保肺康颗粒治疗肺纤维化合并肺气肿的临床评价
2017年8月29日 更新者：Cui Hongsheng、Beijing Municipal Science & Technology Commission
北京市科学技术委员会
本研究旨在证实保肺康颗粒治疗肺纤维化合并肺气肿患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在观察保肺康颗粒治疗合并肺纤维化肺气肿患者的疗效和安全性。 计算中医证候间质、肺功能、慢性阻塞性肺疾病评估试验（CAT）评分、急性加重、动脉血气分析、胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）及肝肾功能。试验前和试验后进行了测试。
- 随机化 所有入选病例随机分为实验组和对照组，每组大小为6。 STATISTICAL ANALYSIS SYSTEM（SAS）统计软件随机分配表格，临床研究人员对筛选出的符合条件的患者赋予相应的代码编号，患者根据代码编号获得相应的代码编号框。表格的生成和保存人员为不参与临床试验。
- 药物编码 根据方案，实验疗程为3个月，患者每月接受药物治疗。
- 盲法 在研究过程中，研究者和被试都不知道研究对象的分组情况。
- 样本量 根据公式n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0)计算各组所需样本量。P1为治疗组效率，P0为对照组，P= (P1+P0) /2 * 100%；α＝0.05，β＝0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28。根据前人研究结果和文献研究，P1=70%，P0= 40%。计算n = 47，考虑脱落率20%，n = 56。所以实际每组包括60名患者。
- 实施与管理 （1）培训4名临床研究人员掌握病例收集方法和评价方法，尽量减少选择偏倚； (2)所有试验药物均采用同一批次的药物。 (3) 收集联合用药和治疗的数据，排除上述干扰的影响； (4) 告知患者，以便得到更全面的评估和后续治疗。特殊问题可得到所有呼吸内科医师的会诊，以取得患者的配合和理解。 (5) 列出丢失或退出的病例，并注明细节和原因。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
接触：
- fei han
- 电话号码：010-52075251
- 邮箱：kymbxz@126.com
-
接触：
- changan li
- 电话号码：010-52075411
- 邮箱：lichangan1989@163.com
-
首席研究员：
- Hongsheng Cui, Ph.D
-
副研究员：
- Chang'an Li, Master
-
副研究员：
- Weibo Bi, Master
-
副研究员：
- Jianjun Wu, Master
-
副研究员：
- Ruifeng Jin, Master
-
副研究员：
- Minmin Shan, Master
-
副研究员：
- Qiuyi Chen, Master
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Dongzhimen Hospital
-
接触：
- Lishan Zhang
- 电话号码：010-52075411
- 邮箱：lszh111@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合肺纤维化和肺气肿联合治疗的诊断标准；
- 符合气阴两虚、痰瘀互结证的诊断标准；
- 非急性发作患者；
- 年龄在45-75岁之间（包括45-75岁）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 合并上下呼吸道感染、肺结核、肺癌或其他肺部疾病；
- 合并糖尿病、心血管、肝、肾或造血系统疾病、精神病患者；
- 妊娠和哺乳期患者；
- 对药物的受试者过敏。
拒绝标准：
- 入组后不符合入组标准的；
- 进群后发现身体有严重疾病；
- 不按照患者的程序用药；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：保肺康颗粒
在解痉平喘消炎、祛痰止咳综合治疗的基础上，加用保肺康颗粒剂（北京康仁堂药业有限公司生产），1袋，每日2次。
|
观察保肺康颗粒治疗肺纤维化合并肺气肿的疗效和安全性。保肺康颗粒组成为（党参30g，虫草菌粉12g，麦冬10g，五味子10g，当归15g，川贝母10g，苦参10g，连翘悬钩子12g，半夏10g，皂甙刺10g，前胡10g）.1袋，P.O（口服）两次，每3个月一个周期。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在解痉平喘消炎、祛痰止咳综合治疗的基础上给予中药安慰剂（北京康仁堂药业有限公司，要求与中药保肺康颗粒外观、味道相似），1袋，每次2次日。
|
在解痉平喘消炎、祛痰止咳综合治疗的基础上，给予中药安慰剂，1袋，P.O（口服）两次，每3个月一个周期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3个月时中医证候指数疗效较基线的变化
大体时间：基线和治疗开始后 3 个月
|
观察喘息、胸闷、咳嗽、气促等症状的变化
|
基线和治疗开始后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时慢性阻塞性肺疾病评估测试 (CAT) 的基线变化
大体时间：基线和治疗开始后 3 个月
|
基线和治疗开始后 3 个月
|
|
|
3 个月时动脉血气分析 (ABG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗开始后 3 个月
|
基线和治疗开始后 3 个月
|
|
|
胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）肺纤维化和肺气肿的范围和程度
大体时间：基线和治疗开始后 3 个月
|
基线和治疗开始后 3 个月
|
|
|
1、2、3 个月时咳嗽、咳痰、呼吸困难急性加重的频率相对于基线的变化
大体时间：基线及治疗开始后1、2、3个月
|
急性加重定义为症状持续 >2 天，导致全身性糖皮质激素、抗生素治疗、住院或急诊
|
基线及治疗开始后1、2、3个月
|
|
一秒用力呼气量（FEV1）
大体时间：基线和治疗开始后 3 个月
|
肺功能
|
基线和治疗开始后 3 个月
|
|
用力肺活量（FVC）
大体时间：基线和治疗开始后 3 个月
|
肺功能
|
基线和治疗开始后 3 个月
|
|
肺总量(TLC)
大体时间：基线和治疗开始后 3 个月
|
肺功能
|
基线和治疗开始后 3 个月
|
|
肺一氧化碳弥散量（DLCO）
大体时间：基线和治疗开始后 3 个月
|
肺功能
|
基线和治疗开始后 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：治疗前及治疗开始后1、2、3个月
|
血常规、肝肾功能、心电图
|
治疗前及治疗开始后1、2、3个月
|
|
慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）
大体时间：疗程结束后1，3，6个月
|
这是后续指数。
|
疗程结束后1，3，6个月
|
|
咳嗽、咳痰、呼吸困难急性加重的频率
大体时间：疗程结束后1，3，6个月
|
这是后续指数。
|
疗程结束后1，3，6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：hongsheng cui, Ph.D，Professor、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：weibo Bi, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：jianjun Wu, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：ruifeng Jin, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：chang'an Li, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：minmin Shan, Master、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：qiuyi Chen, Bachelor、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：shengtao li, Bachelor、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.