CKD-390錠の有効性と安全性を評価する臨床試験
2016年6月19日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
慢性 B 型肝炎患者における CKD-390 錠剤と Viread® 錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行デザイン第 III 相臨床試験
CKD-390錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行デザイン第III相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
慢性B型肝炎患者におけるCKD-390錠剤およびViread®錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行設計、第III相臨床試験 被験者は、試験製剤（CKD）の単回経口投与のいずれかを受け取ります。 -390）または参照製剤（viread）の経口投与。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Busan National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- まだ募集していません
- Yeungnam University Medical Center
-
コンタクト：
- Heonju Lee, MD
- 電話番号：82-53-620-3834
- メール：heonjulee@yu.ac.kr
-
Daejeon、大韓民国
- まだ募集していません
- Chungnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Byengseok Lee, MD
- 電話番号：82-2-2019-3314
- メール：leeks519@yuhs.ac
-
Jeju、大韓民国
- まだ募集していません
- Jeju National University Hospital
-
コンタクト：
- Byungcher Song, MD
- 電話番号：82-64-717-1643
- メール：drsong@jejunu.ac.kr
-
Seoul、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Do Young Kim, MD
- 電話番号：82-2-2228-0525
- メール：dyk1025@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Chungang University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Hanyang University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Kangnam Severance Hospital
-
コンタクト：
- Kwan Sik Lee, MD
- 電話番号：82-2-2019-2332
- メール：leeks519@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Korea University Guro Hosptial
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コンタクト：
- Jihoon Kim, MD
- 電話番号：82-2-2626-3011
- メール：kjhhepar@naver.com
-
Seoul、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国
- まだ募集していません
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Hyengjun Lim, MD
- 電話番号：82-31-412-6565
- メール：gudwns21@medimail.co.kr
-
Bundang、Gyeonggi-do、大韓民国
- まだ募集していません
- Bundang CHA Medical Center
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コンタクト：
- Sunggue Hwang, MD
- 電話番号：82-31-780-5213
- メール：sghwang@cha.ac.kr
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Guri、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Hanyang University Guri Hospital
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コンタクト：
- Joohyun Sohn, MD
- 電話番号：82-31-560-2225
- メール：sonjh@hanyang.ac.kr
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Ilsan、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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コンタクト：
- June Sung Lee, MD
- 電話番号：82-31-910-7823
- メール：jsleemd@paik.ac.kr
-
Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上の男性または女性
- 慢性 B 型肝炎患者は 6 ヶ月間 Viried を服用します。
- HBV DNAが検出されない患者（20 IU/mL未満）
- HBs抗原陽性の患者
- HBe抗原陽性または陰性の患者
- 十分な説明の後、治験内容を十分に理解し、本人の意思により治験への参加を決定し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- ビリードタブ以外の抗ウイルス剤を服用していない患者
- C型肝炎（HCV）、D型肝炎（HDV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者
漿膜性腹膜炎、黄疸、肝性脳症、静脈瘤出血の患者、またはスクリーニング時に以下の値を有する患者
- 総ビリルビン > 正常上限 x 1.5
- プロトロンビン時間(INR) > 正常上限 x 1.5
- 血小板 < 75,000/ul
- 血清アルブミン < 3.0g/dl
- 画像検査により肝細胞癌（HCC）が疑われる患者、またはα-フェトプロテイン（AFP）が50ng/mL以上の患者
- Cockcroft-Gault式の計算により、クレアチニンクリアランスが50mL/分未満である患者
- -心不全、腎不全、膵炎などの研究者がこの研究に不適格と考える疾患の患者
- ヘマトクロマトーシス、ウィルソン病、アルコール性肝硬変、自己免疫性肝疾患、α-1 アンチトリプシン欠損症候群などの他の肝疾患を有する患者
- ガラクトース不耐症、ラプラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝病の患者
- 5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 30日以内に他の治験薬を服用した患者
- 免疫抑制剤または腎毒性薬、肝毒性薬を臨床試験期間中に投与しなければならない患者
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、出産可能な年齢
- 臓器移植や骨髄移植を受ける方、手術を受ける予定の方
- 治験薬に対するアレルギー反応の既往
- -研究者がこの研究に不適格と考える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
1日1回、CKD-390 1錠相互、PO、24週間、1日1回、1錠（CKD-390 1錠）相互、PO、24週～48週
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CKD-390 1錠（48週間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータグループ
1日1回、ビリード1錠互合、PO、24週の間、1日1回、1錠（CKD-390 1錠）互合、PO、24週～48週
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viread1錠（24週間）、CKD-390 1錠（24週間から48週間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV DNAが検出されなかった被験者の割合（20IU/mL未満）
時間枠：投薬後24週間
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投薬後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV DNAが検出されなかった被験者の割合（20IU/mL未満）
時間枠：投薬後12、36、48週
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投薬後12、36、48週
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ベースラインと 12、24、36、48 週の HBV DNA レベルの差
時間枠：投薬後12、24、36、48週
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投薬後12、24、36、48週
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ALT結果が正常だった被験者の割合
時間枠：投薬後12、24、36、48週
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投薬後12、24、36、48週
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HBeAg喪失を示した被験者の割合
時間枠：投薬後24、48週
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投薬後24、48週
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HBeAgセロコンバージョンを示した被験者の割合
時間枠：投薬後24、48週
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投薬後24、48週
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HBsAg欠損率
時間枠：投薬後24、48週
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投薬後24、48週
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HBsAgセロコンバージョンを示した被験者の割合
時間枠：投薬後24、48週
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投薬後24、48週
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ウイルス学的ブレークスルーを示した被験者の割合
時間枠：投薬後12、24、36、48週
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投薬後12、24、36、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwan Sik lee, MD、Kangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 163HBV15036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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