En klinisk evaluering af Baofeikang granulat i kombineret lungefibrose og emfysembehandling
29. august 2017 opdateret af: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing kommunale videnskabs- og teknologikommission
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af BaofeiKang Granule i behandlingen af kombineret lungefibrose og emfysempatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse er udført for at observere effektiviteten og sikkerheden af BaoFeiKang Granule til behandling af patienter med kombineret lungefibrose og emfysem. Traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom intergal, lungefunktion, vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) score, akut eksacerbation, arteriel blodgasanalyse, thorax højopløsnings computertomografi (HRCT) og lever- og nyrefunktion skal beregnes og testet før og efter forsøget.
- Randomisering Alle de udvalgte tilfælde er opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen tilfældigt, og sektionsstørrelsen er 6. STATISTISK ANALYSESYSTEM (SAS) statistisk software er tilfældigt tildelt tabel, og kliniske forskere får det tilsvarende kodenummer til de udvalgte kvalificerede patienter. I henhold til kodenummeret modtager patienterne den tilsvarende kodenummerboks. Personerne, der genererer og opbevarer tabeller, er ikke involveret i kliniske forsøg.
- Lægemiddelkodning Ifølge protokollen er den eksperimentelle behandlingsvarighed 3 måneder. Patienterne accepterer medicinen for hver måned.
- Blind metode I løbet af undersøgelsen var forskerne og forsøgspersonerne ikke opmærksomme på grupperingen af forskningsobjekterne.
- Prøvestørrelse Ifølge formlen, n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0), beregnes den nødvendige prøvestørrelse for hver gruppe. P1 repræsenterer effektiviteten af behandlingsgruppen, P0 for kontrolgruppen, P= (P1+P0) /2 * 100%;α＝0.05，β＝0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28.Ifølge de tidligere forskningsresultater og litteraturforskning,P1=70%,P0= 40%. Det er beregnet n = 47, og i betragtning af affaldsraten på 20%, n = 56. Så faktisk inkluderer hver gruppe 60 patienter.
- Implementering og ledelse (1) træning af 4 kliniske forskere til at mestre caseindsamlingsmetoder og evalueringsmetoder for at minimere selektionsbias; (2) alle eksperimentelle lægemidler anvendes i samme batch af lægemidler. (3) at indsamle data om kombinationen af medicin og behandlingen for at udelukke virkningen af ovennævnte interferens; (4) informere patienterne for at få en mere omfattende evaluering og opfølgende behandling. Særlige problemer kan få alle respirationsafdelingens læge konsultation, for at opnå patientens samarbejde og forståelse.(5) Liste tilfælde af tab eller abstinenser, og specificer detaljer og årsager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: hongsheng Cui, Ph.D，Professor
- Telefonnummer: 010-54075410
- E-mail: hshcui@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: chang'an Li, Master
- Telefonnummer: 010-52075411
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- fei han
- Telefonnummer: 010-52075251
- E-mail: kymbxz@126.com
-
Kontakt:
- changan li
- Telefonnummer: 010-52075411
- E-mail: lichangan1989@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Hongsheng Cui, Ph.D
-
Underforsker:
- Chang'an Li, Master
-
Underforsker:
- Weibo Bi, Master
-
Underforsker:
- Jianjun Wu, Master
-
Underforsker:
- Ruifeng Jin, Master
-
Underforsker:
- Minmin Shan, Master
-
Underforsker:
- Qiuyi Chen, Master
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Lishan Zhang
- Telefonnummer: 010-52075411
- E-mail: lszh111@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
43 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder de diagnostiske kriterier for kombineret lungefibrose og emfysembehandling;
- i overensstemmelse med Qi- og yin-mangel, slim og blodstase-syndrom diagnosestandard;
- Patienter med ikke-akut episode;
- Alder mellem 45-75 (inklusive 45 og 75);
- underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret øvre og nedre luftvejsinfektion, lungetuberkulose, lungekræft eller andre lungesygdomme;
- Kombineret med diabetes, kardiovaskulære, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske systemsygdomme, psykiatriske patienter;
- Graviditet og amning patienter;
- Allergisk over for lægemidlets emner.
Afvisningskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne efter indtræden i gruppen;
- opdagelsen af alvorlig fysisk sygdom efter indtræden i gruppen;
- følg ikke patientens programmedicin;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baofeikang granulat
På grundlag af omfattende behandling af spasmolyse antiastmatisk og anti-inflammatorisk, slimløsende, hoste, giv BaoFeikang Granulat (af Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 pose, to gange hver dag.
|
For at observere effektiviteten og sikkerheden af Baofeikang granulat på kombineret lungefibrose og emfysem behandling. Baofeikang granulat består af (Codonopsis 30g, Cordyceps svampe pulver 12g, ophiopogon rod 10g, Schisandra 10garia, angelica 15,0g fla, angelica 15,0g 15,0g suspensa 12g，Pinellia 10g, saponiner thorn 10g, Radix Peucedani 10g）.1 poser,P.O（Oral）to gange af hver 3 måneders cyklus.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
På grundlag af omfattende behandling af spasmolyse antiastmatisk og anti-inflammatorisk, slimløsende, hoste og give kinesisk medicin placebo (af Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., krav og kinesisk medicin BaoFeikang Granulat i udseende og smag lignende), 1 pose, to gange hver dag.
|
På grundlag af omfattende behandling af spasmolyse antiastmatisk og anti-inflammatorisk, slimløsende, hoste, giv kinesisk medicin placebo, 1 poser, P.O (Oral) to gange i hver 3-måneders cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i effektiviteten af TCM syndrom indeks efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
Observer ændringerne i symptomerne på hvæsende vejrtrækning, overbelastning af brystet, hoste, åndenød osv.
|
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baselines i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
|
Ændringer fra baselines i arteriel blodgasanalyse (ABG) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
|
Omfanget og graden af fibrose og emfysem af lunge i brystet Højopløsnings computertomografi (HRCT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
|
Ændringer fra baselines i hyppigheden af akut forværring af hoste, opspyt, dyspnø efter 1,2,3 måneder
Tidsramme: Baseline og 1,2,3 måneder efter behandlingsstart
|
akut eksacerbation defineret som involverer symptomer, der varer i >2 dage, hvilket fører til behandling med systemiske glukokortikoider, antibiotika, hospitalsindlæggelse eller nødsituation
|
Baseline og 1,2,3 måneder efter behandlingsstart
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
lungefunktion
|
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
lungefunktion
|
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
lungefunktion
|
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
Diffusionskapacitet for lungens kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
lungefunktion
|
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Før behandling og 1,2,3 måneder efter behandlingsstart
|
Blodrutineundersøgelse, lever- og nyrefunktion, elektrokardiogram
|
Før behandling og 1,2,3 måneder efter behandlingsstart
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter behandlingsforløbet
|
Dette er opfølgningsindekset.
|
1,3,6 måneder efter behandlingsforløbet
|
|
hyppighed af akut forværring af hoste, sputum, dyspnø
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter behandlingsforløbet
|
Dette er opfølgningsindekset.
|
1,3,6 måneder efter behandlingsforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (Skøn)
20. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z161100000516055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baofeikang granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater