Baofeikang-rakeiden kliininen arviointi yhdistetyssä keuhkofibroosin ja emfyseeman hoidossa
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Pekingin kaupungin tiede- ja teknologiakomissio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa BaofeiKang Granulen teho ja turvallisuus yhdistetyn keuhkofibroosin ja emfyseeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan BaoFeiKang Granulen tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on yhdistetty keuhkofibroosi ja emfyseema. Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) intergal-oireyhtymä, keuhkotoiminta, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT) pisteet, akuutti paheneminen, valtimoveren kaasuanalyysi, rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) sekä maksan ja munuaisten toiminnan laskeminen. testattu ennen koetta ja sen jälkeen.
- Satunnaistaminen Kaikki valitut tapaukset jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään satunnaisesti ja osion koko on 6. TILASTOINEN ANALYYSIJÄRJESTELMÄ (SAS) tilastolliset ohjelmistot jaetaan satunnaisesti taulukkoon, ja kliiniset tutkijat antavat vastaavan koodinumeron valituille päteville potilaille. Koodinumeron mukaan potilaat saavat vastaavan koodinumerolaatikon. Taulukot luovat ja säilyttävät henkilöt ovat ei osallistu kliinisiin tutkimuksiin.
- Lääkekoodaus Protokollan mukaan hoidon kokeellinen kesto on 3 kuukautta. Potilaat ottavat lääkkeen joka kuukausi.
- Sokea menetelmä Tutkimuksen aikana tutkijat ja koehenkilöt eivät olleet tietoisia tutkimuskohteiden ryhmittelystä.
- Otoskoko Kaavan n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0) mukaan lasketaan kunkin ryhmän tarvittava näytekoko. P1 edustaa hoitoryhmän tehokkuutta, P0 kontrolliryhmä, P= (P1+P0) /2 * 100 %;α＝0.05，β＝0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28.Aiempien tutkimustulosten ja kirjallisuustutkimuksen mukaan P1=70%,P0= 40 %. Laskettuna n = 47, ja kun otetaan huomioon irtoamisaste 20 %, n = 56. Todellisuudessa jokaisessa ryhmässä on siis 60 potilasta.
- Toteutus ja hallinta (1) 4 kliinisen tutkijan koulutus tapausten keruumenetelmien ja arviointimenetelmien hallitsemiseksi valintaharhan minimoimiseksi; (2) kaikkia kokeellisia lääkkeitä käytetään samassa lääkeerässä. (3) kerätä tietoja lääkityksen ja hoidon yhdistelmästä edellä mainitun häiriön vaikutuksen poissulkemiseksi; (4) tiedottaa potilaille, jotta he saavat kattavamman arvioinnin ja seurantahoidon. Erikoisongelmiin voi saada kaikki hengitysosaston lääkärin konsultaatiot, jotta saavutetaan potilasyhteistyö ja ymmärrys. (5) Luettele menetys- tai vieroitustapaukset ja täsmennä yksityiskohdat ja syyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- fei han
- Puhelinnumero: 010-52075251
- Sähköposti: kymbxz@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- changan li
- Puhelinnumero: 010-52075411
- Sähköposti: lichangan1989@163.com
-
Päätutkija:
- Hongsheng Cui, Ph.D
-
Alatutkija:
- Chang'an Li, Master
-
Alatutkija:
- Weibo Bi, Master
-
Alatutkija:
- Jianjun Wu, Master
-
Alatutkija:
- Ruifeng Jin, Master
-
Alatutkija:
- Minmin Shan, Master
-
Alatutkija:
- Qiuyi Chen, Master
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Dongzhimen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lishan Zhang
- Puhelinnumero: 010-52075411
- Sähköposti: lszh111@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät yhdistetyn keuhkofibroosin ja emfyseeman hoidon diagnostiset kriteerit;
- noudattaa Qi- ja yin-puutos-, limaa- ja verenpysähdysoireyhtymän diagnoosistandardia;
- Potilaat, joilla on ei-akuutti episodi;
- Ikä 45-75 (mukaan lukien 45-75);
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkotuberkuloosi, keuhkosyöpä tai muut keuhkosairaudet;
- Yhdistettynä diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, maksa-, munuais- tai hematopoieettisiin sairauksiin, psykiatrisiin potilaisiin;
- Raskaus- ja imetyspotilaat;
- Allerginen lääkkeen kohteille.
Hylkäämiskriteerit:
- eivät täytä osallistumiskriteerejä ryhmään tullessaan;
- vakavan fyysisen sairauden havaitseminen ryhmään tulon jälkeen;
- älä noudata potilaiden ohjelman lääkitystä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baofeikang-rakeet
Perustuu kattavaan spasmolyysin hoitoon antiastmaattinen ja anti-inflammatorinen, yskänlääke, yskää, anna BaoFeikang Granules (Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 pussi kahdesti päivässä.
|
Baofeikang-rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkaileminen yhdistetyssä keuhkofibroosin ja emfyseeman hoidossa. Baofeikang-rakeet koostuvat seuraavista: (Codonopsis 30g, Cordyceps-sienijauhe 12g, ophiopogon-juuri 10g, Schisandra 10g, angelica censthunthbergia15g, Bullía15g suspensa 12g, Pinellia 10g, saponiinit thorn 10g, Radix Peucedani 10g）.1 pussia, P.O (suun kautta) kahdesti jokaisessa 3 kuukauden syklissä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Perustuu kokonaisvaltaiseen spasmolyysin hoitoon antiastmaattinen ja anti-inflammatorinen, yskänlääke, yskää ja antaa kiinalaisen lääketieteen lumelääkettä (Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., vaatimukset ja kiinalainen lääketiede BaoFeikang Rakeet ulkonäöltään ja maistuvat samanlaisilta), 1 pussi, kahdesti kutakin päivä.
|
Spasmolyysin kattavan hoidon perusteella antiastmaattinen ja anti-inflammatorinen, yskänlääke, yskä, anna kiinalaisen lääketieteen plaseboa, 1 pussia, P.O (suun kautta) kahdesti jokaisessa 3 kuukauden syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta TCM-oireyhtymän indeksin tehokkuudessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tarkkaile hengityksen vinkumisen, rintakipun, yskän, hengenahdistuksen jne. oireiden muutoksia
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestissä (CAT) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutokset valtimoverikaasuanalyysin (ABG) lähtötasoista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen fibroosin ja emfyseeman laajuus ja aste rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutokset lähtötasosta yskän, ysköksen, hengenahdistuksen akuutin pahenemisen esiintymistiheydessä 1, 2, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
akuutti pahenemisvaihe, johon liittyy yli 2 päivää kestäviä oireita ja joka johtaa hoitoon systeemisillä glukokortikoideilla, antibiooteilla, sairaalahoitoon tai hätätilanteeseen
|
Lähtötilanne ja 1, 2, 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
keuhkojen toiminta
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
keuhkojen toiminta
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
keuhkojen toiminta
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Diffuusiokapasiteetti keuhkojen hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
keuhkojen toiminta
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1, 2, 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Rutiinitutkimukset, maksan ja munuaisten toiminta, elektrokardiogrammi
|
Ennen hoitoa ja 1, 2, 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta hoitojakson jälkeen
|
Tämä on seurantaindeksi.
|
1, 3, 6 kuukautta hoitojakson jälkeen
|
|
yskän, ysköksen, hengenahdistuksen akuutin pahenemisen yleisyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta hoitojakson jälkeen
|
Tämä on seurantaindeksi.
|
1, 3, 6 kuukautta hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z161100000516055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .