Effekt av skleroterapi på fistlar och bihålor vid Hidradenitis Suppurativa
En klinisk prövning med ett enda centrum för att utvärdera effekten av skleroterapi på fistlar och bihålor hos vuxna patienter med Hidradenitis Suppurativa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner är minst 18 år eller äldre
- En bekräftad diagnos av HS-sjukdom
- Förekomst av inflammatoriska HS-lesioner och en eller flera fistel(ar) eller sinuskanaler
Exklusions kriterier:
- Får någon annan typ av behandling för fistlar inklusive introduktion av antiinflammatorisk systemisk terapi såsom prednison eller adalimumab under föregående månad.
- Deltar i en annan studie med hjälp av ett undersökningsmedel eller förfarande under deltagande i denna studie.
- Ha något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperton saltlösning
23,4 % hypertonisk saltlösningsinjektion(er) med maximalt 0,4cc per behandling.
Vid behov varannan vecka, med max tre behandlingar.
|
Saltlösningsinjektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HS Läkare Lokal förbättringsbedömning - smärta
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring i klinisk effektivitet kommer att mätas genom läkares bedömningar: HS -läkarnas lokal förbättringsbedömning. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Läkare bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrades": Övergripande kliniskt tillstånd av HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hårdhet i huden, hetthet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Läkare Lokal förbättringsbedömning - Fluidläckage från fistel
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring i klinisk effektivitet kommer att mätas genom läkares bedömningar: HS -läkarnas lokal förbättringsbedömning. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Läkare bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrades": Övergripande kliniskt tillstånd av HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hårdhet i huden, hetthet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Läkare Lokal förbättringsbedömning - Erytem
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring i klinisk effektivitet kommer att mätas genom läkares bedömningar: HS -läkarnas lokal förbättringsbedömning. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Läkare bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrades": Övergripande kliniskt tillstånd av HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hårdhet i huden, hetthet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Läkare Lokal förbättringsbedömning - ömhet
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring i klinisk effektivitet kommer att mätas genom läkares bedömningar: HS -läkarnas lokal förbättringsbedömning. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Läkare bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrades": Övergripande kliniskt tillstånd av HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hårdhet i huden, hetthet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Läkare Lokal förbättringsbedömning - svullnad
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring i klinisk effektivitet kommer att mätas genom läkares bedömningar: HS -läkarnas lokal förbättringsbedömning. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Läkare bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrades": Övergripande kliniskt tillstånd av HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hårdhet i huden, hetthet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Läkare Lokal förbättringsbedömning - hudhårdhet
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring i klinisk effektivitet kommer att mätas genom läkares bedömningar: HS -läkarnas lokal förbättringsbedömning. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Läkare bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrades": Övergripande kliniskt tillstånd av HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hårdhet i huden, hetthet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Läkare Lokal förbättringsbedömning - Hålhet i huden
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring i klinisk effektivitet kommer att mätas genom läkares bedömningar: HS -läkarnas lokal förbättringsbedömning. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Läkare bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrades": Övergripande kliniskt tillstånd av HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hårdhet i huden, hetthet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Läkare Lokal förbättringsbedömning - Lukt
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring i klinisk effektivitet kommer att mätas genom läkares bedömningar: HS -läkarnas lokal förbättringsbedömning. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Läkare bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrades": Övergripande kliniskt tillstånd av HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hårdhet i huden, hetthet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala för stickning
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Självrapporterad median stickande intensitet under och direkt efter behandling med hypertoniska saltinjektioner. Smärta med en poäng på 1 (ingen stickning alls) till 10 (värsta möjliga stickande). |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Självrapporterad median smärtintensitet under och direkt efter behandling med hypertoniska saltinjektioner. Smärta med en poäng på 1 (ingen smärta alls) till 10 (värsta möjliga smärta). |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
Fistelens längd
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Mätning av längden och lumen på fistlerna med ultraljud om möjligt.
|
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
Dermatology Life Quality Index
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Antal försökspersoner som förbättras baserat på patientrapporterade resultat Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett validerat allmän dermatologi-frågeformulär som består av 10 artiklar som bedömer ämne hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling)) Poängen för varje fråga är som följer: Mycket poäng = 3 poäng, mycket poäng = 2 poäng, lite poäng = 1, inte alls poäng = 0 poäng, inte relevant poäng = 0 poäng, fråga 7, 'förhindrade arbete eller studerade' poäng = 3 poäng. DLQI beräknas genom att lägga till poängen för varje fråga, vilket resulterar i högst 30 (vilket innebär maximal påverkan på livskvaliteten) och minst 0 (vilket innebär ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet). Ju högre poäng, desto mer livskvalitet är nedsatt. 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt, 21-30 = extremt stor effekt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Patient Local Improvement Assessment - smärta
Tidsram: Baslinje för att besöka 4 (vecka 8)
|
Procentförändring av patientförbättringsbedömningen om sjukdomens tillstånd från baslinjen för att besöka 4. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Patienter bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrad": Övergripande sjukdomstillstånd i HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hudhårdhet, hudens hethet och lukt. |
Baslinje för att besöka 4 (vecka 8)
|
|
HS Patient Local Improvement Assessment - Fluid from Fistula
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring av patientförbättringsbedömningen om sjukdomens tillstånd från baslinjen för att besöka 4. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Patienter bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrad": Övergripande sjukdomstillstånd i HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hudhårdhet, hudens hethet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Patient Local Improvement Assessment - Erytem
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring av patientförbättringsbedömningen om sjukdomens tillstånd från baslinjen för att besöka 4. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Patienter bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrad": Övergripande sjukdomstillstånd i HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hudhårdhet, hudens hethet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Patient Local Improvement Assessment - Tenderness
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring av patientförbättringsbedömningen om sjukdomens tillstånd från baslinjen för att besöka 4. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Patienter bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrad": Övergripande sjukdomstillstånd i HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hudhårdhet, hudens hethet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Patient Local Improvement Assessment - Svullnad
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring av patientförbättringsbedömningen om sjukdomens tillstånd från baslinjen för att besöka 4. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Patienter bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrad": Övergripande sjukdomstillstånd i HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hudhårdhet, hudens hethet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS patientens lokal förbättringsbedömning - hudhårdhet
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring av patientförbättringsbedömningen om sjukdomens tillstånd från baslinjen för att besöka 4. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Patienter bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrad": Övergripande sjukdomstillstånd i HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hudhårdhet, hudens hethet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Patient Local Improvement Assessment - Hotness of Hud
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring av patientförbättringsbedömningen om sjukdomens tillstånd från baslinjen för att besöka 4. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Patienter bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrad": Övergripande sjukdomstillstånd i HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hudhårdhet, hudens hethet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
|
HS Patient Local Improvement Assessment - Lukt
Tidsram: Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Procentförändring av patientförbättringsbedömningen om sjukdomens tillstånd från baslinjen för att besöka 4. Skala gör det möjligt för läkare att göra flera HS -symtom på en skala från "extremt sämre" till "mycket förbättrad". Patienter bedömde egenskaper förknippade med fistelens svårighetsgrad som "förbättrad", "ingen förändring", "förvärrad": Övergripande sjukdomstillstånd i HS i behandlat område, smärta, vätskeläckage från fistel, erytem, ömhet vid palpation, svullnad, hudhårdhet, hudens hethet och lukt. |
Baslinje och besök 4 (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .