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Uma avaliação clínica do grânulo de Baofeikang no tratamento combinado de fibrose pulmonar e enfisema

29 de agosto de 2017 atualizado por: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Comissão Municipal de Ciência e Tecnologia de Pequim

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança do BaofeiKang Granule no tratamento de pacientes com Fibrose Pulmonar e Enfisema Combinados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é conduzido para observar a eficácia e segurança do BaoFeiKang Granule no tratamento de pacientes com Fibrose Pulmonar Combinada e Enfisema. A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) síndrome intergal, função pulmonar, teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT), exacerbação aguda, gasometria arterial, tomografia computadorizada de alta resolução do tórax (TCAR) e função hepática e renal devem ser calculadas e testado antes e depois do julgamento.

  1. Randomização Todos os casos selecionados são divididos em grupo experimental e grupo controle aleatoriamente, e o tamanho da seção é 6. SISTEMA DE ANÁLISE ESTATÍSTICA（SAS）o software estatístico é atribuído aleatoriamente à tabela，e os pesquisadores clínicos recebem o número de código correspondente aos pacientes qualificados selecionados.De acordo com o número de código, os pacientes recebem a caixa de número de código correspondente.As pessoas que geram e preservam as tabelas são não envolvidos em ensaios clínicos.
  2. Codificação da droga De acordo com o protocolo, a duração experimental do tratamento é de 3 meses. Os pacientes aceitam a medicação para cada mês.
  3. Método cego No decorrer do estudo, os pesquisadores e os sujeitos não estavam cientes do agrupamento dos objetos de pesquisa.
  4. Tamanho da amostra De acordo com a fórmula, n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0), o tamanho da amostra necessário para cada grupo é calculado. P1 representa a eficiência do grupo de tratamento, P0 para o grupo de controle, P= (P1+P0) /2 * 100%;α=0,05，β＝0,10，Uα=1,65，UP=1,28. De acordo com os resultados da pesquisa anterior e pesquisa da literatura, P1=70%,P0= 40%. Calcula-se n = 47, e considerando a taxa de descamação de 20%, n = 56. Portanto, cada grupo atual inclui 60 pacientes.
  5. Implementação e gerenciamento (1) treinamento de 4 pesquisadores clínicos para dominar métodos de coleta de casos e métodos de avaliação para minimizar o viés de seleção; (2) todas as drogas experimentais são usadas no mesmo lote de drogas. (3) coletar dados da combinação de medicação e tratamento para excluir o impacto da interferência acima; (4) informar os pacientes para obter uma avaliação mais abrangente e tratamento de acompanhamento.Problemas especiais podem obter todas as consultas médicas do departamento respiratório, de modo a obter cooperação e compreensão do paciente.(5)Liste os casos de perda ou retirada e especifique o detalhes e motivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongsheng Cui, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Chang'an Li, Master
        • Subinvestigador:
          • Weibo Bi, Master
        • Subinvestigador:
          • Jianjun Wu, Master
        • Subinvestigador:
          • Ruifeng Jin, Master
        • Subinvestigador:
          • Minmin Shan, Master
        • Subinvestigador:
          • Qiuyi Chen, Master
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. estar em conformidade com os critérios diagnósticos do Tratamento Combinado de Fibrose Pulmonar e Enfisema;
  2. em conformidade com o padrão de diagnóstico de deficiência de Qi e yin, catarro e síndrome de estagnação de sangue;
  3. Pacientes com episódio não agudo;
  4. Idade entre 45-75 (incluindo 45 e 75);
  5. assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Infecção respiratória superior e inferior combinada, tuberculose pulmonar, câncer de pulmão ou outras doenças pulmonares;
  2. Combinado com diabetes, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou do sistema hematopoiético, pacientes psiquiátricos;
  3. Pacientes grávidas e lactantes;
  4. Alérgico aos sujeitos do medicamento.

Critérios de rejeição:

  1. não atender aos critérios de inclusão após ingressar no grupo;
  2. a descoberta de doença física grave após o ingresso no grupo;
  3. não seguir o programa de medicação dos pacientes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Granulado Baofeikang
Com base no tratamento abrangente de espasmólise, antiasmático e antiinflamatório, expectorante, tosse, administre BaoFeikang Granules (da Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 bolsa, duas vezes ao dia.
Medicamento: Granulado Baofeikang
Para observar a eficácia e segurança dos grânulos de Baofeikang no tratamento combinado de fibrose pulmonar e enfisema. Os grânulos de Baofeikang consistem em (Codonopsis 30g, pó de fungos Cordyceps 12g, raiz de ophiopogon 10g, Schisandra 10g, angélica 15g, Bulbus Fritillariae thunbergii 10g, Sophora flavescens 10g, Forsythia suspensa 12g，Pinellia 10g, saponins thorn 10g, Radix Peucedani 10g）.1 sacos,P.O（Oral）duas vezes a cada ciclo de 3 meses.
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Com base no tratamento abrangente de espasmólise antiasmático e anti-inflamatório, expectorante, tosse e placebo da medicina chinesa (por Pequim Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., requisitos e medicina chinesa BaoFeikang Granules em aparência e sabor semelhantes), 1 saco, duas vezes cada dia.
Medicamento: Placebo
Com base no tratamento abrangente de espasmólise antiasmático e antiinflamatório, expectorante, tosse, administre placebo de medicina chinesa, 1 bolsa, P.O (oral) duas vezes a cada ciclo de 3 meses.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na eficácia do índice de síndrome da MTC em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Observe as mudanças dos sintomas de chiado, congestão no peito, tosse, falta de ar e etc
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das linhas de base no Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Alterações das linhas de base na gasometria arterial (ABG) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
O escopo e o grau de fibrose e enfisema pulmonar no tórax Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Alterações das linhas de base na frequência de exacerbação aguda de tosse, escarro, dispneia em 1,2,3 meses
Prazo: Linha de base e 1，2，3 meses após o início do tratamento
exacerbação aguda definida como envolvendo sintomas com duração > 2 dias, levando ao tratamento com glicocorticóides sistêmicos, antibióticos, hospitalização ou emergência
Linha de base e 1，2，3 meses após o início do tratamento
Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
função pulmonar
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
função pulmonar
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
função pulmonar
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Capacidade de difusão do monóxido de carbono do pulmão (DLCO)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
função pulmonar
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Antes do tratamento e 1，2，3 meses após o início do tratamento
Exame de sangue de rotina, função hepática e renal, eletrocardiograma
Antes do tratamento e 1，2，3 meses após o início do tratamento
Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT)
Prazo: 1，3，6 meses após o curso do tratamento
Este é o índice de acompanhamento.
1，3，6 meses após o curso do tratamento
frequência de exacerbação aguda de tosse, expectoração, dispneia
Prazo: 1，3，6 meses após o curso do tratamento
Este é o índice de acompanhamento.
1，3，6 meses após o curso do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Cadeira de estudo: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigador principal: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigador principal: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigador principal: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigador principal: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigador principal: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigador principal: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigador principal: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z161100000516055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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