A Baofeikang granulátum klinikai értékelése kombinált tüdőfibrózis és emphysema kezelésben
2017. augusztus 29. frissítette: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Pekingi Városi Tudományos és Technológiai Bizottság
Ennek a vizsgálatnak a célja a BaofeiKang Granule hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése kombinált tüdőfibrózis és emphysema betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a BaoFeiKang Granule hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére kombinált tüdőfibrózisban és emfizémában szenvedő betegek kezelésében. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) intergal-szindróma, tüdőfunkció, krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési tesztje (CAT) pontszám, akut exacerbáció, artériás vérgáz elemzés, mellkasi nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT), valamint a máj- és vesefunkció kiszámítása. tesztelve a tárgyalás előtt és után.
- Randomizálás Az összes kiválasztott esetet véletlenszerűen osztjuk fel a kísérleti csoportra és a kontrollcsoportra, és a metszet mérete 6. A STATISZTIKAI ELEMZŐ RENDSZER (SAS) statisztikai szoftvereket véletlenszerűen hozzárendelnek táblázatba, és a klinikai kutatók a megfelelő kódszámot adják a kiválasztott minősített betegeknek. A kódszám szerint a betegek megkapják a megfelelő kódszámdobozt. A táblázatokat létrehozó és megőrző személyek nem vett részt klinikai vizsgálatokban.
- Gyógyszerkódolás A protokoll szerint a kezelés kísérleti időtartama 3 hónap. A betegek havonta elfogadják a gyógyszert.
- Vak módszer A vizsgálat során a kutatók és az alanyok nem voltak tisztában a kutatási objektumok csoportosításával.
- Mintanagyság Az n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0) képlet alapján kiszámítjuk az egyes csoportok szükséges mintanagyságát. P1 a kezelési csoport hatékonyságát jelenti, P0 a kontrollcsoport, P= (P1+P0) /2 * 100%;α＝0,05，β＝0,10，Uα=1,65，Uβ=1,28. Korábbi kutatási eredmények és szakirodalmi kutatások szerint P1=70%,P0= 40%. Kiszámítottuk, hogy n = 47, és figyelembe véve a 20% leválási arányt, n = 56. Tehát minden csoportban 60 beteg van.
- Megvalósítás és irányítás (1) 4 klinikai kutató képzése az esetgyűjtési módszerek és az értékelési módszerek elsajátítására a kiválasztási torzítás minimalizálása érdekében; (2) minden kísérleti gyógyszert ugyanabban a gyógyszersorozatban használnak. (3) adatokat gyűjteni a gyógyszeres kezelés és a kezelés kombinációjáról a fenti interferencia hatásának kizárása érdekében; (4) Tájékoztassa a betegeket, hogy átfogóbb értékelést és utókezelést kapjanak. A speciális problémák esetén minden légzőszervi osztály orvosi konzultációt kérhet a betegek együttműködése és megértése érdekében. (5) Sorolja fel a veszteség vagy megvonás eseteit, és adja meg a részletek és okok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- fei han
- Telefonszám: 010-52075251
- E-mail: kymbxz@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- changan li
- Telefonszám: 010-52075411
- E-mail: lichangan1989@163.com
-
Kutatásvezető:
- Hongsheng Cui, Ph.D
-
Alkutató:
- Chang'an Li, Master
-
Alkutató:
- Weibo Bi, Master
-
Alkutató:
- Jianjun Wu, Master
-
Alkutató:
- Ruifeng Jin, Master
-
Alkutató:
- Minmin Shan, Master
-
Alkutató:
- Qiuyi Chen, Master
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Dongzhimen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lishan Zhang
- Telefonszám: 010-52075411
- E-mail: lszh111@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a kombinált tüdőfibrózis és emphysema kezelés diagnosztikai kritériumainak;
- megfelel a Qi és yin hiány, a váladék és a vérpangás szindróma diagnózisának szabványának;
- Nem akut epizódban szenvedő betegek;
- 45-75 év közötti életkor (beleértve a 45-75 évet);
- aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált felső és alsó légúti fertőzés, tüdőtuberkulózis, tüdőrák vagy egyéb tüdőbetegség;
- Cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri betegségekkel, pszichiátriai betegekkel kombinálva;
- Terhes és szoptatós betegek;
- Allergiás a gyógyszer alanyaira.
Elutasítási kritériumok:
- nem felel meg a bekerülési feltételeknek a csoportba való belépés után;
- súlyos testi betegség felfedezése a csoportba való belépés után;
- ne kövesse a betegek gyógyszeres programját;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baofeikang granulátum
A görcsoldás átfogó kezelése alapján antiasztmatikus és gyulladáscsökkentő, köptető, köhögés, adjon BaoFeikang granulátumot (Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 zacskót, naponta kétszer.
|
A Baofeikang granulátumok hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése a kombinált tüdőfibrózis és emphysema kezelés során. A Baofeikang granulátumok a következőkből állnak: (Codonopsis 30g, Cordyceps gombapor 12g, ophiopogon gyökér 10g, Schisandra 10g, schisandra 10g, angelica censthunthbergia15g, Bulgária15g suspensa 12g, Pinellia 10g, szaponinok tövis 10g, Radix Peucedani 10g）.1 zacskó, P.O (orális) minden 3 hónapos ciklusban kétszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A görcsoldás átfogó kezelése alapján antiasztmatikus és gyulladáscsökkentő, köptető, köhögéscsillapító és kínai orvoslás placebót ad (a Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd. követelményei és a kínai orvoslás BaoFeikang granulátum megjelenése és íze hasonló), 1 zacskó, egyenként kétszer nap.
|
A görcsoldás átfogó kezelése alapján antiasztmatikus és gyulladáscsökkentő, köptető, köhögéscsillapító ， adjunk a kínai orvoslásnak placebót, 1 zacskót, szájon át, 3 hónapos ciklusonként kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a TCM szindróma indexének hatékonyságában 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Figyelje meg a zihálás, mellkasi pangás, köhögés, légszomj stb. tüneteinek változását
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékekhez képest a krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési tesztjében (CAT) 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
|
Változások a kiindulási értékekhez képest az artériás vérgáz elemzésben (ABG) 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
|
A mellkasi tüdőfibrózis és emphysema terjedelme és mértéke nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
|
Változások a kiindulási értékekhez képest a köhögés, köpet, légszomj akut súlyosbodási gyakoriságában 1, 2, 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 1, 2, 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
akut exacerbáció, amely több mint 2 napig tartó tünetekkel jár, és szisztémás glükokortikoidokkal, antibiotikumokkal, kórházi kezeléshez vagy sürgősségi kezeléshez vezet
|
Kiindulási állapot és 1, 2, 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
tüdőfunkció
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
tüdőfunkció
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
tüdőfunkció
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Diffúziós kapacitás a tüdő szén-monoxidjához (DLCO)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
tüdőfunkció
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kezelés előtt és 1, 2, 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Rutin vérvizsgálat, máj- és vesefunkció, elektrokardiogram
|
A kezelés előtt és 1, 2, 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt (CAT)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a kezelés után
|
Ez a követési index.
|
1, 3, 6 hónappal a kezelés után
|
|
a köhögés, köpet, nehézlégzés akut súlyosbodásának gyakorisága
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a kezelés után
|
Ez a követési index.
|
1, 3, 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Kutatásvezető: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Kutatásvezető: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Kutatásvezető: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Kutatásvezető: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Kutatásvezető: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Kutatásvezető: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Kutatásvezető: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z161100000516055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .