Efecto de la escleroterapia en fístulas y trayectos sinusales en hidradenitis supurativa
Un ensayo clínico de centro único para evaluar el efecto de la escleroterapia en fístulas y trayectos sinusales en pacientes adultos con hidradenitis supurativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos o femeninos tienen al menos 18 años de edad o más.
- Un diagnóstico confirmado de enfermedad de HS.
- Presencia de lesiones inflamatorias de HS y una o más fístulas o trayectos sinusales
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier otro tipo de tratamiento para las fístulas, incluida la introducción de una terapia sistémica antiinflamatoria, como prednisona o adalimumab, en el mes anterior.
- Están participando en otro estudio utilizando un agente o procedimiento en investigación durante la participación en este estudio.
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina hipertónica
Inyección(es) de solución salina hipertónica al 23,4 % con un máximo de 0,4 cc por tratamiento.
Si es necesario cada dos semanas, con un máximo de tres tratamientos.
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Inyecciones de solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de mejora local del médico de HS - Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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El porcentaje de cambio en la eficacia clínica se medirá mediante evaluaciones de médicos: evaluación de mejora local del médico HS. La escala permite que el médico obtenga múltiples síntomas de HS en una escala de 'extremadamente peor' a 'muy mejorado'. Los médicos calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorado", "sin cambio", "empeorado": estado clínico general de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, sensibilidad en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y odor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del médico de HS: fuga de líquido de fístula
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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El porcentaje de cambio en la eficacia clínica se medirá mediante evaluaciones de médicos: evaluación de mejora local del médico HS. La escala permite que el médico obtenga múltiples síntomas de HS en una escala de 'extremadamente peor' a 'muy mejorado'. Los médicos calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorado", "sin cambio", "empeorado": estado clínico general de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, sensibilidad en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y odor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del médico HS - eritema
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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El porcentaje de cambio en la eficacia clínica se medirá mediante evaluaciones de médicos: evaluación de mejora local del médico HS. La escala permite que el médico obtenga múltiples síntomas de HS en una escala de 'extremadamente peor' a 'muy mejorado'. Los médicos calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorado", "sin cambio", "empeorado": estado clínico general de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, sensibilidad en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y odor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del médico de HS - Cantidad
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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El porcentaje de cambio en la eficacia clínica se medirá mediante evaluaciones de médicos: evaluación de mejora local del médico HS. La escala permite que el médico obtenga múltiples síntomas de HS en una escala de 'extremadamente peor' a 'muy mejorado'. Los médicos calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorado", "sin cambio", "empeorado": estado clínico general de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, sensibilidad en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y odor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del médico de HS - Hinchazón
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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El porcentaje de cambio en la eficacia clínica se medirá mediante evaluaciones de médicos: evaluación de mejora local del médico HS. La escala permite que el médico obtenga múltiples síntomas de HS en una escala de 'extremadamente peor' a 'muy mejorado'. Los médicos calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorado", "sin cambio", "empeorado": estado clínico general de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, sensibilidad en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y odor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del médico HS - Dureza de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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El porcentaje de cambio en la eficacia clínica se medirá mediante evaluaciones de médicos: evaluación de mejora local del médico HS. La escala permite que el médico obtenga múltiples síntomas de HS en una escala de 'extremadamente peor' a 'muy mejorado'. Los médicos calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorado", "sin cambio", "empeorado": estado clínico general de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, sensibilidad en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y odor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del médico de HS: calor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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El porcentaje de cambio en la eficacia clínica se medirá mediante evaluaciones de médicos: evaluación de mejora local del médico HS. La escala permite que el médico obtenga múltiples síntomas de HS en una escala de 'extremadamente peor' a 'muy mejorado'. Los médicos calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorado", "sin cambio", "empeorado": estado clínico general de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, sensibilidad en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y odor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del médico de HS - Odor
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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El porcentaje de cambio en la eficacia clínica se medirá mediante evaluaciones de médicos: evaluación de mejora local del médico HS. La escala permite que el médico obtenga múltiples síntomas de HS en una escala de 'extremadamente peor' a 'muy mejorado'. Los médicos calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorado", "sin cambio", "empeorado": estado clínico general de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, sensibilidad en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y odor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica para picarse
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Intensidad de aguijón mediana autoinformada durante y directamente después del tratamiento con inyecciones de solución salina hipertónica. Dolor con una puntuación de 1 (sin aguijones) a 10 (peor picante posible). |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Intensidad mediana de dolor autoinformada durante y directamente después del tratamiento con inyecciones de solución salina hipertónica. Dolor con una puntuación de 1 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Longitud de la fístula
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Midiendo la longitud y la luz de las fístulas usando ultrasonido si es posible.
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Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Índice de calidad de vida dermatología
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Número de sujetos que mejoran en función de los resultados informados por el paciente El índice de calidad de la vida dermatología (DLQI) es un cuestionario de dermatología general validada que consta de 10 elementos que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ociosos, trabajo y escuela, y tratamiento)) La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Muy anotado = 3 puntos, un lote anotado = 2 puntos, un poco anotado = 1, en absoluto anotado = 0 puntos, no relevante anotado = 0 puntos, Pregunta 7, 'previsto trabajo o estudio' puntuados = 3 puntos. El DLQI se calcula agregando la puntuación de cada pregunta, lo que resulta en un máximo de 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida) y un mínimo de 0 (lo que significa que no hay impacto en la enfermedad de la piel en la calidad de vida). Cuanto mayor sea el puntaje, más calidad de vida se ve afectada. 0-1 = Sin efecto sobre la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande, 21-30 = efecto extremadamente grande. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del paciente HS - Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base para visitar 4 (Semana 8)
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Porcentaje de cambio en la evaluación de mejora del paciente sobre el estado de la enfermedad desde el inicio hasta la visita 4. La escala permite al médico obtener síntomas de HS múltiples en una escala de 'extremadamente peor' a 'mejor mejor'. Los pacientes calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorados", "sin cambio", "empeorado": estado general de la enfermedad de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, ternura en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y olor. |
Línea de base para visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del paciente HS: líquido de fístula
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Porcentaje de cambio en la evaluación de mejora del paciente sobre el estado de la enfermedad desde el inicio hasta la visita 4. La escala permite al médico obtener síntomas de HS múltiples en una escala de 'extremadamente peor' a 'mejor mejor'. Los pacientes calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorados", "sin cambio", "empeorado": estado general de la enfermedad de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, ternura en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y olor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del paciente HS - eritema
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Porcentaje de cambio en la evaluación de mejora del paciente sobre el estado de la enfermedad desde el inicio hasta la visita 4. La escala permite al médico obtener síntomas de HS múltiples en una escala de 'extremadamente peor' a 'mejor mejor'. Los pacientes calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorados", "sin cambio", "empeorado": estado general de la enfermedad de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, ternura en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y olor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del paciente HS - Cantidad
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Porcentaje de cambio en la evaluación de mejora del paciente sobre el estado de la enfermedad desde el inicio hasta la visita 4. La escala permite al médico obtener síntomas de HS múltiples en una escala de 'extremadamente peor' a 'mejor mejor'. Los pacientes calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorados", "sin cambio", "empeorado": estado general de la enfermedad de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, ternura en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y olor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del paciente HS - Hinchazón
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Porcentaje de cambio en la evaluación de mejora del paciente sobre el estado de la enfermedad desde el inicio hasta la visita 4. La escala permite al médico obtener síntomas de HS múltiples en una escala de 'extremadamente peor' a 'mejor mejor'. Los pacientes calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorados", "sin cambio", "empeorado": estado general de la enfermedad de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, ternura en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y olor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del paciente HS: dureza de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Porcentaje de cambio en la evaluación de mejora del paciente sobre el estado de la enfermedad desde el inicio hasta la visita 4. La escala permite al médico obtener síntomas de HS múltiples en una escala de 'extremadamente peor' a 'mejor mejor'. Los pacientes calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorados", "sin cambio", "empeorado": estado general de la enfermedad de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, ternura en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y olor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del paciente HS: calor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Porcentaje de cambio en la evaluación de mejora del paciente sobre el estado de la enfermedad desde el inicio hasta la visita 4. La escala permite al médico obtener síntomas de HS múltiples en una escala de 'extremadamente peor' a 'mejor mejor'. Los pacientes calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorados", "sin cambio", "empeorado": estado general de la enfermedad de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, ternura en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y olor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Evaluación de mejora local del paciente HS - Odor
Periodo de tiempo: Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Porcentaje de cambio en la evaluación de mejora del paciente sobre el estado de la enfermedad desde el inicio hasta la visita 4. La escala permite al médico obtener síntomas de HS múltiples en una escala de 'extremadamente peor' a 'mejor mejor'. Los pacientes calificaron las características asociadas con la gravedad de la fístula como "mejorados", "sin cambio", "empeorado": estado general de la enfermedad de HS en el área tratada, dolor, fuga de líquido de fístula, eritema, ternura en la palpación, hinchazón, dureza de la piel, calor de la piel y olor. |
Línea de base y visitar 4 (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2016P001274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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