评估 CKD-390 片剂有效性和安全性的临床试验
2016年6月19日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项多中心、随机、双盲、平行设计的 III 期临床试验，以评估 CKD-390 片剂和 Viread® 片剂在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性
一项评估 CKD-390 片剂疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行设计的 III 期临床试验
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、平行设计的 III 期临床试验，以评估 CKD-390 片剂和 Viread® 片剂在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性受试者将接受单次口服剂量的测试制剂（CKD -390) 或参考制剂 (viread) 的口服剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- 主动，不招人
- Busan National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- 主动，不招人
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- 尚未招聘
- Yeungnam University Medical Center
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接触：
- Heonju Lee, MD
- 电话号码：82-53-620-3834
- 邮箱：heonjulee@yu.ac.kr
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Daejeon、大韩民国
- 尚未招聘
- Chungnam National University Hospital
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接触：
- Byengseok Lee, MD
- 电话号码：82-2-2019-3314
- 邮箱：leeks519@yuhs.ac
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Jeju、大韩民国
- 尚未招聘
- Jeju National University Hospital
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接触：
- Byungcher Song, MD
- 电话号码：82-64-717-1643
- 邮箱：drsong@jejunu.ac.kr
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Seoul、大韩民国
- 主动，不招人
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Severance Hospital
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接触：
- Do Young Kim, MD
- 电话号码：82-2-2228-0525
- 邮箱：dyk1025@yuhs.ac
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Seoul、大韩民国
- 主动，不招人
- Chungang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- 主动，不招人
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- 主动，不招人
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Kangnam Severance Hospital
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接触：
- Kwan Sik Lee, MD
- 电话号码：82-2-2019-2332
- 邮箱：leeks519@yuhs.ac
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Korea University Guro Hosptial
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接触：
- Jihoon Kim, MD
- 电话号码：82-2-2626-3011
- 邮箱：kjhhepar@naver.com
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Seoul、大韩民国
- 主动，不招人
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韩民国
- 主动，不招人
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国
- 尚未招聘
- Korea University Ansan Hospital
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接触：
- Hyengjun Lim, MD
- 电话号码：82-31-412-6565
- 邮箱：gudwns21@medimail.co.kr
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Bundang、Gyeonggi-do、大韩民国
- 尚未招聘
- Bundang CHA Medical Center
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接触：
- Sunggue Hwang, MD
- 电话号码：82-31-780-5213
- 邮箱：sghwang@cha.ac.kr
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Guri、Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Hanyang University Guri Hospital
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接触：
- Joohyun Sohn, MD
- 电话号码：82-31-560-2225
- 邮箱：sonjh@hanyang.ac.kr
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Ilsan、Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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接触：
- June Sung Lee, MD
- 电话号码：82-31-910-7823
- 邮箱：jsleemd@paik.ac.kr
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Incheon、Gyeonggi-do、大韩民国
- 主动，不招人
- Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国
- 主动，不招人
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄超过 19 岁的男性或女性
- 患有慢性乙型肝炎疾病的患者服用Viried 6个月
- 未检出 HBV DNA 的患者（低于 20 IU/mL）
- HBsAg 阳性患者
- HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性的患者
- 患者在深入讲解后充分理解临床试验，自愿参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 除 Viread Tab 外未服用任何抗病毒药物的患者
- 患有丙型肝炎 (HCV)、丁型肝炎 (HDV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
患有血清腹膜炎、黄疸、肝性脑病、静脉曲张出血或筛选时具有以下价值的患者
- 总胆红素 > 正常上限 x 1.5
- 凝血酶原时间(INR) > 正常上限 x 1.5
- 血小板 < 75,000/ul
- 血清白蛋白 < 3.0g/dl
- 经影像学检查估计为肝细胞癌（HCC）或甲胎蛋白（AFP）超过50ng/mL的患者
- 通过计算 Cockcroft-Gault 方程显示肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者
- 研究人员认为不符合本研究资格的心力衰竭、肾衰竭、胰腺炎等疾病患者
- 患有其他肝病的患者，如血色素沉着症、威尔逊氏病、酒精性肝硬化、自身免疫性肝病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏综合征
- 患有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的患者
- 5年内恶性肿瘤病史
- 在 30 天内服用任何其他研究产品的患者
- 临床试验期间必须服用免疫抑制剂或肾毒性药物、肝毒性药物的患者
- 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期和育龄期妇女
- 接受器官移植或骨髓移植或准备接受手术的患者
- 对研究产品的过敏反应史
- 研究人员认为不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
每天一次，CKD-390 1 片，彼此 PO，24 周内，每天一次，彼此 1 片（CKD-390 1 片），PO，从 24 周到 48 周
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CKD-390 1 片（48 周）
其他名称：
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有源比较器：活性比较组
每天一次，Viread 1 片，彼此 PO，24 周内，每天一次，彼此 1 片（CKD-390 1 片），PO，从 24 周到 48 周
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viread1 片剂（24 周），CKD-390 1 片剂（24 周至 48 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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未检测到 HBV DNA（低于 20IU/mL）的受试者比例
大体时间：给药后24周
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给药后24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未检测到 HBV DNA（低于 20IU/mL）的受试者比例
大体时间：给药后12、36、48周
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给药后12、36、48周
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基线和第12、24、36、48周HBV DNA水平的差异
大体时间：给药后12、24、36、48周
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给药后12、24、36、48周
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ALT结果正常的受试者比例
大体时间：给药后12、24、36、48周
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给药后12、24、36、48周
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显示 HBeAg 消失的受试者比例
大体时间：给药后24、48周
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给药后24、48周
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显示 HBeAg 血清转换的受试者比率
大体时间：给药后24、48周
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给药后24、48周
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显示 HBsAg 消失的受试者比例
大体时间：给药后24、48周
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给药后24、48周
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显示 HBsAg 血清转换的受试者比率
大体时间：给药后24、48周
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给药后24、48周
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表现出病毒学突破的受试者比例
大体时间：给药后12、24、36、48周
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给药后12、24、36、48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwan Sik lee, MD、Kangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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