Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние склеротерапии на свищи и свищевые ходы при гнойном гидрадените

11 марта 2025 г. обновлено: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Одноцентровое клиническое исследование по оценке влияния склеротерапии на свищи и свищевые ходы у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом

В этом исследовании оценивается эффект инъекции 23,4% гипертонического раствора в фистулы или свищевые ходы у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинический эффект лечения гипертоническим раствором будет оцениваться с помощью врачебных оценок на 2-й неделе (t=2), четвертой неделе (t=4) и 8-й неделе (t=8) и сравниваться с первым визитом (исходный уровень) (t= 0). При необходимости субъекты могут получить еще одну инъекцию гипертонического раствора на 2-й и/или 4-й неделе, максимум три инъекции. Одновременно улучшение будет оцениваться с помощью ультразвука, если это возможно, с использованием ультразвукового устройства Philips Lumify, а также с помощью пациентов, использующих оценки улучшения HS. Боль и покалывание во время сеансов лечения будут контролироваться с помощью числовых оценочных шкал (NRS). Для мониторинга качества жизни будет использоваться DLQI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола не моложе 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз болезни HS
  • Наличие воспалительного(ых) очага(ов) HS и одного или нескольких свищей или свищевых ходов

Критерий исключения:

  • Получение любого другого вида лечения свищей, включая введение противовоспалительной системной терапии, такой как преднизолон или адалимумаб, в течение предшествующего месяца.
  • Участвуют в другом исследовании с использованием исследуемого агента или процедуры во время участия в этом исследовании.
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертонический раствор
Инъекции 23,4% гипертонического солевого раствора с максимальной дозой 0,4 мл за процедуру. При необходимости каждые две недели, максимум три процедуры.
Лекарство: 23,4% гипертонический раствор
Инъекции солевого раствора
Другие имена:
  • 23,4% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HS врач Местный улучшение оценка - боль
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в клинической эффективности будет измерено с помощью оценки врача: HS врача по оценке локального улучшения. Шкала позволяет врачу набрать несколько симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Врачи оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшенные»: общее клиническое состояние HS в обработанной области, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
HS врач Местный улучшение оценка - утечка жидкости от свища
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в клинической эффективности будет измерено с помощью оценки врача: HS врача по оценке локального улучшения. Шкала позволяет врачу набрать несколько симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Врачи оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшенные»: общее клиническое состояние HS в обработанной области, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
HS врач местный улучшение оценка - эритема
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в клинической эффективности будет измерено с помощью оценки врача: HS врача по оценке локального улучшения. Шкала позволяет врачу набрать несколько симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Врачи оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшенные»: общее клиническое состояние HS в обработанной области, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
HS врач местный улучшение оценка - нежность
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в клинической эффективности будет измерено с помощью оценки врача: HS врача по оценке локального улучшения. Шкала позволяет врачу набрать несколько симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Врачи оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшенные»: общее клиническое состояние HS в обработанной области, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
HS врач местный улучшение оценка - отеки
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в клинической эффективности будет измерено с помощью оценки врача: HS врача по оценке локального улучшения. Шкала позволяет врачу набрать несколько симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Врачи оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшенные»: общее клиническое состояние HS в обработанной области, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
HS -врач местный оценка улучшения - твердость кожи
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в клинической эффективности будет измерено с помощью оценки врача: HS врача по оценке локального улучшения. Шкала позволяет врачу набрать несколько симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Врачи оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшенные»: общее клиническое состояние HS в обработанной области, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
HS врач местный оценка улучшения - жаркость кожи
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в клинической эффективности будет измерено с помощью оценки врача: HS врача по оценке локального улучшения. Шкала позволяет врачу набрать несколько симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Врачи оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшенные»: общее клиническое состояние HS в обработанной области, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
HS врач местный улучшение оценка - запах
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в клинической эффективности будет измерено с помощью оценки врача: HS врача по оценке локального улучшения. Шкала позволяет врачу набрать несколько симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Врачи оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшенные»: общее клиническое состояние HS в обработанной области, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая шкала оценок для жениха
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Самооценка средняя интенсивность уклона во время и непосредственно после лечения гипертоническими инъекциями физиологического раствора.

Боль с оценкой 1 (вообще безжающего) до 10 (худший возможный жгут).
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Цифровая шкала оценки от боли
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Самооценка средняя интенсивность боли во время и непосредственно после лечения гипертоническими инъекциями физиологического раствора.

Боль с оценкой 1 (вообще без боли) до 10 (худшая возможная боль).
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Длина свища
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Измерение длины и просвет фистулы с использованием ультразвука, если это возможно.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Дерматология индекс качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Количество субъектов, улучшающихся на основе результатов, сообщаемых пациентами. Индекс качества жизни дерматологии (DLQI) является проверенной общей дерматологической вопросницей, который состоит из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (ежедневные действия, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и школа, а также лечение)

Оценка каждого вопроса заключается в следующем:

Очень много забито = 3 очка, много забито = 2 очка, немного забито = 1, не совсем набрал = 0 баллов, не соответствующие оценки = 0 баллов, вопрос 7, «предотвратил работу или изучение» набрала = 3 балла. DLQI рассчитывается путем добавления оценки каждого вопроса, что приводит к максимуму 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни) и минимум 0 (означает отсутствие влияния кожных заболеваний на качество жизни). Чем выше оценка, тем больше качества жизни нарушается.

0-1 = Нет влияния на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, 21-30 = чрезвычайно большой эффект.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Оценка локального улучшения пациента HS - боль
Временное ограничение: Базовая линия для посещения 4 (неделя 8)

Процентное изменение в оценке улучшения пациентов в отношении состояния заболевания от исходного уровня до посещения 4. Шкала позволяет врачу набрать множество симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Пациенты оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшаются»: общее состояние HS в лечении, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность на пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия для посещения 4 (неделя 8)
Оценка локального улучшения пациента HS - жидкость от свища
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в оценке улучшения пациентов в отношении состояния заболевания от исходного уровня до посещения 4. Шкала позволяет врачу набрать множество симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Пациенты оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшаются»: общее состояние HS в лечении, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность на пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Оценка локального улучшения пациента HS - эритема
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в оценке улучшения пациентов в отношении состояния заболевания от исходного уровня до посещения 4. Шкала позволяет врачу набрать множество симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Пациенты оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшаются»: общее состояние HS в лечении, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность на пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Оценка локального улучшения пациента HS - нежность
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в оценке улучшения пациентов в отношении состояния заболевания от исходного уровня до посещения 4. Шкала позволяет врачу набрать множество симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Пациенты оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшаются»: общее состояние HS в лечении, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность на пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Оценка локального улучшения пациента HS - отеки
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в оценке улучшения пациентов в отношении состояния заболевания от исходного уровня до посещения 4. Шкала позволяет врачу набрать множество симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Пациенты оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшаются»: общее состояние HS в лечении, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность на пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Оценка локальной улучшения пациента HS - твердость кожи
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в оценке улучшения пациентов в отношении состояния заболевания от исходного уровня до посещения 4. Шкала позволяет врачу набрать множество симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Пациенты оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшаются»: общее состояние HS в лечении, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность на пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
Оценка локальной улучшения пациента HS - жаркость кожи
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в оценке улучшения пациентов в отношении состояния заболевания от исходного уровня до посещения 4. Шкала позволяет врачу набрать множество симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Пациенты оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшаются»: общее состояние HS в лечении, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность на пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)
HS Пациент Оценка локального улучшения - запах
Временное ограничение: Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Процентное изменение в оценке улучшения пациентов в отношении состояния заболевания от исходного уровня до посещения 4. Шкала позволяет врачу набрать множество симптомов HS в масштабе от «чрезвычайно худшего» до «очень улучшенного».

Пациенты оценили характеристики, связанные с тяжестью свища, как «улучшенные», «без изменений», «ухудшаются»: общее состояние HS в лечении, боль, утечка жидкости от фистулы, эритема, нежность на пальпации, отек, твердость кожи, жаркость кожи и запах.
Базовая линия и посещение 4 (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться