Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skleroterapie na píštěle a sinusové trakty u Hidradenitis suppurativa

11. března 2025 aktualizováno: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Klinická studie v jediném centru k vyhodnocení účinku skleroterapie na píštěle a sinusové trakty u dospělých pacientů s Hidradenitis suppurativa

Tato studie hodnotí účinek hypertonického 23,4% injekce do píštělí nebo sinusových cest u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický účinek léčby hypertonickým fyziologickým roztokem bude hodnocen lékařským hodnocením v týdnu 2 (t=2), týdnu čtyři (t=4) a týdnu 8 (t=8) a porovnán s první návštěvou (základní hodnota) (t= 0). V případě potřeby budou subjekty způsobilé k podání dalšího hypertonického fyziologického roztoku injekčně v týdnu 2 a/nebo týdnu 4, s maximálně třemi injekcemi. Současně bude zlepšení hodnoceno ultrazvukem, pokud je to možné, s použitím ultrazvukového zařízení Philips Lumify, a pacienty, kteří používají HS Improvement Assessment. Bolest a píchání během léčebných sezení budou monitorovány pomocí numerických hodnoticích škál (NRS). Pro sledování kvality života bude použit DLQI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jsou starší 18 let
  • Potvrzená diagnóza onemocnění HS
  • Přítomnost zánětlivé léze (lézí) HS a jedné nebo více píštělí nebo sinusových cest

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jakéhokoli jiného druhu léčby píštělí, včetně zavedení protizánětlivé systémové terapie, jako je prednison nebo adalimumab, během předchozího měsíce.
  • Během účasti v této studii se účastníte jiné studie s použitím zkoumaného činidla nebo postupu.
  • Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Injekce 23,4% hypertonického fyziologického roztoku s maximálně 0,4 cm3 na ošetření. V případě potřeby každé dva týdny, maximálně třikrát.
Lék: 23,4% hypertonický fyziologický roztok
Injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • 23,4% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HS HS lékař místní zlepšení hodnocení - bolest
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procento změny v klinické účinnosti bude měřeno hodnocením lékaře: HS lékařského posouzení místního zlepšení. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ do „velmi vylepšeného“.

Lékaři hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „vylepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový klinický stav HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horkost kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
HS lékařského lékaře Local Improvement Assessment - únik tekutin z píštěle
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procento změny v klinické účinnosti bude měřeno hodnocením lékaře: HS lékařského posouzení místního zlepšení. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ do „velmi vylepšeného“.

Lékaři hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „vylepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový klinický stav HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horkost kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
Posouzení místního zlepšení lékaře HS - Erythema
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procento změny v klinické účinnosti bude měřeno hodnocením lékaře: HS lékařského posouzení místního zlepšení. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ do „velmi vylepšeného“.

Lékaři hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „vylepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový klinický stav HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horkost kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
Posouzení místního zlepšení lékaře HS - něha
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procento změny v klinické účinnosti bude měřeno hodnocením lékaře: HS lékařského posouzení místního zlepšení. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ do „velmi vylepšeného“.

Lékaři hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „vylepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový klinický stav HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horkost kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
HS lékařského lékaře Local Improvement Assessment - otok
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procento změny v klinické účinnosti bude měřeno hodnocením lékaře: HS lékařského posouzení místního zlepšení. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ do „velmi vylepšeného“.

Lékaři hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „vylepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový klinický stav HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horkost kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
HS HS lékaře místního zlepšení hodnocení - tvrdost kůže
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procento změny v klinické účinnosti bude měřeno hodnocením lékaře: HS lékařského posouzení místního zlepšení. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ do „velmi vylepšeného“.

Lékaři hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „vylepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový klinický stav HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horkost kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
HS HS lékaře místního zlepšení hodnocení - žhavost kůže
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procento změny v klinické účinnosti bude měřeno hodnocením lékaře: HS lékařského posouzení místního zlepšení. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ do „velmi vylepšeného“.

Lékaři hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „vylepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový klinický stav HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horkost kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
HS LOCTIKA HS Lokálního zlepšení - zápach
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procento změny v klinické účinnosti bude měřeno hodnocením lékaře: HS lékařského posouzení místního zlepšení. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ do „velmi vylepšeného“.

Lékaři hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „vylepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový klinický stav HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horkost kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice numerického hodnocení pro bodnutí
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Medián intenzity bodnutí bodnutí během a přímo po léčbě hypertonickými injekcemi fyziologického roztoku.

Bolest se skóre 1 (vůbec bez bodnutí) až 10 (nejhorší možné bodnutí).
Základní a návštěva 4 (8. týden)
Měřítko numerického hodnocení pro bolest
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Střední intenzita bolesti, která byla hlášena během a přímo po léčbě hypertonickými injekcemi fyziologického roztoku.

Bolest se skóre 1 (vůbec bez bolesti) až 10 (nejhorší možná bolest).
Základní a návštěva 4 (8. týden)
Délka píštěle
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)
Pokud je to možné, měření délky a lumen fistuly pomocí ultrazvuku.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
Index kvality života dermatologie
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Počet vylepšování subjektů na základě výsledků hlášených pacientem Index kvality životnosti (DLQI) je ověřeným dotazníkem obecné dermatologie, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (každodenní činnosti, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a škola a léčba)

Bodování každé otázky je následující:

Velmi skóroval = 3 body, hodně skóroval = 2 body, trochu skóroval = 1, vůbec ne skóroval = 0 bodů, ne relevantní skóroval = 0 bodů, otázka 7, 'zabráněno prací nebo studiem' skóroval = 3 body. DLQI se počítá přidáním skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života) a minimálně 0 (což znamená žádný dopad onemocnění kůže na kvalitu života). Čím vyšší je skóre, tím více kvality života je narušena.

0-1 = žádný účinek na životnost pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = mírný účinek, 11-20 = velmi velký účinek, 21-30 = extrémně velký účinek.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
HS pacienta pro lokální zlepšení hodnocení - bolest
Časové okno: Základy k návštěvě 4 (8. týden)

Procentní změna hodnocení zlepšování pacienta o stavu nemoci z základní linie na návštěvu 4. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ na „velmi zlepšené“.

Pacienti hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „zlepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový nemoc onemocnění HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horka kůže a zápach.
Základy k návštěvě 4 (8. týden)
Posouzení místního zlepšení pacienta HS - tekutina z píštěle
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procentní změna hodnocení zlepšování pacienta o stavu nemoci z základní linie na návštěvu 4. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ na „velmi zlepšené“.

Pacienti hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „zlepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový nemoc onemocnění HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horka kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
Posouzení místního zlepšení pacienta HS - erytém
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procentní změna hodnocení zlepšování pacienta o stavu nemoci z základní linie na návštěvu 4. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ na „velmi zlepšené“.

Pacienti hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „zlepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový nemoc onemocnění HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horka kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
HS HS pacienta Local Improvement Assessment - něha
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procentní změna hodnocení zlepšování pacienta o stavu nemoci z základní linie na návštěvu 4. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ na „velmi zlepšené“.

Pacienti hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „zlepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový nemoc onemocnění HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horka kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
HS HS pacienta Local Improvement Assessment - otok
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procentní změna hodnocení zlepšování pacienta o stavu nemoci z základní linie na návštěvu 4. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ na „velmi zlepšené“.

Pacienti hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „zlepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový nemoc onemocnění HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horka kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
Posouzení místního zlepšení pacienta HS - tvrdost kůže
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procentní změna hodnocení zlepšování pacienta o stavu nemoci z základní linie na návštěvu 4. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ na „velmi zlepšené“.

Pacienti hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „zlepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový nemoc onemocnění HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horka kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
Posouzení místního zlepšení pacienta HS - horkost kůže
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procentní změna hodnocení zlepšování pacienta o stavu nemoci z základní linie na návštěvu 4. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ na „velmi zlepšené“.

Pacienti hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „zlepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový nemoc onemocnění HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horka kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)
Posouzení místního zlepšení pacienta HS - zápach
Časové okno: Základní a návštěva 4 (8. týden)

Procentní změna hodnocení zlepšování pacienta o stavu nemoci z základní linie na návštěvu 4. Měřítko umožňuje lékaři získat více příznaků HS na stupnici od „extrémně horšího“ na „velmi zlepšené“.

Pacienti hodnotili charakteristiky spojené se závažností píštěl jako „zlepšené“, „bez změny“, „zhoršené“: celkový nemoc onemocnění HS v léčené oblasti, bolest, únik tekutin z píštěle, erytém, něha na palpaci, otok, tvrdost kůže, horka kůže a zápach.
Základní a návštěva 4 (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na 23,4% hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit