肺線維症と肺気腫の併用治療における Baofeikang 顆粒の臨床評価
2017年8月29日 更新者：Cui Hongsheng、Beijing Municipal Science & Technology Commission
北京市科学技術委員会
この研究の目的は、肺線維症と肺気腫の合併患者の治療における BaofeiKang 顆粒の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
肺線維症と肺気腫を合併した患者の治療における BaoFeiKang 顆粒の有効性と安全性を観察するために、無作為二重盲検プラセボ対照試験が実施されています。 伝統的な中国医学（TCM）症候群間、肺機能、慢性閉塞性肺疾患評価試験（CAT）スコア、急性増悪、動脈血ガス分析、胸部高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）、および肝機能と腎機能が計算され、トライアルの前後にテストされます。
- 無作為化 選択されたすべてのケースは、実験群と対照群に無作為に分割され、セクション サイズは 6 です。 STATISTICAL ANALYSIS SYSTEM（SAS）統計ソフトウェアはランダムに割り当てられたテーブルであり、臨床研究者は選択された資格のある患者に対応するコード番号を与えられます.コード番号に従って、患者は対応するコード番号ボックスを受け取ります.テーブルを作成して保存する人は.臨床試験には参加していません。
- 薬物コード プロトコルによると、実験的治療期間は 3 か月です。患者は毎月投薬を受けます。
- ブラインド法 研究の過程で、研究者と被験者は研究対象のグループ化を認識していませんでした。
- サンプルサイズ 式、n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0) に従って、各グループの必要なサンプルサイズが計算されます。P1 は治療グループの効率を表し、P0 は対照群、P= (P1+P0) /2 * 100%;α=0.05、β=0.10、Uα=1.65、Uβ=1.28.以前の研究結果と文献調査によると、P1=70%、P0= n = 47 と計算され、脱落率 20% を考慮すると、n = 56 です。したがって、実際の各グループには 60 人の患者が含まれます。
- 実施と管理 (1) 選択バイアスを最小限に抑えるための症例収集方法と評価方法を習得するための 4 人の臨床研究者のトレーニング。 (2) すべての実験薬は、同じバッチの薬で使用されます。 (3) 上記の干渉の影響を排除するために、投薬と治療の組み合わせのデータを収集する。 （4）より総合的な評価とフォローアップ治療を受けるように患者に通知します。特別な問題は、患者の協力と理解を達成するために、すべての呼吸器科の医師の診察を受けることができます。（5）損失または撤退のケースをリストし、詳細と理由。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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コンタクト：
- fei han
- 電話番号：010-52075251
- メール：kymbxz@126.com
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コンタクト：
- changan li
- 電話番号：010-52075411
- メール：lichangan1989@163.com
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主任研究者：
- Hongsheng Cui, Ph.D
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副調査官：
- Chang'an Li, Master
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副調査官：
- Weibo Bi, Master
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副調査官：
- Jianjun Wu, Master
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副調査官：
- Ruifeng Jin, Master
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副調査官：
- Minmin Shan, Master
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副調査官：
- Qiuyi Chen, Master
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Dongzhimen Hospital
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コンタクト：
- Lishan Zhang
- 電話番号：010-52075411
- メール：lszh111@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺線維症と肺気腫の複合治療の診断基準に準拠しています。
- 気陰欠乏、痰、うっ血症候群の診断基準に準拠しています。
- 非急性エピソードの患者;
- 45 歳から 75 歳までの年齢 (45 歳と 75 歳を含む);
- インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 上気道感染症と下気道感染症の合併、肺結核、肺がんまたはその他の肺疾患;
- 糖尿病、心臓血管、肝臓、腎臓または造血系の疾患、精神病患者との併用;
- 妊娠中および授乳中の患者;
- 薬の対象にアレルギーがある。
拒否基準:
- グループに入った後、包含基準を満たしていません。
- グループに入った後に重大な身体疾患が発見された場合。
- 患者のプログラム投薬に従わないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：宝飛康顆粒
鎮痙、抗喘息および抗炎症、去痰、咳の総合治療に基づいて、宝肥康顆粒（北京康仁堂製薬株式会社製）を1日2回1袋与えます。
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肺線維症と肺気腫の併用治療におけるバオフェイカン顆粒の有効性と安全性を観察する。バオフェイカン顆粒は、コドノプシス 30g、冬虫夏草粉末 12g、オピオポゴン根 10g、五味子 10g、アンジェリカ 15g、ヒヨドリ 10g、ソフォラ フラベセンス 10g、レンギョウスペンサ 12g、ピネリア 10g、サポニン トゲ 10g、ペウセダニ 10g）.1 袋、P.O（経口）を 3 ヶ月周期で 2 回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鎮痙、抗喘息薬、抗炎症薬、去痰薬、咳止めの包括的な治療に基づいて、漢方薬プラセボ（北京康Rentang製薬有限公司、要件と漢方薬BaoFeikang顆粒の外観と味は似ています）、1袋、各2回日。
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鎮痙、抗喘息、抗炎症、去痰、咳止めの総合治療を基本に、漢方薬プラセボ、1袋、P.O（経口）を3ヶ月周期で2回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でのTCM症候群指数の有効性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療開始後3ヶ月
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喘鳴、胸のうっ血、咳、息切れなどの症状の変化を観察する
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ベースラインと治療開始後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の慢性閉塞性肺疾患評価試験（CAT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療開始後3ヶ月
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ベースラインと治療開始後3ヶ月
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3か月の動脈血ガス分析（ABG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療開始後3ヶ月
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ベースラインと治療開始後3ヶ月
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胸部の肺の線維化と肺気腫の範囲と程度 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT)
時間枠：ベースラインと治療開始後3ヶ月
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ベースラインと治療開始後3ヶ月
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1、2、3ヶ月での咳、喀痰、呼吸困難の急性増悪頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療開始後1、2、3ヶ月
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症状が 2 日以上持続し、全身性グルココルチコイド、抗生物質、入院または緊急治療につながるものとして定義される急性増悪
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ベースラインと治療開始後1、2、3ヶ月
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1秒間の強制呼気量(FEV1)
時間枠：ベースラインと治療開始後3ヶ月
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肺機能
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ベースラインと治療開始後3ヶ月
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強制肺活量(FVC)
時間枠：ベースラインと治療開始後3ヶ月
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肺機能
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ベースラインと治療開始後3ヶ月
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総肺気量(TLC)
時間枠：ベースラインと治療開始後3ヶ月
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肺機能
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ベースラインと治療開始後3ヶ月
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肺の一酸化炭素(DLCO)の拡散能
時間枠：ベースラインと治療開始後3ヶ月
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肺機能
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ベースラインと治療開始後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療前と治療開始後1、2、3ヶ月
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血液定期検査、肝腎機能、心電図
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治療前と治療開始後1、2、3ヶ月
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慢性閉塞性肺疾患評価試験（CAT）
時間枠：治療経過後1，3，6ヶ月
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フォローアップ指標です。
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治療経過後1，3，6ヶ月
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咳嗽、喀痰、呼吸困難の急性増悪の頻度
時間枠：治療経過後1，3，6ヶ月
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フォローアップ指標です。
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治療経過後1，3，6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：hongsheng cui, Ph.D，Professor、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：weibo Bi, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：jianjun Wu, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：ruifeng Jin, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：chang'an Li, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：minmin Shan, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：qiuyi Chen, Bachelor、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 主任研究者：shengtao li, Bachelor、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。