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Une évaluation clinique du granule de Baofeikang dans le traitement combiné de la fibrose pulmonaire et de l'emphysème

29 août 2017 mis à jour par: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Commission municipale des sciences et technologies de Pékin

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité de BaofeiKang Granule dans le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire et d'emphysème combinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est menée pour observer l'efficacité et l'innocuité de BaoFeiKang Granule dans le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire et d'emphysème combinés. Le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (TCM) intergal, la fonction pulmonaire, le test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT), l'exacerbation aiguë, l'analyse des gaz du sang artériel, la tomographie informatisée à haute résolution de la poitrine (HRCT) et la fonction hépatique et rénale doivent être calculés et testé avant et après l'essai.

  1. Randomisation Tous les cas sélectionnés sont répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin, et la taille de la section est de 6. SYSTÈME D'ANALYSE STATISTIQUE （SAS） les logiciels statistiques sont attribués au hasard et les chercheurs cliniques reçoivent le numéro de code correspondant aux patients qualifiés sélectionnés. Selon le numéro de code, les patients reçoivent la boîte de numéro de code correspondante. Les personnes qui génèrent et conservent les tableaux sont pas impliqué dans les essais cliniques.
  2. Codification des médicaments Selon le protocole, la durée expérimentale du traitement est de 3 mois. Les patients acceptent les médicaments pour chaque mois.
  3. Méthode aveugle Au cours de l'étude, les chercheurs et les sujets n'étaient pas conscients du regroupement des objets de recherche.
  4. Taille de l'échantillon Selon la formule n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0), la taille d'échantillon requise pour chaque groupe est calculée. P1 représente l'efficacité du groupe de traitement, P0 pour le groupe témoin, P= (P1+P0) /2 * 100 % ;α＝0.05，β＝0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28.Selon les résultats de recherche précédents et la recherche documentaire,P1=70%,P0= 40 %. Il est calculé n = 47, et compte tenu du taux de perte de 20 %, n = 56. Ainsi, chaque groupe comprend 60 patients.
  5. Mise en œuvre et gestion (1) formation de 4 chercheurs cliniques pour maîtriser les méthodes de collecte de cas et les méthodes d'évaluation pour minimiser les biais de sélection ; (2) tous les médicaments expérimentaux sont utilisés dans le même lot de médicaments. (3) collecter des données sur la combinaison de médicaments et de traitement pour exclure l'impact de l'interférence ci-dessus ; (4) informer les patients pour qu'ils obtiennent une évaluation plus complète et un traitement de suivi. Les problèmes particuliers peuvent obtenir la consultation de tous les médecins du service respiratoire, afin d'obtenir la coopération et la compréhension des patients. (5) Énumérez les cas de perte ou de retrait et spécifiez le détails et raisons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongsheng Cui, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Chang'an Li, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Weibo Bi, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Jianjun Wu, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Ruifeng Jin, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Minmin Shan, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Qiuyi Chen, Master
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. se conformer aux critères diagnostiques du traitement combiné de la fibrose pulmonaire et de l'emphysème ;
  2. se conformer à la norme de diagnostic de déficience de Qi et de yin, de flegme et de syndrome de stase sanguine ;
  3. Patients avec épisode non aigu ;
  4. Âge compris entre 45 et 75 ans (y compris 45 et 75 ans) ;
  5. signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Infection combinée des voies respiratoires supérieures et inférieures, tuberculose pulmonaire, cancer du poumon ou autres maladies pulmonaires ;
  2. Combiné avec le diabète, les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou du système hématopoïétique, les patients psychiatriques;
  3. Patientes enceintes et allaitantes ;
  4. Allergique aux sujets du médicament.

Critères de rejet :

  1. ne répondent pas aux critères d'inclusion après leur entrée dans le groupe ;
  2. la découverte d'une maladie physique grave après son entrée dans le groupe ;
  3. ne suivez pas le programme de médication des patients;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granule Baofeikang
Sur la base d'un traitement complet de la spasmolyse antiasthmatique et anti-inflammatoire, expectorant, toux, donner des granules BaoFeikang (par Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 sac, deux fois par jour.
Médicament: Granule Baofeikang
Pour observer l'efficacité et l'innocuité des granules de Baofeikang sur le traitement combiné de la fibrose pulmonaire et de l'emphysème. suspensa 12g, Pinellia 10g, saponines épine 10g, Radix Peucedani 10g) .1 sachets, P.O (Oral) deux fois par cycle de 3 mois.
Autres noms:
  • Groupe de traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sur la base d'un traitement complet de la spasmolyse antiasthmatique et anti-inflammatoire, expectorant, toux et donner un placebo à la médecine chinoise (par Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., exigences et médecine chinoise BaoFeikang Granules en apparence et en goût similaires), 1 sac, deux fois chacun journée.
Médicament: Placebo
Sur la base d'un traitement complet de la spasmolyse antiasthmatique et anti-inflammatoire, expectorant, toux, donner un placebo de médecine chinoise, 1 sachet, P.O (oral) deux fois par cycle de 3 mois.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans l'efficacité de l'indice de syndrome TCM à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
Observez les changements des symptômes de respiration sifflante, de congestion thoracique, de toux, d'essoufflement, etc.
Au départ et 3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales dans le test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
Au départ et 3 mois après le début du traitement
Changements par rapport aux valeurs initiales dans l'analyse des gaz du sang artériel (ABG) à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
Au départ et 3 mois après le début du traitement
L'étendue et le degré de fibrose et d'emphysème pulmonaire dans la tomographie informatisée à haute résolution (HRCT)
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
Au départ et 3 mois après le début du traitement
Changements par rapport aux valeurs initiales de la fréquence de l'exacerbation aiguë de la toux, des expectorations et de la dyspnée à 1, 2, 3 mois
Délai: Au départ et 1，2，3 mois après le début du traitement
exacerbation aiguë définie comme impliquant des symptômes durant > 2 jours, conduisant à un traitement avec des glucocorticoïdes systémiques, des antibiotiques, une hospitalisation ou une urgence
Au départ et 1，2，3 mois après le début du traitement
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
fonction pulmonaire
Au départ et 3 mois après le début du traitement
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
fonction pulmonaire
Au départ et 3 mois après le début du traitement
Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
fonction pulmonaire
Au départ et 3 mois après le début du traitement
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone du poumon (DLCO)
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
fonction pulmonaire
Au départ et 3 mois après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Avant le traitement et 1，2，3 mois après le début du traitement
Examen sanguin de routine,Fonction hépatique et rénale,Électrocardiogramme
Avant le traitement et 1，2，3 mois après le début du traitement
Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT)
Délai: 1，3，6 mois après le cours du traitement
C'est l'indice de suivi.
1，3，6 mois après le cours du traitement
fréquence d'exacerbations aiguës de la toux, des expectorations, de la dyspnée
Délai: 1，3，6 mois après le cours du traitement
C'est l'indice de suivi.
1，3，6 mois après le cours du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z161100000516055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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