Una evaluación clínica del gránulo de Baofeikang en el tratamiento combinado de fibrosis pulmonar y enfisema

Se lleva a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para observar la eficacia y seguridad de BaoFeiKang Granule en el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar combinada y enfisema. Se calculará el síndrome intergal de la medicina tradicional china (MTC), la función pulmonar, la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT), la exacerbación aguda, el análisis de gases en sangre arterial, la tomografía computarizada de alta resolución del tórax (HRCT) y la función hepática y renal. probado antes y después del juicio.

1. Aleatorización Todos los casos seleccionados se dividen en el grupo experimental y el grupo de control al azar, y el tamaño de la sección es 6. SISTEMA DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO (SAS) El software estadístico se asigna aleatoriamente a la tabla, y los investigadores clínicos dan el número de código correspondiente a los pacientes calificados seleccionados. De acuerdo con el número de código, los pacientes reciben el cuadro de número de código correspondiente. Las personas que generan y conservan las tablas son no participan en ensayos clínicos.
2. Codificación de medicamentos De acuerdo con el protocolo, la duración experimental del tratamiento es de 3 meses. Los pacientes aceptan la medicación para cada mes.
3. Método ciego En el curso del estudio, los investigadores y los sujetos no eran conscientes de la agrupación de los objetos de investigación.
4. Tamaño de muestra De acuerdo con la fórmula, n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0), se calcula el tamaño de muestra requerido de cada grupo. P1 representa la eficiencia del grupo de tratamiento, P0 para el grupo de control, P= (P1+P0) /2 * 100%;α=0.05，β=0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28. Según los resultados de investigaciones anteriores y la investigación bibliográfica, P1=70%, P0= 40%. Se calcula n = 47, y considerando una tasa de eliminación del 20%, n = 56. Entonces, cada grupo real incluye 60 pacientes.
5. Implementación y gestión (1) capacitación de 4 investigadores clínicos para dominar los métodos de recolección de casos y métodos de evaluación para minimizar el sesgo de selección; (2) todos los medicamentos experimentales se usan en el mismo lote de medicamentos. (3) recopilar datos de la combinación de medicamentos y el tratamiento para excluir el impacto de la interferencia anterior; (4) informar a los pacientes para obtener una evaluación más completa y un tratamiento de seguimiento. Los problemas especiales pueden obtener la consulta de todos los médicos del departamento respiratorio, a fin de lograr la cooperación y comprensión del paciente. (5) Enumere los casos de pérdida o retiro y especifique el detalles y razones.