Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av Baofeikang-granulat vid kombinerad lungfibros- och emfysembehandling

29 augusti 2017 uppdaterad av: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Beijing Municipal Science and Technology Commission

Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av BaofeiKang Granule vid behandling av patienter med kombinerad lungfibros och emfysem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomförs för att observera effekten och säkerheten av BaoFeiKang Granule vid behandling av patienter med kombinerad lungfibros och emfysem. Traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom intergal, lungfunktion, bedömning av kronisk obstruktiv lungsjukdom (CAT) poäng, akut exacerbation, arteriell blodgasanalys, högupplöst datortomografi av bröstkorgen (HRCT) och lever- och njurfunktion ska beräknas och testade före och efter rättegången.

  1. Randomisering Alla utvalda fall är indelade i experimentgruppen och kontrollgruppen slumpmässigt, och sektionsstorleken är 6. STATISTISKT ANALYSSYSTEM (SAS) statistisk programvara är slumpmässigt tilldelad tabell, och kliniska forskare får motsvarande kodnummer till de utvalda kvalificerade patienterna. Enligt kodnumret får patienterna motsvarande kodnummerruta. Personerna som genererar och bevarar tabeller är inte involverad i kliniska prövningar.
  2. Läkemedelskodning Enligt protokollet är den experimentella behandlingen 3 månader. Patienterna accepterar medicinen för varje månad.
  3. Blind metod Under studiens gång var forskarna och försökspersonerna inte medvetna om grupperingen av forskningsobjekten.
  4. Provstorlek Enligt formeln, n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0), beräknas den erforderliga provstorleken för varje grupp. P1 representerar effektiviteten för behandlingsgruppen, P0 för kontrollgruppen, P= (P1+P0) /2 * 100%;α＝0.05，β＝0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28. Enligt tidigare forskningsresultat och litteraturforskning,P1=70%,P0= 40%. Det beräknas n = 47, och med tanke på avfallsfrekvensen på 20%, n = 56. Så faktiskt inkluderar varje grupp 60 patienter.
  5. Implementering och ledning (1) utbildning av 4 kliniska forskare för att bemästra fallinsamlingsmetoder och utvärderingsmetoder för att minimera urvalsbias; (2) alla experimentella läkemedel används i samma batch läkemedel. (3) att samla in data om kombinationen av medicinering och behandlingen för att utesluta effekterna av ovanstående störningar; (4) informera patienterna för att få en mer omfattande utvärdering och uppföljande behandling. Specialproblem kan få alla andningsavdelningens läkares konsultation, för att uppnå patientsamarbete och förståelse.(5) Lista fall av förlust eller abstinens, och specificera detaljer och skäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongsheng Cui, Ph.D
        • Underutredare:
          • Chang'an Li, Master
        • Underutredare:
          • Weibo Bi, Master
        • Underutredare:
          • Jianjun Wu, Master
        • Underutredare:
          • Ruifeng Jin, Master
        • Underutredare:
          • Minmin Shan, Master
        • Underutredare:
          • Qiuyi Chen, Master
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. överensstämmer med diagnostiska kriterier för kombinerad lungfibros och emfysembehandling;
  2. överensstämmer med Qi- och yin-brist, slem och blodstasis-syndrom diagnosstandard;
  3. Patienter med icke-akut episod;
  4. Ålder mellan 45-75 (inklusive 45 och 75);
  5. undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Kombinerad övre och nedre luftvägsinfektion, lungtuberkulos, lungcancer eller andra lungsjukdomar;
  2. I kombination med diabetes, kardiovaskulära, lever-, njur- eller hematopoetiska systemsjukdomar, psykiatriska patienter;
  3. Graviditet och amning patienter;
  4. Allergisk mot ämnet för medicinen.

Avslagskriterier:

  1. inte uppfyller inkluderingskriterierna efter att ha gått in i gruppen;
  2. upptäckt av allvarlig fysisk sjukdom efter att ha gått in i gruppen;
  3. följ inte patienternas programmedicinering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baofeikang granulat
På grundval av omfattande behandling av spasmolys antiastmatisk och antiinflammatorisk, slemlösande, hosta, ge BaoFeikang Granules (av Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 påse, två gånger varje dag.
Läkemedel: Baofeikang granulat
För att observera effektiviteten och säkerheten hos Baofeikang-granulat vid kombinerad lungfibros- och emfysembehandling. Baofeikang-granulat består av (Codonopsis 30g, Cordyceps svamppulver 12g, ophiopogonrot 10g, Schisandra 10garia, angelica till 0garia 15,0garia angelica, 150g, angelica 15,0g suspensa 12g，Pinellia 10g, saponiner thorn 10g, Radix Peucedani 10g）.1 påsar,P.O（Oral）två gånger i varje 3 månaders cykel.
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp
Placebo-jämförare: Placebo
På grundval av omfattande behandling av spasmolys antiastmatisk och antiinflammatorisk, slemlösande, hosta och ge kinesisk medicin placebo (av Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., krav och kinesisk medicin BaoFeikang Granulat i utseende och smak liknande), 1 påse, två gånger vardera dag.
Läkemedel: Placebo
På grundval av omfattande behandling av spasmolys antiastmatisk och antiinflammatorisk, slemlösande, hosta, ge kinesisk medicin placebo, 1 påsar, P.O (Oral) två gånger i varje 3 månaders cykel.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i effektiviteten av TCM-syndromindex efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Observera förändringarna av symtomen väsande andning, bröststockning, hosta, andnöd och etc.
Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjerna i arteriell blodgasanalys (ABG) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Omfattningen och graden av fibros och emfysem av lung i bröstet högupplöst datortomografi (HRCT)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i frekvensen av akut exacerbation av hosta, sputum, dyspné efter 1,2,3 månader
Tidsram: Baslinje och 1,2,3 månader efter behandlingsstart
akut exacerbation definierad som involverande symtom som varar i >2 dagar, vilket leder till behandling med systemiska glukokortikoider, antibiotika, sjukhusvistelse eller akut
Baslinje och 1,2,3 månader efter behandlingsstart
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
lungfunktion
Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
lungfunktion
Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
lungfunktion
Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
Diffusionskapacitet för kolmonoxid i lungan (DLCO)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart
lungfunktion
Baslinje och 3 månader efter behandlingsstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Före behandling och 1,2,3 månader efter behandlingsstart
Rutinundersökning av blod, lever- och njurfunktion, elektrokardiogram
Före behandling och 1,2,3 månader efter behandlingsstart
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)
Tidsram: 1,3,6 månader efter behandlingsförloppet
Detta är uppföljningsindexet.
1,3,6 månader efter behandlingsförloppet
frekvens av akut exacerbation av hosta, sputum, dyspné
Tidsram: 1,3,6 månader efter behandlingsförloppet
Detta är uppföljningsindexet.
1,3,6 månader efter behandlingsförloppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Utredare

  • Studiestol: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z161100000516055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera