Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van de CKD-390-tablet te evalueren

19 juni 2016 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de CKD-390-tablet en de Viread®-tablet bij chronische hepatitis B-patiënten te evalueren

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de CKD-390-tablet te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de CKD-390-tablet en Viread®-tablet bij patiënten met chronische hepatitis B te evalueren. -390) of een orale dosis van de referentieformulering (viread).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Guro Hosptial
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contact:
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of vrouw ouder dan 19 jaar op het moment van screening
  2. Patiënten met chronische hepatitis B-ziekte krijgen Viried gedurende 6 maanden
  3. Patiënten die onopgemerkt HBV-DNA vertonen (minder dan 20 IE/ml)
  4. Patiënten die positieve HBsAg vertonen
  5. Patiënten die positief HBeAg of negatief HBeAg vertonen
  6. Patiënten die de klinische proeven volledig begrijpen na een grondige uitleg, besloten op eigen initiatief deel te nemen aan de klinische proeven en ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen antivirale middelen gebruiken behalve Viread Tab
  2. Patiënten met hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  3. Patiënten met seroperitoneum, icterus, hepatische encefalopathie, varicesbloeding of patiënten met de volgende waarde bij screening

    • totaal bilirubine > bovengrens normaal x 1,5
    • protrombinetijd (INR) > bovengrens normaal x 1,5
    • bloedplaatjes < 75.000/ul
    • serumalbumine < 3,0 g/dl
  4. Patiënten van wie wordt geschat dat ze hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben door middel van beeldvormend onderzoek of die alfa-fetoproteïne (AFP) meer dan 50 ng/ml vertoonden
  5. Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min door berekening van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  6. Patiënten met ziekten zoals hartfalen, nierfalen, pancreatitis die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deze studie
  7. Patiënten met andere leveraandoeningen zoals hematochromatose, de ziekte van Wilson, alcoholische cirrose, auto-immuunleverziekten, α-1 antitrypsine-deficiëntiesyndroom
  8. Patiënten met een genetische ziekte zoals galactose-intolerantie, laplactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
  9. Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  10. Patiënten die binnen 30 dagen een ander onderzoeksproduct gebruiken
  11. Patiënten die immunosuppressiva of nefrotoxische geneesmiddelen, hepatotoxische geneesmiddelen moeten toedienen gedurende de klinische proefperiode
  12. Zwangere, borstvoeding gevende en vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  13. Patiënten die een orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie ondergaan of een operatie ondergaan
  14. Voorgeschiedenis van allergische reactie op het onderzoeksproduct
  15. Patiënten die volgens onderzoekers niet in aanmerking komen voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
eenmaal per dag, CKD-390 1 tablet voor elkaar, PO, gedurende 24 weken, eenmaal per dag, 1 tabblad (CKD-390 1 tablet) voor elkaar, PO, van 24 weken tot 48 weken
Geneesmiddel: CKD-390
CKD-390 1 tablet (48 weken)
Andere namen:
  • Tenofovirdisoproxil aspartaat 308,04 mg
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsgroep
eenmaal per dag, Viread 1 tablet voor elkaar, PO, gedurende 24 weken, eenmaal per dag, 1 tabblad (CKD-390 1 tablet) voor elkaar, PO, van 24 weken tot 48 weken
Geneesmiddel: viread
viread1 tablet (24 weken), CKD-390 1 tablet (van 24 weken tot 48 weken)
Andere namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat onopgemerkt HBV-DNA vertoonde (minder dan 20 IE/ml)
Tijdsspanne: 24 weken na toediening van het geneesmiddel
24 weken na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat onopgemerkt HBV-DNA vertoonde (minder dan 20 IE/ml)
Tijdsspanne: 12, 36, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
12, 36, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
Het verschil tussen de basislijn en op de 12, 24, 36, 48 weken van HBV DNA-niveau
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
12, 24, 36, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
Het aantal proefpersonen met een normaal ALAT-resultaat
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
12, 24, 36, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
Het aantal proefpersonen dat HBeAg-verlies vertoonde
Tijdsspanne: 24, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
24, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
Het aantal proefpersonen dat HBeAg-seroconversie vertoonde
Tijdsspanne: 24, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
24, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
Het aantal proefpersonen dat HBsAg-verlies vertoonde
Tijdsspanne: 24, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
24, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
Het aantal proefpersonen dat HBsAg-seroconversie vertoonde
Tijdsspanne: 24, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
24, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
Het aantal proefpersonen dat een virologische doorbraak liet zien
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken na toediening van het geneesmiddel
12, 24, 36, 48 weken na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 163HBV15036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren