Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van Baofeikang-korrels bij gecombineerde behandeling van longfibrose en emfyseem

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Gemeentelijke Commissie voor Wetenschap en Technologie van Peking

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BaofeiKang Granule bij de behandeling van patiënten met gecombineerde longfibrose en emfyseem te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van BaoFeiKang Granule te observeren bij de behandeling van patiënten met gecombineerde longfibrose en emfyseem. De traditionele Chinese geneeskunde (TCM) syndroom intergal, longfunctie, chronische obstructieve longziekte beoordelingstest (CAT) score, acute exacerbatie, arteriële bloedgasanalyse, thorax hoge resolutie computertomografie (HRCT) en lever- en nierfunctie moeten worden berekend en getest voor en na de proef.

  1. Randomisatie Alle geselecteerde gevallen worden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, en de sectiegrootte is 6. STATISTISCH ANALYSESYSTEEM (SAS) statistische software wordt willekeurig toegewezen aan een tabel, en klinische onderzoekers geven het overeenkomstige codenummer aan de geselecteerde gekwalificeerde patiënten. Volgens het codenummer ontvangen patiënten het overeenkomstige codenummervak. De personen die tabellen genereren en bewaren zijn niet betrokken bij klinische proeven.
  2. Geneesmiddelcodering Volgens het protocol is de experimentele duur van de behandeling 3 maanden. De patiënten accepteren de medicatie voor elke maand.
  3. Blinde methode In de loop van het onderzoek waren de onderzoekers en de proefpersonen niet op de hoogte van de groepering van de onderzoeksobjecten.
  4. Steekproefomvang Volgens de formule n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0) wordt de vereiste steekproefomvang van elke groep berekend. P1 staat voor de efficiëntie van de behandelingsgroep, P0 voor de controlegroep, P= (P1+P0) /2 * 100%;α＝0.05，β＝0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28.Volgens de eerdere onderzoeksresultaten en literatuuronderzoek,P1=70%,P0= 40%. Het is berekend n = 47, en rekening houdend met een verliespercentage van 20%, n = 56. Dus eigenlijk omvat elke groep 60 patiënten.
  5. Implementatie en beheer (1) training van 4 klinische onderzoekers om methoden voor het verzamelen van casussen en evaluatiemethoden onder de knie te krijgen om selectiebias te minimaliseren; (2) alle experimentele medicijnen worden gebruikt in dezelfde partij medicijnen. (3) om gegevens te verzamelen over de combinatie van medicatie en de behandeling om de impact van bovenstaande interferentie uit te sluiten; (4) informeer patiënten voor een uitgebreidere evaluatie en vervolgbehandeling. Speciale problemen kunnen de raadpleging van alle artsen van de ademhalingsafdeling krijgen, om samenwerking en begrip van de patiënt te bereiken. (5) Maak een lijst van de gevallen van verlies of terugtrekking en specificeer de bijzonderheden en redenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongsheng Cui, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Chang'an Li, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Weibo Bi, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Jianjun Wu, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Ruifeng Jin, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Minmin Shan, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Qiuyi Chen, Master
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoen aan de diagnostische criteria voor gecombineerde longfibrose en emfyseembehandeling;
  2. voldoen aan de diagnosestandaard voor Qi- en yin-deficiëntie, slijm en bloedstasissyndroom;
  3. Patiënten met een niet-acute episode;
  4. Leeftijd tussen 45-75 (inclusief 45 en 75);
  5. ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerde infectie van de bovenste en onderste luchtwegen, longtuberculose, longkanker of andere longziekten;
  2. Gecombineerd met diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, lever-, nier- of hematopoëtische aandoeningen, psychiatrische patiënten;
  3. Zwangerschap en borstvoeding patiënten;
  4. Allergisch voor de onderwerpen van het geneesmiddel.

Afwijzingscriteria:

  1. na binnenkomst in de groep niet voldoen aan de inclusiecriteria;
  2. de ontdekking van een ernstige lichamelijke ziekte na binnenkomst in de groep;
  3. volg het medicatieprogramma van patiënten niet;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baofeikang-korrel
Op basis van een uitgebreide behandeling van spasmolyse, anti-astmatisch en ontstekingsremmend, slijmoplossend, hoest, geef BaoFeikang-korrels (door Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 zak, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: Baofeikang-korrel
Om de werkzaamheid en veiligheid van Baofeikang-korrels bij gecombineerde behandeling van longfibrose en emfyseem te observeren. Baofeikang-korrels bestaan ​​uit (Codonopsis 30 g, Cordyceps-schimmelpoeder 12 g, ophiopogon-wortel 10 g, Schisandra 10 g, engelwortel 15 g, Bulbus Fritillariae thunbergii 10 g, Sophora flavescens 10 g, Forsythia suspensa 12g, Pinellia 10g, saponinendoorn 10g, Radix Peucedani 10g）.1 zakjes, P.O (Mondeling) tweemaal van elke cyclus van 3 maanden.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
Placebo-vergelijker: Placebo
Op basis van een uitgebreide behandeling van spasmolyse, anti-astmatisch en ontstekingsremmend, slijmoplossend, hoest en Chinese geneeskunde placebo (door Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., vereisten en Chinese geneeskunde BaoFeikang-korrels qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar), 1 zak, tweemaal elk dag.
Geneesmiddel: Placebo
Op basis van een uitgebreide behandeling van spasmolyse, anti-astmatisch en ontstekingsremmend, slijmoplossend, hoest, geef Chinese geneeskunde placebo, 1 zakjes, P.O (oraal) tweemaal van elke cyclus van 3 maanden.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de werkzaamheid van de TCM-syndroomindex na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
Observeer de veranderingen van de symptomen van piepende ademhaling, congestie op de borst, hoesten, kortademigheid en etc
Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baselines in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van baselines in arteriële bloedgasanalyse (ABG) na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
De reikwijdte en mate van fibrose en emfyseem van de longen in de borst Hoge resolutie computertomografie (HRCT)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van baselines in frequentie van acute exacerbatie van hoest, sputum, kortademigheid na 1,2,3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 1,2,3 maanden na het begin van de behandeling
acute exacerbatie gedefinieerd als symptomen die >2 dagen aanhouden, leidend tot behandeling met systemische glucocorticoïden, antibiotica, ziekenhuisopname of spoedeisende hulp
Baseline en 1,2,3 maanden na het begin van de behandeling
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
longfunctie
Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
longfunctie
Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
longfunctie
Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide van de longen (DLCO)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling
longfunctie
Baseline en 3 maanden na de start van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 1,2,3 maanden na het begin van de behandeling
Bloed routineonderzoek, lever- en nierfunctie, elektrocardiogram
Voor de behandeling en 1,2,3 maanden na het begin van de behandeling
Beoordelingstest chronische obstructieve longziekte (CAT)
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na het verloop van de behandeling
Dit is de vervolgindex.
1,3,6 maanden na het verloop van de behandeling
frequentie van acute exacerbatie van hoest, sputum, kortademigheid
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na het verloop van de behandeling
Dit is de vervolgindex.
1,3,6 maanden na het verloop van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Onderzoekers

  • Studie stoel: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z161100000516055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren