硬化疗法对化脓性汗腺炎瘘管和窦道的影响
2023年1月6日 更新者：Martina Porter、Beth Israel Deaconess Medical Center
评估硬化疗法对成年化脓性汗腺炎患者瘘管和窦道影响的单中心临床试验
本研究评估了在成年化脓性汗腺炎患者的瘘管或窦道中注射 23.4% 高渗盐水的效果。
研究概览
详细说明
将在第 2 周（t=2）、第 4 周（t=4）和第 8 周（t=8）通过医师评估评估高渗盐水治疗的临床效果，并与第一次就诊（基线）进行比较（t= 0).
如有必要，受试者将有资格接受在第 2 周和/或第 4 周注射的另一种高渗盐水，最多注射 3 次。
如果可能，将使用飞利浦 Lumify 超声设备通过超声评估同时改善情况，并由患者使用 HS 改善评估进行评估。
治疗期间的疼痛和刺痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行监测。
为了监测生活质量，将使用 DLQI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者至少年满 18 岁
- HS 疾病的确诊
- 存在炎性 HS 病变和一处或多处瘘管或窦道
排除标准：
- 接受任何其他类型的瘘管治疗，包括在前一个月内引入抗炎全身治疗，如泼尼松或阿达木单抗。
- 在参与本研究期间正在使用研究药物或程序参与另一项研究。
- 有任何条件，在研究者看来，会损害受试者或研究的福祉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗盐水
23.4% 高渗盐水注射，每次治疗最多 0.4cc。
如有必要，每两周一次，最多进行 3 次治疗。
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生理盐水注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HS 医师本地改进评估
大体时间：基线和第 8 周
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临床疗效的百分比变化将通过医师评估来衡量：HS 医师局部改进评估。
量表允许医生根据从“极度恶化”到“非常改善”的量表对多种 HS 症状进行评分。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺痛的数字评定量表
大体时间：基线和访问 8
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在高渗盐水注射治疗期间和之后自我报告的中位疼痛和刺痛强度。
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基线和访问 8
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疼痛数字评定量表
大体时间：基线和访问 8
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在高渗盐水注射治疗期间和之后自我报告的中位疼痛和刺痛强度。
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基线和访问 8
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瘘管长度
大体时间：基线和访问 8
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如果可能，使用超声波测量瘘管的长度和管腔。
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基线和访问 8
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皮肤科生活质量指数
大体时间：访问基线 8
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基于皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的患者报告结果的平均分。
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访问基线 8
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HS 患者局部改善评估
大体时间：访问基线 8
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过去 24 小时内关于疾病状态的患者改善评估的百分比变化。
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访问基线 8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martina Porter, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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