Eine klinische Bewertung von Baofeikang-Granulat bei der kombinierten Behandlung von Lungenfibrose und Emphysem

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BaoFeiKang Granulat bei der Behandlung von Patienten mit kombinierter Lungenfibrose und Lungenemphysem zu beobachten. Das intergale Syndrom (TCM) der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), die Lungenfunktion, der Chronisch-obstruktive Lungenerkrankungstest (CAT-Score), die akute Exazerbation, die arterielle Blutgasanalyse, die hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs sowie die Leber- und Nierenfunktion müssen berechnet und berechnet werden vor und nach dem Versuch getestet.

1. Randomisierung Alle ausgewählten Fälle werden zufällig in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt, und die Abschnittsgröße beträgt 6. STATISTICAL ANALYSIS SYSTEM (SAS) statistische Software wird zufällig Tabellen zugewiesen, und klinischen Forschern wird den ausgewählten qualifizierten Patienten die entsprechende Codenummer gegeben. Entsprechend der Codenummer erhalten Patienten das entsprechende Codenummernfeld. Die Personen, die Tabellen erstellen und aufbewahren, sind nicht an klinischen Studien beteiligt.
2. Medikamentenkodierung Die experimentelle Behandlungsdauer beträgt laut Protokoll 3 Monate. Die Patienten nehmen das Medikament für jeden Monat entgegen.
3. Blindmethode Die Gruppierung der Untersuchungsgegenstände war den Forschern und Probanden im Verlauf der Studie nicht bewusst.
4. Stichprobengröße Gemäß der Formel n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0) wird die erforderliche Stichprobengröße jeder Gruppe berechnet. P1 steht für die Effizienz der Behandlungsgruppe, P0 für die Kontrollgruppe, P= (P1+P0) /2 * 100%;α＝0.05，β＝0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28.Nach den bisherigen Forschungsergebnissen und der Literaturrecherche,P1=70%,P0= 40 %. Es wird n = 47 berechnet, und unter Berücksichtigung einer Ausscheidungsrate von 20 %, n = 56. Tatsächlich umfasst jede Gruppe also 60 Patienten.
5. Implementierung und Management (1) Schulung von 4 klinischen Forschern zur Beherrschung von Fallerfassungsmethoden und Bewertungsmethoden zur Minimierung von Auswahlverzerrungen; (2) alle experimentellen Medikamente werden in derselben Medikamentencharge verwendet. (3) um Daten über die Kombination von Medikation und Behandlung zu sammeln, um die Auswirkungen der oben genannten Interferenz auszuschließen; (4) Patienten informieren, um eine umfassendere Bewertung und Nachbehandlung zu erhalten. Spezielle Probleme können von allen Atemwegsärzten konsultiert werden, um die Zusammenarbeit und das Verständnis der Patienten zu erreichen. (5) Listen Sie die Fälle von Verlust oder Entzug auf und geben Sie die an Einzelheiten und Gründe.