Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skleroterapian vaikutus fisteleihin ja poskionteloihin Hidradenitis Suppurativassa

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhden keskuksen kliininen tutkimus skleroterapian vaikutuksen arvioimiseksi fisteleihin ja poskionteloihin aikuispotilailla, joilla on hidradenitis suppurativa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypertonisen 23,4 %:n suolaliuoksen injektion vaikutusta fisteleihin tai poskionteloihin aikuisilla potilailla, joilla on hidradenitis suppurativa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertonisen suolaliuoksen kliininen vaikutus arvioidaan lääkärin arvioinneilla viikolla 2 (t = 2), viikolla 4 (t = 4) ja viikolla 8 (t = 8) ja sitä verrataan ensimmäiseen käyntiin (perustaso) (t = 0). Tarvittaessa koehenkilöt voivat saada toisen hypertonisen suolaliuoksen, joka ruiskutetaan viikolla 2 ja/tai viikolla 4, enintään kolme injektiota. Samanaikaisesti paraneminen arvioidaan ultraäänellä, jos mahdollista, käyttämällä Philips Lumify Ultrasound Device -laitetta ja potilaiden HS Improvement Assessment -arviointia. Kipua ja pistelyä hoitojaksojen aikana seurataan numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) avulla. Elämänlaadun seurantaan käytetään DLQI:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Vahvistettu diagnoosi HS-sairaudesta
  • Tulehduksellinen HS-leesio(t) ja yksi tai useampi fisteli tai poskiontelokanava

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun hoidon saaminen fisteleihin, mukaan lukien tulehdusta ehkäisevän systeemisen hoidon, kuten prednisonin tai adalimumabin, käyttöönotto edellisen kuukauden aikana.
  • Osallistuvat toiseen tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta tai menettelyä osallistuessasi tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos
23,4 % hypertonista suolaliuosta, enintään 0,4 cc per hoito. Tarvittaessa kahden viikon välein, enintään kolme hoitokertaa.
Lääke: 23,4 % hypertoninen suolaliuos
Suolaliuosruiskeet
Muut nimet:
  • 23,4 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HS -lääkärin paikallinen parannusarvio - kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Kliinisen tehokkuuden prosentuaalinen muutos mitataan lääkärin arvioinnilla: HS -lääkärin paikallinen parannusarvio. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden saada useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parannetuksi'.

Fistulien vakavuuteen liittyvät lääkkeet "parannettu", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n kliininen tila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erythema, arkuus palpaatiossa, turvonnassa, ihon kovuudessa, ihon kuumuudessa ja hadorissa.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -lääkärin paikallinen parannusarvio - Flutilan nestevuoto
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Kliinisen tehokkuuden prosentuaalinen muutos mitataan lääkärin arvioinnilla: HS -lääkärin paikallinen parannusarvio. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden saada useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parannetuksi'.

Fistulien vakavuuteen liittyvät lääkkeet "parannettu", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n kliininen tila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erythema, arkuus palpaatiossa, turvonnassa, ihon kovuudessa, ihon kuumuudessa ja hadorissa.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -lääkärin paikallinen parannusarvio - punoitus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Kliinisen tehokkuuden prosentuaalinen muutos mitataan lääkärin arvioinnilla: HS -lääkärin paikallinen parannusarvio. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden saada useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parannetuksi'.

Fistulien vakavuuteen liittyvät lääkkeet "parannettu", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n kliininen tila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erythema, arkuus palpaatiossa, turvonnassa, ihon kovuudessa, ihon kuumuudessa ja hadorissa.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -lääkärin paikallinen parannusarvio - arkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Kliinisen tehokkuuden prosentuaalinen muutos mitataan lääkärin arvioinnilla: HS -lääkärin paikallinen parannusarvio. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden saada useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parannetuksi'.

Fistulien vakavuuteen liittyvät lääkkeet "parannettu", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n kliininen tila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erythema, arkuus palpaatiossa, turvonnassa, ihon kovuudessa, ihon kuumuudessa ja hadorissa.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -lääkärin paikallinen parannusarvio - turvotus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Kliinisen tehokkuuden prosentuaalinen muutos mitataan lääkärin arvioinnilla: HS -lääkärin paikallinen parannusarvio. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden saada useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parannetuksi'.

Fistulien vakavuuteen liittyvät lääkkeet "parannettu", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n kliininen tila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erythema, arkuus palpaatiossa, turvonnassa, ihon kovuudessa, ihon kuumuudessa ja hadorissa.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -lääkärin paikallinen parannusarvio - ihon kovuus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Kliinisen tehokkuuden prosentuaalinen muutos mitataan lääkärin arvioinnilla: HS -lääkärin paikallinen parannusarvio. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden saada useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parannetuksi'.

Fistulien vakavuuteen liittyvät lääkkeet "parannettu", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n kliininen tila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erythema, arkuus palpaatiossa, turvonnassa, ihon kovuudessa, ihon kuumuudessa ja hadorissa.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -lääkärin paikallinen parannusarvio - ihon kuumuus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Kliinisen tehokkuuden prosentuaalinen muutos mitataan lääkärin arvioinnilla: HS -lääkärin paikallinen parannusarvio. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden saada useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parannetuksi'.

Fistulien vakavuuteen liittyvät lääkkeet "parannettu", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n kliininen tila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erythema, arkuus palpaatiossa, turvonnassa, ihon kovuudessa, ihon kuumuudessa ja hadorissa.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -lääkärin paikallinen parannusarvio - haju
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Kliinisen tehokkuuden prosentuaalinen muutos mitataan lääkärin arvioinnilla: HS -lääkärin paikallinen parannusarvio. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden saada useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parannetuksi'.

Fistulien vakavuuteen liittyvät lääkkeet "parannettu", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n kliininen tila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erythema, arkuus palpaatiossa, turvonnassa, ihon kovuudessa, ihon kuumuudessa ja hadorissa.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko pistely
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Itse ilmoitettu mediaani pistävä intensiteetti hypertonisten suolaliuoksen injektioiden hoidon aikana ja heti sen jälkeen.

Kipu pisteellä 1 (ei ollenkaan pistämistä) 10: een (pahin mahdollinen pistely).
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
Kivun numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Itse ilmoitettu mediaani kivun voimakkuus hypertonisen suolaliuoksen injektioiden hoidon aikana ja heti sen jälkeen.

Kipu pisteellä 1 (ei kipua ollenkaan) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
Fistulan pituus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
Fistulien pituuden ja luumen mittaaminen ultraäänellä, jos mahdollista.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Potilaan ilmoittamien tulosten perusteella paranevien henkilöiden lukumäärä Dermatology Life Quality -indeksi (DLQI) on validoitu yleinen dermatologinen kyselylomake, joka koostuu kymmenestä esineestä, jotka arvioivat aiheen terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäinen toiminta, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-ajan, työ ja koulu sekä hoito)

Kunkin kysymyksen pisteytys on seuraava:

Hyvin pistemäärä = 3 pistettä, paljon pisteytetty = 2 pistettä, vähän pisteytetty = 1, ei ollenkaan pisteytetty = 0 pistettä, ei merkityksellistä pisteet = 0 pistettä, kysymys 7, 'estänyt työ tai opiskelu' pisteytetty = 3 pistettä. DLQI lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pistemäärä, mikä johtaa enintään 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun) ja vähintään 0 (tarkoittaen ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua heikentyvät.

0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -potilaan paikallinen parannuksen arviointi - kipu
Aikaikkuna: Perusviiva 4 (viikko 8)

Prosentuaalinen muutos potilaiden parantamisen arvioinnissa taudin tilasta lähtötasosta vierailuun 4. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden tehdä useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parantuneeksi'.

Potilaat arvioivat fistulien vakavuuteen liittyvät ominaisuudet "parannettuna", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n yleinen sairaustila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erytheema, arkuus palpaation, turvotuksen, ihon kovuuden, ihon kuumuuden ja hajun.
Perusviiva 4 (viikko 8)
HS -potilaan paikallinen parannusarvio - Fistulista
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Prosentuaalinen muutos potilaiden parantamisen arvioinnissa taudin tilasta lähtötasosta vierailuun 4. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden tehdä useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parantuneeksi'.

Potilaat arvioivat fistulien vakavuuteen liittyvät ominaisuudet "parannettuna", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n yleinen sairaustila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erytheema, arkuus palpaation, turvotuksen, ihon kovuuden, ihon kuumuuden ja hajun.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -potilaan paikallinen parannusarvio - eryteema
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Prosentuaalinen muutos potilaiden parantamisen arvioinnissa taudin tilasta lähtötasosta vierailuun 4. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden tehdä useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parantuneeksi'.

Potilaat arvioivat fistulien vakavuuteen liittyvät ominaisuudet "parannettuna", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n yleinen sairaustila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erytheema, arkuus palpaation, turvotuksen, ihon kovuuden, ihon kuumuuden ja hajun.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -potilaan paikallinen parannusarvio - arkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Prosentuaalinen muutos potilaiden parantamisen arvioinnissa taudin tilasta lähtötasosta vierailuun 4. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden tehdä useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parantuneeksi'.

Potilaat arvioivat fistulien vakavuuteen liittyvät ominaisuudet "parannettuna", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n yleinen sairaustila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erytheema, arkuus palpaation, turvotuksen, ihon kovuuden, ihon kuumuuden ja hajun.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -potilaan paikallinen parannusarvio - turvotus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Prosentuaalinen muutos potilaiden parantamisen arvioinnissa taudin tilasta lähtötasosta vierailuun 4. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden tehdä useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parantuneeksi'.

Potilaat arvioivat fistulien vakavuuteen liittyvät ominaisuudet "parannettuna", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n yleinen sairaustila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erytheema, arkuus palpaation, turvotuksen, ihon kovuuden, ihon kuumuuden ja hajun.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -potilaan paikallinen parannusarvio - ihon kovuus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Prosentuaalinen muutos potilaiden parantamisen arvioinnissa taudin tilasta lähtötasosta vierailuun 4. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden tehdä useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parantuneeksi'.

Potilaat arvioivat fistulien vakavuuteen liittyvät ominaisuudet "parannettuna", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n yleinen sairaustila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erytheema, arkuus palpaation, turvotuksen, ihon kovuuden, ihon kuumuuden ja hajun.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -potilaan paikallinen parannusarvio - ihon kuuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Prosentuaalinen muutos potilaiden parantamisen arvioinnissa taudin tilasta lähtötasosta vierailuun 4. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden tehdä useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parantuneeksi'.

Potilaat arvioivat fistulien vakavuuteen liittyvät ominaisuudet "parannettuna", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n yleinen sairaustila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erytheema, arkuus palpaation, turvotuksen, ihon kovuuden, ihon kuumuuden ja hajun.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)
HS -potilaan paikallinen parannusarvio - haju
Aikaikkuna: Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Prosentuaalinen muutos potilaiden parantamisen arvioinnissa taudin tilasta lähtötasosta vierailuun 4. Asteikko antaa lääkärille mahdollisuuden tehdä useita HS -oireita asteikolla 'erittäin huonosta' 'parantuneeksi'.

Potilaat arvioivat fistulien vakavuuteen liittyvät ominaisuudet "parannettuna", "ei muutosta", "pahentunut": HS: n yleinen sairaustila hoidetulla alueella, kipu, nestevuoto fistulista, punoitus, erytheema, arkuus palpaation, turvotuksen, ihon kovuuden, ihon kuumuuden ja hajun.
Perustaso ja käy 4 (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa