Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení granulátu Baofeikang v kombinované léčbě plicní fibrózy a emfyzému

29. srpna 2017 aktualizováno: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Pekingská městská komise pro vědu a techniku

Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost BaofeiKang Granule při léčbě pacientů s kombinovanou plicní fibrózou a emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se provádí za účelem sledování účinnosti a bezpečnosti BaoFeiKang Granule při léčbě pacientů s kombinovanou plicní fibrózou a emfyzémem. Syndrom tradiční čínské medicíny (TCM) intergal, funkce plic, test chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) skóre, akutní exacerbace, analýza arteriálních krevních plynů, počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) a funkce jater a ledvin testováno před a po zkoušce.

  1. Randomizace Všechny vybrané případy jsou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny a velikost sekce je 6. SYSTÉM STATISTICKÉ ANALÝZY (SAS) statistickému softwaru jsou náhodně přiděleny tabulky a kliničtí výzkumníci přidělují odpovídající kódové číslo vybraným kvalifikovaným pacientům. Podle číselného kódu obdrží pacienti odpovídající pole s kódovým číslem. Osoby, které generují a uchovávají tabulky, jsou není zapojen do klinických studií.
  2. Kódování léku Podle protokolu je experimentální délka léčby 3 měsíce. Pacienti přijímají léky na každý měsíc.
  3. Slepá metoda V průběhu studie si výzkumníci ani subjekty nebyli vědomi seskupení výzkumných objektů.
  4. Velikost vzorku Podle vzorce,n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0) se vypočítá požadovaná velikost vzorku pro každou skupinu. P1 představuje účinnost léčebné skupiny, P0 kontrolní skupina, P= (P1+P0) /2 * 100 %;α＝0,05，β＝0,10，Uα=1,65，Uβ=1,28.Podle výsledků předchozího výzkumu a literární rešerše P1=70 %, P0= 40 %. Vypočítá se n = 47 a vezmeme-li v úvahu míru vylučování 20 %, n = 56. Ve skutečnosti tedy každá skupina zahrnuje 60 pacientů.
  5. Implementace a řízení (1) školení 4 klinických výzkumníků, aby zvládli metody sběru případů a metody hodnocení s cílem minimalizovat zkreslení výběru; (2) všechny experimentální léky se používají ve stejné šarži léků. (3) shromažďovat údaje o kombinaci léků a léčby, aby se vyloučil dopad výše uvedené interference; (4) informovat pacienty, aby získali komplexnější hodnocení a následnou léčbu. Speciální problémy mohou získat konzultaci lékaře všech respiračních oddělení, aby se dosáhlo spolupráce a porozumění pacientů. (5) Uveďte případy ztráty nebo odnětí a specifikujte podrobnosti a důvody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: hongsheng Cui, Ph.D，Professor
  • Telefonní číslo: 010-54075410
  • E-mail: hshcui@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: chang'an Li, Master
  • Telefonní číslo: 010-52075411

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongsheng Cui, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chang'an Li, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weibo Bi, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianjun Wu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruifeng Jin, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minmin Shan, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiuyi Chen, Master
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňují diagnostická kritéria kombinované léčby plicní fibrózy a emfyzému;
  2. odpovídat standardu diagnózy deficitu Qi a jinu, syndromu hlenu a krevní stáze;
  3. Pacienti s neakutními epizodami;
  4. Věk mezi 45-75 (včetně 45 a 75);
  5. podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinovaná infekce horních a dolních cest dýchacích, plicní tuberkulóza, rakovina plic nebo jiná plicní onemocnění;
  2. V kombinaci s cukrovkou, kardiovaskulárními chorobami, onemocněními jater, ledvin nebo krvetvorby, psychiatričtí pacienti;
  3. Těhotenství a kojení pacientky;
  4. Alergický na subjekty léku.

Kritéria odmítnutí:

  1. po vstupu do skupiny nesplňují kritéria pro zařazení;
  2. zjištění vážné fyzické nemoci po vstupu do skupiny;
  3. nedodržujte programovou medikaci pacientů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granule Baofeikang
Na základě komplexní léčby spasmolýzy antiastmatické a protizánětlivé, expektorans, kašel, podávejte granule BaoFeikang (od Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 sáček, dvakrát denně.
Lék: Granule Baofeikang
Pro sledování účinnosti a bezpečnosti granulí Baofeikang při kombinované léčbě plicní fibrózy a emfyzému. Granule Baofeikang se skládají z（Codonopsis 30 g, prášek z hub Cordyceps 12 g, kořen ophiopogons 10 g, Schisandra 10 g, angelica 1vesthunillae15, angelica 1vesthunillae 0 suspensa 12g, Pinellia 10g, saponiny trn 10g, Radix Peucedani 10g）.1 sáček,P.O（orální）dvakrát za každý 3měsíční cyklus.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Komparátor placeba: Placebo
Na základě komplexní léčby spasmolýzy antiastmatické a protizánětlivé, expektorans, kašel a podávejte čínské medicíně placebo (od Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., požadavky a čínské medicíny BaoFeikang granule vzhledově a chuťově podobné), 1 sáček, dvakrát každý den.
Lék: Placebo
Na základě komplexní léčby spasmolýzy antiastmatikum a protizánětlivé, expektorans, kašel ， podávejte čínské medicíně placebo, 1 sáček, P.O（orální） dvakrát za 3 měsíční cyklus.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v účinnosti indexu syndromu TCM po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Sledujte změny příznaků sípání, překrvení hrudníku, kašle, dušnosti atd
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozích hodnot v testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Změny od výchozích hodnot v analýze arteriálních krevních plynů (ABG) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Rozsah a stupeň fibrózy a emfyzému plic v hrudníku Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Změny od výchozích hodnot ve frekvenci akutní exacerbace kašle, sputa, dušnosti za 1,2,3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 měsíce po zahájení léčby
akutní exacerbace definovaná jako zahrnující příznaky trvající déle než 2 dny, vedoucí k léčbě systémovými glukokortikoidy, antibiotiky, hospitalizaci nebo pohotovosti
Výchozí stav a 1, 2, 3 měsíce po zahájení léčby
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
plicní funkce
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
plicní funkce
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
plicní funkce
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý v plicích (DLCO)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
plicní funkce
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Před léčbou a 1, 2, 3 měsíce po zahájení léčby
Rutinní vyšetření krve, funkce jater a ledvin, elektrokardiogram
Před léčbou a 1, 2, 3 měsíce po zahájení léčby
Test na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po průběhu léčby
Toto je index sledování.
1, 3, 6 měsíců po průběhu léčby
frekvence akutní exacerbace kašle, sputa, dušnosti
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po průběhu léčby
Toto je index sledování.
1, 3, 6 měsíců po průběhu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z161100000516055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granule Baofeikang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit