En klinisk evaluering av Baofeikang-granulat i kombinert lungefibrose- og emfysembehandling
29. august 2017 oppdatert av: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing kommunale vitenskaps- og teknologikommisjon
Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til BaofeiKang Granule ved behandling av pasienter med kombinert lungefibrose og emfysem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie er utført for å observere effekten og sikkerheten til BaoFeiKang Granule ved behandling av pasienter med kombinert lungefibrose og emfysem. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom intergal, lungefunksjon, vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT) poengsum, akutt forverring, arteriell blodgassanalyse, høyoppløselig datastyrt brysttomografi (HRCT) og lever- og nyrefunksjon skal beregnes og testet før og etter rettssaken.
- Randomisering Alle de valgte tilfellene er delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen tilfeldig, og seksjonsstørrelsen er 6. STATISTISK ANALYSESYSTEM (SAS) statistisk programvare er tilfeldig tildelt tabeller, og kliniske forskere får det tilsvarende kodenummeret til de valgte kvalifiserte pasientene. I henhold til kodenummeret mottar pasientene den tilsvarende kodenummerboksen. Personene som genererer og bevarer tabeller er ikke involvert i kliniske studier.
- Legemiddelkoding I henhold til protokollen er den eksperimentelle behandlingsvarigheten 3 måneder. Pasientene godtar medisinen for hver måned.
- Blind metode I løpet av studien var forskerne og forsøkspersonene ikke klar over grupperingen av forskningsobjektene.
- Prøvestørrelse I henhold til formelen, n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0), beregnes den nødvendige prøvestørrelsen for hver gruppe. P1 representerer effektiviteten til behandlingsgruppen, P0 for kontrollgruppen, P= (P1+P0) /2 * 100%;α＝0.05，β＝0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28.I følge tidligere forskningsresultater og litteraturforskning,P1=70%,P0= 40 %. Det er beregnet n = 47, og tatt i betraktning avfallsraten på 20 %, n = 56. Så faktisk inkluderer hver gruppe 60 pasienter.
- Implementering og ledelse (1) opplæring av 4 kliniske forskere for å mestre caseinnsamlingsmetoder og evalueringsmetoder for å minimere seleksjonsskjevhet; (2) alle eksperimentelle legemidler brukes i samme batch med legemidler. (3) å samle inn data om kombinasjonen av medisin og behandling for å utelukke virkningen av interferensen ovenfor; (4) informere pasienter for å få en mer omfattende evaluering og oppfølgingsbehandling. Spesielle problemer kan få konsultasjon av alle respirasjonsavdelingens lege, for å oppnå pasientsamarbeid og forståelse.(5) List opp tilfeller av tap eller abstinens, og spesifiser detaljer og årsaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- fei han
- Telefonnummer: 010-52075251
- E-post: kymbxz@126.com
-
Ta kontakt med:
- changan li
- Telefonnummer: 010-52075411
- E-post: lichangan1989@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Hongsheng Cui, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Chang'an Li, Master
-
Underetterforsker:
- Weibo Bi, Master
-
Underetterforsker:
- Jianjun Wu, Master
-
Underetterforsker:
- Ruifeng Jin, Master
-
Underetterforsker:
- Minmin Shan, Master
-
Underetterforsker:
- Qiuyi Chen, Master
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lishan Zhang
- Telefonnummer: 010-52075411
- E-post: lszh111@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samsvarer med diagnostiske kriterier for kombinert lungefibrose og emfysembehandling;
- samsvarer med Qi- og yin-mangel, slim og blodstase-syndrom diagnosestandard;
- Pasienter med ikke-akutt episode;
- Alder mellom 45-75 (inkludert 45 og 75);
- signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert øvre og nedre luftveisinfeksjon, lungetuberkulose, lungekreft eller andre lungesykdommer;
- Kombinert med diabetes, kardiovaskulære, lever-, nyre- eller hematopoietiske systemsykdommer, psykiatriske pasienter;
- Graviditet og amming pasienter;
- Allergisk mot emnene av medisinen.
Avvisningskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene etter inntreden i gruppen;
- oppdagelsen av alvorlig fysisk sykdom etter å ha gått inn i gruppen;
- ikke følg programmets medisinering av pasienter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baofeikang granulat
På grunnlag av omfattende behandling av spasmolyse antiastmatisk og anti-inflammatorisk, slimløsende, hoste, gi BaoFeikang Granules (av Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd.), 1 pose, to ganger hver dag.
|
For å observere effektiviteten og sikkerheten til Baofeikang-granulat ved kombinert lungefibrose- og emfysembehandling. Baofeikang-granulat består av (Codonopsis 30g, Cordyceps-sopppulver 12g, ophiopogon-rot 10g, Schisandra 10g, angelicatillenssy, 15garia angelica, 0g, 15g, angelica, 0g suspensa 12g，Pinellia 10g, saponiner thorn 10g, Radix Peucedani 10g）.1 poser,P.O（Oral）to ganger i hver 3-måneders syklus.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
På grunnlag av omfattende behandling av spasmolyse antiastmatisk og anti-inflammatorisk, slimløsende, hoste og gi kinesisk medisin placebo (av Beijing Kang Rentang Pharmaceutical Co., Ltd., krav og kinesisk medisin BaoFeikang Granulat i utseende og smak lignende), 1 pose, to ganger hver dag.
|
På grunnlag av omfattende behandling av spasmolyse antiastmatisk og anti-inflammatorisk, slimløsende, hoste, gi kinesisk medisin placebo, 1 poser, P.O (Oral) to ganger i hver 3 måneders syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i effekten av TCM-syndromindeksen ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Observer endringene i symptomene på hvesing, overbelastning av brystet, hoste, kortpustethet og etc.
|
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
Endringer fra baseline i arteriell blodgassanalyse (ABG) ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
Omfanget og graden av fibrose og emfysem i lunge i brystet høyoppløselig datatomografi (HRCT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
Endringer fra baseline i hyppigheten av akutt forverring av hoste, sputum, dyspné ved 1,2,3 måneder
Tidsramme: Baseline og 1,2,3 måneder etter behandlingsstart
|
akutt eksaserbasjon definert som involverer symptomer som varer i >2 dager, som fører til behandling med systemiske glukokortikoider, antibiotika, sykehusinnleggelse eller akutt
|
Baseline og 1,2,3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
lungefunksjon
|
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
lungefunksjon
|
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
lungefunksjon
|
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid i lungen (DLCO)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
lungefunksjon
|
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Før behandling og 1,2,3 måneder etter behandlingsstart
|
Blodrutineundersøkelse, lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram
|
Før behandling og 1,2,3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter behandlingsforløpet
|
Dette er oppfølgingsindeksen.
|
1,3,6 måneder etter behandlingsforløpet
|
|
hyppighet av akutt forverring av hoste, sputum, dyspné
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter behandlingsforløpet
|
Dette er oppfølgingsindeksen.
|
1,3,6 måneder etter behandlingsforløpet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z161100000516055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .