폐섬유화증과 폐기종 병용 치료에서 보페이캉 과립의 임상적 평가
2017년 8월 29일 업데이트: Cui Hongsheng, Beijing Municipal Science & Technology Commission
베이징시 과학기술위원회
본 연구의 목적은 복합 폐섬유증 및 폐기종 환자의 치료에서 BaofeiKang Granule의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 결합된 폐 섬유증 및 폐기종 환자의 치료에서 BaoFeiKang 과립의 효능과 안전성을 관찰하기 위해 수행됩니다. 중국 전통 의학(TCM) 증후군 간간 기능, 폐 기능, 만성 폐쇄성 폐질환 평가 테스트(CAT) 점수, 급성 악화, 동맥혈 가스 분석, 흉부 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 및 간 및 신장 기능을 계산하고 시험 전과 시험 후.
- Randomization 모든 선택된 케이스는 무작위로 실험군과 대조군으로 나뉘고 단면 크기는 6이다. 통계 분석 시스템(SAS) 통계 소프트웨어는 무작위로 테이블을 할당하고 임상 연구원은 선택된 적격 환자에게 해당 코드 번호를 부여합니다. 코드 번호에 따라 환자는 해당 코드 번호 상자를 받습니다. 테이블을 생성하고 보존하는 사람은 다음과 같습니다. 임상시험에 참여하지 않습니다.
- 약물 코딩 프로토콜에 따르면 치료의 실험 기간은 3개월입니다. 환자는 매달 약물을 받아들입니다.
- 블라인드 방법 연구 과정에서 연구자와 피험자는 연구 대상의 그룹화를 인식하지 못했습니다.
- 샘플 크기 n=(Uα+Uβ)2*2P(1-P)/(P1-P0) 공식에 따라 각 그룹의 필요한 샘플 크기가 계산됩니다. P1은 처리 그룹의 효율성을 나타내고 P0은 대조군, P= (P1+P0)/2 * 100%;α=0.05，β=0.10，Uα=1.65，Uβ=1.28. 이전 연구 결과 및 문헌 연구에 따르면 P1=70%,P0= 40%. n = 47로 계산되고, shedding rate 20%를 고려하면 n = 56. 따라서 실제 각 그룹은 60명의 환자를 포함한다.
- 구현 및 관리 (1) 선택 편향을 최소화하기 위해 사례 수집 방법 및 평가 방법을 마스터하기 위해 4명의 임상 연구원을 교육합니다. (2) 모든 실험 약물은 동일한 배치의 약물에 사용됩니다. (3) 위 간섭의 영향을 배제하기 위해 약물과 치료의 조합에 대한 데이터를 수집합니다. (4) 환자에게 보다 포괄적인 평가와 후속 치료를 받도록 알립니다. 특별한 문제는 모든 호흡기과 의사의 상담을 받을 수 있으므로 환자의 협조와 이해를 얻을 수 있습니다. (5) 상실 또는 철회 사례를 나열하고 세부 사항 및 이유.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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연락하다:
- fei han
- 전화번호: 010-52075251
- 이메일: kymbxz@126.com
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연락하다:
- changan li
- 전화번호: 010-52075411
- 이메일: lichangan1989@163.com
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수석 연구원:
- Hongsheng Cui, Ph.D
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부수사관:
- Chang'an Li, Master
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부수사관:
- Weibo Bi, Master
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부수사관:
- Jianjun Wu, Master
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부수사관:
- Ruifeng Jin, Master
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부수사관:
- Minmin Shan, Master
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부수사관:
- Qiuyi Chen, Master
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Dongzhimen Hospital
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연락하다:
- Lishan Zhang
- 전화번호: 010-52075411
- 이메일: lszh111@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복합 폐 섬유증 및 폐기종 치료 진단 기준을 준수합니다.
- Qi 및 음 결핍, 담 및 혈액 정체 증후군 진단 기준에 따릅니다;
- 비급성 에피소드 환자;
- 45~75세(45~75세 포함)
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 복합 상부 및 하부 호흡기 감염, 폐결핵, 폐암 또는 기타 폐 질환;
- 당뇨병, 심혈관, 간, 신장 또는 조혈계 질환, 정신과 환자와 결합;
- 임신 및 수유중인 환자;
- 약의 주제에 알레르기가 있습니다.
거부 기준:
- 그룹에 들어간 후 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 그룹에 들어간 후 심각한 신체적 질병 발견;
- 환자의 프로그램 약물 치료를 따르지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Baofeikang 과립
진경제, 항천식, 항염증, 거담제, 기침의 종합적인 치료에 기초하여 BaoFeikang Granules(Beijing KangRentang Pharmaceutical Co., Ltd. 제조) 1포를 1일 2회 투여합니다.
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폐섬유증과 폐기종 병용 치료에 대한 보페이강 과립의 효능 및 안전성을 관찰하기 위해. 서스펜사 12g, 송진 10g, 사포닌가시 10g, 뿌세다니 10g).1봉지, P.O(경구) 3개월 주기로 2회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
진경제, 항천식, 소염, 거담제, 기침의 종합적인 치료에 근거하여 한약 위약(북경강인당제약유한회사, 요구사항과 한약 보비강과립의 모양과 맛이 비슷함), 1봉지, 각 2회 일.
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진경제, 항천식, 항염, 거담제, 기침의 종합적인 치료를 기본으로 하여 한약 위약, 1봉지, 경구(P.O)를 3개월 주기로 2회 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 TCM 증후군 지수의 효능 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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쌕쌕거림, 가슴 울혈, 기침, 숨가쁨 등의 증상 변화를 관찰한다.
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베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 만성폐쇄성폐질환평가검사(CAT) 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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3개월 시점의 동맥혈가스분석(ABG) 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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흉부고화질전산화단층촬영(HRCT)에서 폐의 섬유화 및 폐기종의 범위와 정도
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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1, 2, 3개월 시점에서 기침, 가래, 호흡곤란의 급성 악화 빈도의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 1,2,3개월
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전신 글루코코르티코이드, 항생제, 입원 또는 응급 치료로 이어지는 >2일 동안 지속되는 증상을 포함하는 것으로 정의되는 급성 악화
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베이스라인 및 치료 시작 후 1,2,3개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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폐 기능
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베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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폐 기능
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베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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총폐활량(TLC)
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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폐 기능
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베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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폐의 일산화탄소 확산 능력(DLCO)
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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폐 기능
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베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 1,2,3개월
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혈액 정기 검사, 간 및 신장 기능, 심전도
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치료 전 및 치료 시작 후 1,2,3개월
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만성폐쇄성폐질환평가검사(CAT)
기간: 치료 과정 후 1,3,6개월
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후속 지수입니다.
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치료 과정 후 1,3,6개월
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기침, 가래, 호흡곤란의 급성 악화 빈도
기간: 치료 과정 후 1,3,6개월
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후속 지수입니다.
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치료 과정 후 1,3,6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: hongsheng cui, Ph.D，Professor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: weibo Bi, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: jianjun Wu, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: ruifeng Jin, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: chang'an Li, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: minmin Shan, Master, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: qiuyi Chen, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: shengtao li, Bachelor, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Z161100000516055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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