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CKD-390 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

2016년 6월 19일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

만성 B형 간염 환자에서 CKD-390 정제 및 Viread® 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계, 제3상 임상 시험

CKD-390 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 3상 임상시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 B형 간염 환자에서 CKD-390 정제 및 Viread® 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 설계, 3상 임상 시험 피험자는 테스트 제제(CKD -390) 또는 기준 제제(viread)의 경구 투여.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yeungnam University Medical Center
        • 연락하다:
      • Daejeon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chungnam National University Hospital
        • 연락하다:
      • Jeju, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jeju National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Kangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Korea University Guro Hosptial
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:
      • Bundang, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Bundang CHA Medical Center
        • 연락하다:
      • Guri, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 연락하다:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 연락하다:
      • Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 만 19세 이상의 남녀
  2. 만성 B형 간염 환자는 6개월 동안 Vired를 복용합니다.
  3. HBV DNA가 검출되지 않는 환자(20 IU/mL 미만)
  4. 양성 HBsAg를 보이는 환자
  5. 양성 HBeAg 또는 음성 HBeAg를 나타내는 환자
  6. 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 충분히 이해한 환자가 본인의 의사에 따라 임상시험 참여를 결정하고 동의서에 서명한 자

제외 기준:

  1. Viread정 이외의 항바이러스제를 복용하지 않은 환자
  2. C형 간염(HCV), D형 간염(HDV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 환자

  3. 장복막, 황달, 간성뇌증, 정맥류출혈이 있는 환자 또는 스크리닝 시 다음 수치를 가진 환자

    • 총 빌리루빈 > 정상 상한치 x 1.5
    • 프로트롬빈 시간(INR) > 정상 상한치 x 1.5
    • 혈소판 < 75,000/ul
    • 혈청 알부민 < 3.0g/dl
  4. 영상검사에서 간세포암(HCC)으로 추정되거나 알파태아단백(AFP)이 50ng/mL 이상인 환자
  5. Cockcroft-Gault 방정식을 계산하여 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min을 나타내는 환자
  6. 심부전, 신부전, 췌장염과 같은 질병이 있는 환자로서 연구자가 본 연구에 부적격하다고 간주하는 환자
  7. 혈색소침착증, 윌슨병, 알코올성 간경변증, 자가면역간질환, α-1항트립신결핍증후군 등의 다른 간질환을 가지고 있는 환자
  8. 갈락토오스 불내성, 라플라락타아제 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전질환이 있는 환자
  9. 5년 이내 악성 종양의 병력
  10. 30일 이내에 다른 연구용 제품을 복용하는 환자
  11. 임상시험 기간 동안 면역억제제 또는 신독성제, 간독성제를 투여해야 하는 환자
  12. 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 및 가임기
  13. 장기 이식 또는 골수 이식을 받았거나 수술을 받을 예정인 환자
  14. 연구 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
  15. 연구자가 이 연구에 부적격하다고 생각하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
1일 1회, CKD-390 1정 서로, PO, 24주 동안, 1일 1회, 1정(CKD-390 1정) 서로, PO, 24주부터 48주까지
의약품: CKD-390
CKD-390 1정 (48주)
다른 이름들:
  • 테노포비르디소프록실아스파르트산염 308.04mg
활성 비교기: 활성 비교기 그룹
1일 1회, Viread 1정 서로, PO, 24주 동안, 1일 1회, 1정(CKD-390 1정) 서로, PO, 24주부터 48주까지
의약품: 비리어드
viread1정(24주), CKD-390 1정(24주~48주)
다른 이름들:
  • 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBV DNA가 검출되지 않은 대상자의 비율(20IU/mL 미만)
기간: 투약 후 24주
투약 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBV DNA가 검출되지 않은 대상자의 비율(20IU/mL 미만)
기간: 투약 후 12, 36, 48주
투약 후 12, 36, 48주
기준선과 HBV DNA 수준의 12, 24, 36, 48주 간의 차이
기간: 투약 후 12, 24, 36, 48주
투약 후 12, 24, 36, 48주
ALT 결과가 정상인 피험자의 비율
기간: 투약 후 12, 24, 36, 48주
투약 후 12, 24, 36, 48주
HBeAg 손실을 보인 피험자의 비율
기간: 투약 후 24주, 48주
투약 후 24주, 48주
HBeAg 혈청전환을 보인 대상자의 비율
기간: 투약 후 24주, 48주
투약 후 24주, 48주
HBsAg 소실을 보인 피험자의 비율
기간: 투약 후 24주, 48주
투약 후 24주, 48주
HBsAg 혈청전환을 보인 피험자의 비율
기간: 투약 후 24주, 48주
투약 후 24주, 48주
바이러스학적 돌파구를 보인 피험자의 비율
기간: 투약 후 12, 24, 36, 48주
투약 후 12, 24, 36, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 163HBV15036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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