Клиническая оценка гранул Баофейкан в комбинированном лечении легочного фиброза и эмфиземы
29 августа 2017 г. обновлено: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Пекинская муниципальная комиссия по науке и технологиям
Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности гранул BaofeiKang при лечении пациентов с комбинированным легочным фиброзом и эмфиземой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводится для изучения эффективности и безопасности гранул BaoFeiKang в лечении пациентов с комбинированным легочным фиброзом и эмфиземой. Традиционная китайская медицина (TCM) интергальный синдром, функция легких, оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT), оценка острого обострения, анализ газов артериальной крови, компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением (HRCT) и функция печени и почек должны быть рассчитаны и проверено до и после суда.
- Рандомизация Все отобранные случаи делятся на экспериментальную группу и контрольную группу случайным образом, а размер раздела равен 6. СИСТЕМА СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА (SAS) Статистическое программное обеспечение случайным образом назначает таблицу, а клинические исследователи присваивают соответствующий кодовый номер выбранным квалифицированным пациентам. В соответствии с кодовым номером пациенты получают соответствующее поле с кодовым номером. не участвовал в клинических испытаниях.
- Кодирование препарата Согласно протоколу экспериментальная продолжительность лечения составляет 3 месяца. Пациенты принимают препарат каждый месяц.
- Слепой метод В ходе исследования исследователи и испытуемые не знали о группировке объектов исследования.
- Размер выборки По формуле n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0) рассчитывается требуемый размер выборки для каждой группы. P1 представляет собой эффективность лечебной группы, P0 – для контрольная группа, P = (P1+P0) /2 * 100%; α = 0,05, β = 0,10, Uα = 1,65, Uβ = 1,28. Согласно результатам предыдущих исследований и литературным исследованиям, P1 = 70%, P0 = 40%. Рассчитано n = 47, а учитывая частоту выделения 20%, n = 56. Таким образом, фактическая каждая группа включает 60 больных.
- Внедрение и управление (1) обучение 4 клинических исследователей овладению методами сбора случаев и методами оценки, чтобы свести к минимуму предвзятость при отборе; (2) все экспериментальные препараты используются в одной и той же партии препаратов. (3) собрать данные о сочетании лекарств и лечения, чтобы исключить влияние вышеуказанного вмешательства; (4) информировать пациентов для получения более полной оценки и последующего лечения. Особые проблемы могут получить консультацию врача всех респираторных отделений, чтобы добиться сотрудничества и понимания пациента. (5) Перечислите случаи потери или отказа и укажите подробности и причины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Контакт:
- fei han
- Номер телефона: 010-52075251
- Электронная почта: kymbxz@126.com
-
Контакт:
- changan li
- Номер телефона: 010-52075411
- Электронная почта: lichangan1989@163.com
-
Главный следователь:
- Hongsheng Cui, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Chang'an Li, Master
-
Младший исследователь:
- Weibo Bi, Master
-
Младший исследователь:
- Jianjun Wu, Master
-
Младший исследователь:
- Ruifeng Jin, Master
-
Младший исследователь:
- Minmin Shan, Master
-
Младший исследователь:
- Qiuyi Chen, Master
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital
-
Контакт:
- Lishan Zhang
- Номер телефона: 010-52075411
- Электронная почта: lszh111@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствовать диагностическим критериям комбинированного лечения легочного фиброза и эмфиземы легких;
- соответствовать стандарту диагностики дефицита Ци и Инь, мокроты и синдрома застоя крови;
- Пациенты с неострым эпизодом;
- Возраст от 45 до 75 лет (в том числе от 45 до 75 лет);
- подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Комбинированная инфекция верхних и нижних дыхательных путей, туберкулез легких, рак легких или другие легочные заболевания;
- Сочетается с сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек или кроветворной системы, психическими больными;
- Беременные и кормящие пациенты;
- Аллергия на предметы медицины.
Критерии отказа:
- не соответствуют критериям включения после вступления в группу;
- обнаружение тяжелого физического заболевания после вступления в группу;
- не соблюдать программу лечения больных;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баофейкан Гранулы
На основе комплексного лечения спазмолитиков противоастматическим и противовоспалительным, отхаркивающим, противокашлевым, давать гранулы Баофейкан (фирмы Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.) по 1 пакетику 2 раза в день.
|
Для наблюдения за эффективностью и безопасностью гранул Baofeikang при комбинированном лечении легочного фиброза и эмфиземы. Гранулы Baofeikang состоят из (30 г кодонопсиса, 12 г порошка кордицепса, 10 г корня офиопогона, 10 г лимонника, 15 г дягиля, 10 г Bulbus Fritillariae thunbergii, 10 г софоры желтой, Forsythias 10 г). суспензия 12 г, пинеллия 10 г, сапонины шипа 10 г, корень пеуседани 10 г).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
На основе комплексного лечения спазмолиза противоастматическое и противовоспалительное, отхаркивающее средство от кашля и плацебо китайской медицины (от Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., требования и китайская медицина BaoFeikang Granules по внешнему виду и вкусу сходны), 1 пакетик, дважды каждый день.
|
На основе комплексного лечения спазмолиза противоастматические и противовоспалительные, отхаркивающие средства от кашля ， давайте китайской медицине плацебо, 1 пакетик, перорально (перорально) два раза в каждые 3 месяца цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем эффективности индекса синдрома ТКМ через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
Наблюдайте за изменениями симптомов хрипов, заложенности грудной клетки, кашля, одышки и т. д.
|
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями газового анализа артериальной крови (ABG) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
|
|
Объем и степень фиброза и эмфиземы легких в грудной клетке Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями частоты обострений кашля, мокроты, одышки через 1, 2, 3 мес.
Временное ограничение: Исходно и через 1,2,3 месяца после начала лечения
|
острое обострение, определяемое как включающее симптомы, длящиеся более 2 дней, приводящее к лечению системными глюкокортикоидами, антибиотиками, госпитализации или неотложной помощи
|
Исходно и через 1,2,3 месяца после начала лечения
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
легочная функция
|
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
легочная функция
|
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
|
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
легочная функция
|
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
|
Диффузионная способность угарного газа легких (DLCO)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
легочная функция
|
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До лечения и через 1,2,3 месяца после начала лечения
|
Рутинное исследование крови, функция печени и почек, электрокардиограмма
|
До лечения и через 1,2,3 месяца после начала лечения
|
|
Оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT)
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев после курса лечения
|
Это следящий индекс.
|
Через 1,3,6 месяцев после курса лечения
|
|
частота обострений кашля, мокроты, одышки
Временное ограничение: Через 1,3,6 месяцев после курса лечения
|
Это следящий индекс.
|
Через 1,3,6 месяцев после курса лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Главный следователь: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Главный следователь: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Главный следователь: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Главный следователь: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Главный следователь: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Главный следователь: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Главный следователь: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z161100000516055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .