patienter vurderede egenskaber forbundet med fistelens sværhedsgrad som "forbedret", "ingen ændring", "forværret": den samlede sygdomstilstand for HS i behandlet område, smerter, væskelækage fra fistula, erytem, ​​ømhed ved palpation, hævelse, hårdhed af hud, hotness af hud og lugt.
Baseline og besøg 4 (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Anslået)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med 23,4 % hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner