Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena granulatu Baofeikang w skojarzonym leczeniu zwłóknienia płuc i rozedmy płuc

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Miejska Komisja Nauki i Technologii w Pekinie

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa granulatu BaofeiKang w leczeniu pacjentów z połączonym włóknieniem płuc i rozedmą płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu zaobserwowania skuteczności i bezpieczeństwa granulatu BaoFeiKang w leczeniu pacjentów z połączonym zwłóknieniem płuc i rozedmą płuc. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) syndrom intergal, czynność płuc, test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT), ostre zaostrzenie, gazometrię krwi tętniczej, tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej (HRCT) oraz czynność wątroby i nerek należy obliczyć i przetestowane przed i po rozprawie.

  1. Randomizacja Wszystkie wybrane przypadki są losowo dzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną, a wielkość sekcji wynosi 6. SYSTEM ANALIZY STATYSTYCZNEJ (SAS) oprogramowanie statystyczne jest losowo przydzielane do tabeli, a badacze kliniczni otrzymują odpowiedni numer kodu wybranym zakwalifikowanym pacjentom. Zgodnie z numerem kodu pacjenci otrzymują odpowiednią skrzynkę z numerem kodu. Osoby, które generują i przechowują tabele, są nie uczestniczy w badaniach klinicznych.
  2. Kodowanie leku Zgodnie z protokołem eksperymentalny czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące. Pacjenci przyjmują lek na każdy miesiąc.
  3. Metoda ślepa W trakcie badania badacze i badani nie byli świadomi grupowania obiektów badawczych.
  4. Liczebność próby Zgodnie ze wzorem n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0) obliczana jest wymagana liczebność próby dla każdej grupy. P1 reprezentuje efektywność grupy badanej, P0 dla grupa kontrolna, P= (P1+P0) /2 * 100%;α＝0,05，β＝0,10，Uα=1,65，Uβ=1,28.Według wcześniejszych wyników badań i badań literaturowych P1=70%,P0= 40%. Oblicza się, że n = 47, a biorąc pod uwagę szybkość wydalania 20%, n = 56. Tak więc rzeczywista każda grupa obejmuje 60 pacjentów.
  5. Wdrażanie i zarządzanie (1) szkolenie 4 badaczy klinicznych w celu opanowania metod gromadzenia przypadków i metod oceny w celu zminimalizowania błędu selekcji; (2) wszystkie leki eksperymentalne są używane w tej samej partii leków. (3) zbieranie danych dotyczących kombinacji leków i leczenia w celu wykluczenia wpływu powyższej ingerencji; (4) poinformować pacjentów, aby uzyskali bardziej wszechstronną ocenę i kontynuację leczenia. Szczególne problemy mogą uzyskać konsultację lekarza oddziału oddechowego, aby osiągnąć współpracę i zrozumienie pacjenta. (5) Wymień przypadki utraty lub wycofania i określ szczegóły i powody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongsheng Cui, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Chang'an Li, Master
        • Pod-śledczy:
          • Weibo Bi, Master
        • Pod-śledczy:
          • Jianjun Wu, Master
        • Pod-śledczy:
          • Ruifeng Jin, Master
        • Pod-śledczy:
          • Minmin Shan, Master
        • Pod-śledczy:
          • Qiuyi Chen, Master
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniać kryteria diagnostyczne złożonego leczenia zwłóknienia płuc i rozedmy płuc;
  2. zgodne ze standardem diagnostyki zespołu niedoboru Qi i yin, flegmy i zastoju krwi;
  3. Pacjenci z nieostrym epizodem;
  4. Wiek od 45 do 75 lat (w tym od 45 do 75 lat);
  5. podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Połączone zakażenie górnych i dolnych dróg oddechowych, gruźlica płuc, rak płuc lub inne choroby płuc;
  2. W połączeniu z cukrzycą, chorobami układu krążenia, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego, pacjenci psychiatryczni;
  3. pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
  4. Alergia na przedmioty leku.

Kryteria odrzucenia:

  1. nie spełniają kryteriów włączenia po wejściu do grupy;
  2. odkrycie poważnej choroby fizycznej po wejściu do grupy;
  3. nie przestrzegaj programu leków pacjentów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat Baofeikang
W przypadku kompleksowego leczenia spazmolizy, przeciwastmatycznego i przeciwzapalnego, wykrztuśnego, kaszlu, podawać BaoFeikang Granules (firmy Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 saszetkę dwa razy dziennie.
Lek: Granulat Baofeikang
Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa granulek Baofeikang w połączonym leczeniu zwłóknienia płuc i rozedmy płuc. Granulki Baofeikang składają się z (Codonopsis 30g, Cordyceps w proszku 12g, korzeń ophiopogon 10g, Schisandra 10g, dzięgiel 15g, Bulbus Fritillariae thunbergii 10g, Sophora flavescens 10g, Forsycja suspensa 12g, Pinellia 10g, saponiny cierń 10g, Radix Peucedani 10g).
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Placebo
Na podstawie kompleksowego leczenia spazmolizy przeciwastmatyczne i przeciwzapalne, wykrztuśne, kaszel i placebo medycyny chińskiej (przez Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., wymagania i chińska medycyna BaoFeikang Granules w wyglądzie i smaku podobne), 1 worek, dwa razy każdy dzień.
Lek: Placebo
Na podstawie kompleksowego leczenia spazmolizy przeciwastmatyczne i przeciwzapalne, wykrztuśne, kaszel, podaj placebo medycyny chińskiej, 1 saszetkę, PO (doustnie) dwa razy w każdym 3-miesięcznym cyklu.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej w skuteczności wskaźnika zespołu TCM po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Obserwuj zmiany objawów świszczącego oddechu, przekrwienia klatki piersiowej, kaszlu, duszności itp
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście oceniającym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w analizie gazometrii krwi tętniczej (ABG) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zakres i stopień zwłóknienia i rozedmy płuc w klatce piersiowej Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w częstości ostrego zaostrzenia kaszlu, plwociny, duszności po 1,2,3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
ostre zaostrzenie definiowane jako obejmujące objawy trwające >2 dni, prowadzące do leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, antybiotykami, hospitalizacją lub nagłym
Wartość wyjściowa i 1,2,3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
czynność płuc
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
czynność płuc
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
czynność płuc
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach (DLCO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
czynność płuc
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 1,2,3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Rutynowe badanie krwi, Czynność wątroby i nerek, Elektrokardiogram
Przed leczeniem i 1,2,3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
To jest kolejny indeks.
1, 3, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
częstość ostrych zaostrzeń kaszlu, plwociny, duszności
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
To jest kolejny indeks.
1, 3, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Krzesło do nauki: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z161100000516055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat Baofeikang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj