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Una valutazione clinica del granello di Baofeikang nel trattamento combinato della fibrosi polmonare e dell'enfisema

29 agosto 2017 aggiornato da: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Commissione municipale per la scienza e la tecnologia di Pechino

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di BaofeiKang Granule nel trattamento dei pazienti con fibrosi polmonare combinata ed enfisema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per osservare l'efficacia e la sicurezza di BaoFeiKang Granule nel trattamento di pazienti con fibrosi polmonare combinata ed enfisema. Devono essere calcolati e calcolati la sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC), la funzione polmonare, il test di valutazione della malattia polmonare cronica ostruttiva (CAT), l'esacerbazione acuta, l'emogasanalisi, la tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT) e la funzionalità epatica e renale. testato prima e dopo il processo.

  1. Randomizzazione Tutti i casi selezionati sono divisi casualmente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo e la dimensione della sezione è 6. SISTEMA DI ANALISI STATISTICA (SAS) al software statistico viene assegnata una tabella in modo casuale ， e ai ricercatori clinici viene assegnato il numero di codice corrispondente ai pazienti qualificati selezionati. In base al numero di codice, i pazienti ricevono la casella del numero di codice corrispondente. Le persone che generano e conservano le tabelle sono non coinvolto in studi clinici.
  2. Codifica del farmaco Secondo il protocollo, la durata sperimentale del trattamento è di 3 mesi. I pazienti accettano il farmaco per ogni mese.
  3. Metodo cieco Nel corso dello studio, i ricercatori ei soggetti non erano a conoscenza del raggruppamento degli oggetti di ricerca.
  4. Dimensione del campione In base alla formula, n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0), viene calcolata la dimensione del campione richiesta di ciascun gruppo. P1 rappresenta per l'efficienza del gruppo di trattamento, P0 per il gruppo di controllo, P= (P1+P0) /2 * 100%;α＝0.05，β＝0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28.Secondo i precedenti risultati della ricerca e la ricerca in letteratura, P1=70%,P0= 40%. Si calcola n = 47, e considerando un tasso di eliminazione del 20%, n = 56. Quindi ogni gruppo comprende 60 pazienti.
  5. Implementazione e gestione (1) formazione di 4 ricercatori clinici per padroneggiare i metodi di raccolta dei casi e i metodi di valutazione per ridurre al minimo i bias di selezione; (2) tutti i farmaci sperimentali sono utilizzati nello stesso lotto di farmaci. (3) raccogliere dati sulla combinazione di farmaci e trattamento per escludere l'impatto dell'interferenza di cui sopra; (4) informare i pazienti per ottenere una valutazione più completa e un trattamento di follow-up. Problemi speciali possono ottenere la consultazione di tutti i medici del reparto respiratorio, in modo da ottenere la cooperazione e la comprensione del paziente. (5) Elencare i casi di perdita o ritiro e specificare il dettagli e motivazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongsheng Cui, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Chang'an Li, Master
        • Sub-investigatore:
          • Weibo Bi, Master
        • Sub-investigatore:
          • Jianjun Wu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Ruifeng Jin, Master
        • Sub-investigatore:
          • Minmin Shan, Master
        • Sub-investigatore:
          • Qiuyi Chen, Master
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere conforme ai criteri diagnostici del trattamento combinato della fibrosi polmonare e dell'enfisema;
  2. conforme allo standard di diagnosi della sindrome da carenza di Qi e yin, flemma e stasi del sangue;
  3. Pazienti con episodio non acuto;
  4. Età compresa tra 45 e 75 anni (compresi 45 e 75 anni);
  5. firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione combinata delle vie respiratorie superiori e inferiori, tubercolosi polmonare, cancro ai polmoni o altre malattie polmonari;
  2. In combinazione con diabete, malattie cardiovascolari, epatiche, renali o del sistema ematopoietico, pazienti psichiatrici;
  3. Pazienti in gravidanza e allattamento;
  4. Allergico ai soggetti della medicina.

Criteri di rifiuto:

  1. non soddisfano i criteri di inclusione dopo essere entrati nel gruppo;
  2. la scoperta di una grave malattia fisica dopo l'ingresso nel gruppo;
  3. non seguire il programma farmacologico dei pazienti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baofeikang Granello
Sulla base di un trattamento completo della spasmolisi antiasmatico e antinfiammatorio, espettorante, tosse, somministrare BaoFeikang Granules (di Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 bustina, due volte al giorno.
Droga: Baofeikang Granello
Per osservare l'efficacia e la sicurezza dei granuli Baofeikang nel trattamento combinato della fibrosi polmonare e dell'enfisema. I granuli Baofeikang sono costituiti da （Codonopsis 30 g, polvere di funghi Cordyceps 12 g, radice di ophiopogon 10 g, Schisandra 10 g, angelica 15 g, Bulbus Fritillariae thunbergii 10 g, Sophora flavescens 10 g, Forsythia suspensa 12g ，Pinellia 10g, saponine 10g, Radix Peucedani 10g）.1 bustina, P.O（Orale）due volte per ogni ciclo di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sulla base di un trattamento completo della spasmolisi antiasmatico e antinfiammatorio, espettorante, tosse e somministrare placebo alla medicina cinese (da Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., requisiti e granuli BaoFeikang della medicina cinese nell'aspetto e nel gusto simili), 1 sacchetto, due volte ciascuno giorno.
Droga: Placebo
Sulla base di un trattamento completo della spasmolisi antiasmatico e antinfiammatorio, espettorante, tosse ， somministrare placebo alla medicina cinese, 1 bustina, P.O (orale) due volte per ogni ciclo di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nell'efficacia dell'indice della sindrome TCM a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Osservare i cambiamenti dei sintomi di respiro sibilante, congestione toracica, tosse, mancanza di respiro e così via
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto ai valori basali nel test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazioni rispetto ai valori basali nell'emogasanalisi arteriosa (ABG) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La portata e il grado di fibrosi ed enfisema del polmone nel torace Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazioni rispetto al basale nella frequenza di esacerbazioni acute di tosse, espettorato, dispnea a 1,2,3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 1，2，3 mesi dopo l'inizio del trattamento
esacerbazione acuta definita come coinvolgente sintomi che durano per > 2 giorni, portando al trattamento con glucocorticoidi sistemici, antibiotici, ospedalizzazione o emergenza
Basale e 1，2，3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
funzione polmonare
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
funzione polmonare
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
funzione polmonare
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone (DLCO)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
funzione polmonare
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1，2，3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Esame di routine del sangue, funzionalità epatica e renale, elettrocardiogramma
Prima del trattamento e 1，2，3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il corso del trattamento
Questo è l'indice di follow-up.
1, 3, 6 mesi dopo il corso del trattamento
frequenza di esacerbazione acuta di tosse, espettorato, dispnea
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il corso del trattamento
Questo è l'indice di follow-up.
1, 3, 6 mesi dopo il corso del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Cattedra di studio: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z161100000516055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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