Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности таблетки CKD-390

19 июня 2016 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности таблеток CKD-390 и таблеток Viread® у пациентов с хроническим гепатитом B

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности таблетки CKD-390

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности таблеток CKD-390 и таблеток Viread® у пациентов с хроническим гепатитом B. -390) или пероральная доза эталонного препарата (виреад).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Heonju Lee, MD
          • Номер телефона: 82-53-620-3834
          • Электронная почта: heonjulee@yu.ac.kr
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Byengseok Lee, MD
          • Номер телефона: 82-2-2019-3314
          • Электронная почта: leeks519@yuhs.ac
      • Jeju, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Jeju National University Hospital
        • Контакт:
          • Byungcher Song, MD
          • Номер телефона: 82-64-717-1643
          • Электронная почта: drsong@jejunu.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Do Young Kim, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-0525
          • Электронная почта: dyk1025@yuhs.ac
      • Seoul, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Kangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Kwan Sik Lee, MD
          • Номер телефона: 82-2-2019-2332
          • Электронная почта: leeks519@yuhs.ac
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Korea University Guro Hosptial
        • Контакт:
          • Jihoon Kim, MD
          • Номер телефона: 82-2-2626-3011
          • Электронная почта: kjhhepar@naver.com
      • Seoul, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • Hyengjun Lim, MD
          • Номер телефона: 82-31-412-6565
          • Электронная почта: gudwns21@medimail.co.kr
      • Bundang, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Bundang CHA Medical Center
        • Контакт:
          • Sunggue Hwang, MD
          • Номер телефона: 82-31-780-5213
          • Электронная почта: sghwang@cha.ac.kr
      • Guri, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Контакт:
          • Joohyun Sohn, MD
          • Номер телефона: 82-31-560-2225
          • Электронная почта: sonjh@hanyang.ac.kr
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
          • June Sung Lee, MD
          • Номер телефона: 82-31-910-7823
          • Электронная почта: jsleemd@paik.ac.kr
      • Incheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина или женщина старше 19 лет на момент скрининга
  2. Пациенты с хроническим гепатитом В принимают Вирид в течение 6 месяцев.
  3. Пациенты с необнаруженной ДНК ВГВ (менее 20 МЕ/мл)
  4. Пациенты с положительным HBsAg
  5. Пациенты с положительным HBeAg или отрицательным HBeAg
  6. Пациенты, которые полностью понимают клинические испытания после подробного объяснения, решили присоединиться к клиническим испытаниям по своей воле и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не принимают никаких противовирусных средств, кроме Виреада Таб.
  2. Пациенты с гепатитом С (HCV), гепатитом D (HDV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

  3. Пациенты с сероперитонеумом, желтухой, печеночной энцефалопатией, варикозным кровотечением или Пациенты со следующими значениями при скрининге

    • общий билирубин > Верхний предел нормы х 1,5
    • протромбиновое время (МНО) > Верхний предел нормы х 1,5
    • тромбоциты < 75 000/мкл
    • сывороточный альбумин < 3,0 г/дл
  4. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) по данным визуализации или с уровнем альфа-фетопротеина (АФП) более 50 нг/мл.
  5. Пациенты, у которых клиренс креатинина < 50 мл/мин при расчете по уравнению Кокрофта-Голта
  6. Пациенты с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность, почечная недостаточность, панкреатит, которые исследователи считают неприемлемыми для этого исследования.
  7. Пациенты с другими заболеваниями печени, такими как гематохроматоз, болезнь Вильсона, алкогольный цирроз, аутоиммунные заболевания печени, синдром дефицита α-1-антитрипсина
  8. Пациенты с генетическими заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лапплатазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  9. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
  10. Пациенты, которые принимают любой другой исследуемый продукт в течение 30 дней
  11. Пациенты, которым необходимо вводить иммунодепрессанты или нефротоксические препараты, гепатотоксические препараты в течение периода клинических испытаний.
  12. Беременные, кормящие грудью и детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
  13. Пациенты, которые получают трансплантацию органов или трансплантацию костного мозга или собираются сделать операцию
  14. Аллергическая реакция на исследуемый продукт в анамнезе.
  15. Пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
один раз в день, CKD-390 1 таблетка друг для друга, перорально, в течение 24 недель, один раз в день, по 1 таблетке (CKD-390 1 таблетка) друг для друга, перорально, от 24 недель до 48 недель
Лекарство: ЧКД-390
CKD-390 1 таблетка (48 недель)
Другие имена:
  • Тенофовира дизопроксила аспартата 308,04 мг
Активный компаратор: Группа активных компараторов
один раз в день, Виреад по 1 таблетке друг для друга, внутрь, в течение 24 недель, один раз в день, по 1 таблетке (CKD-390 1 таблетка) друг для друга, перорально, от 24 недель до 48 недель
Лекарство: виреад
viread1 Tablet (24 недели), CKD-390 1 Tablet (от 24 недель до 48 недель)
Другие имена:
  • Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых ДНК ВГВ не была обнаружена (менее 20 МЕ/мл)
Временное ограничение: 24 недели после введения препарата
24 недели после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых ДНК ВГВ не была обнаружена (менее 20 МЕ/мл)
Временное ограничение: 12, 36, 48 нед после введения препарата
12, 36, 48 нед после введения препарата
Разница между исходным уровнем и на 12, 24, 36, 48 неделе уровня ДНК ВГВ
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недель после введения препарата
12, 24, 36, 48 недель после введения препарата
Доля субъектов с нормальным результатом АЛТ
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 нед после введения препарата
12, 24, 36, 48 нед после введения препарата
Доля субъектов, у которых наблюдалась потеря HBeAg
Временное ограничение: 24, 48 недель после введения препарата
24, 48 недель после введения препарата
Доля субъектов, у которых наблюдалась сероконверсия HBeAg.
Временное ограничение: 24, 48 недель после введения препарата
24, 48 недель после введения препарата
Доля субъектов, у которых наблюдалась потеря HBsAg
Временное ограничение: 24, 48 недель после введения препарата
24, 48 недель после введения препарата
Доля субъектов, у которых наблюдалась сероконверсия HBsAg.
Временное ограничение: 24, 48 недель после введения препарата
24, 48 недель после введения препарата
Доля субъектов, у которых наблюдался вирусологический прорыв
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недель после введения препарата
12, 24, 36, 48 недель после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 163HBV15036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться