Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-390 tablett

19 juni 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell design, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-390 tablett och Viread® tablett hos patienter med kronisk hepatit B

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell design, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CKD-390 tabletter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell design, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-390 tablett och Viread® tablett vid kronisk hepatit B patienter. Försökspersonerna kommer att få antingen en oral oral dos av testformuleringen (CKD) -390) eller en oral dos av referensformuleringen (viread).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Guro Hosptial
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. man eller kvinna äldre än 19 år vid tidpunkten för screening
  2. Patienter som har kronisk hepatit B-sjukdom tas Viried i 6 månader
  3. Patienter som visar HBV-DNA oupptäckt (mindre än 20 IE/ml)
  4. Patienter som visar positivt HBsAg
  5. Patienter som visar positivt HBeAg eller negativt HBeAg
  6. Patienter som till fullo förstår de kliniska prövningarna efter en djupgående förklaring, beslutade sig för att gå med i de kliniska prövningarna av sin vilja och undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte tar några antivirala medel förutom Viread Tab
  2. Patienter som har hepatit C (HCV), hepatit D (HDV) eller humant immunbristvirus (HIV)

  3. Patienter som har seroperitoneum, ikterus, hepatisk encefalopati, variceal blödning eller patienter med följande värde vid screening

    • total bilirubin > Övre normalgräns x 1,5
    • protrombintid (INR) > Övre normalgräns x 1,5
    • trombocyter < 75 000/ul
    • serumalbumin < 3,0g/dl
  4. Patienter som uppskattas ha hepatocellulärt karcinom (HCC) genom bildundersökning eller visade alfa-fetoprotein (AFP) mer än 50 ng/ml
  5. Patienter som visar kreatininclearance < 50 ml/min genom att beräkna Cockcroft-Gault-ekvationen
  6. Patienter med sjukdomar som hjärtsvikt, njursvikt, pankreatit som utredarna anser inte är lämpliga för denna studie
  7. Patienter som har andra leversjukdomar som hematokromatos, Wilsons sjukdom, alkoholisk cirros, autoimmuna leversjukdomar, α-1 antitrypsinbristsyndrom
  8. Patienter med genetisk sjukdom som galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  9. Historik av malign tumör inom 5 år
  10. Patienter som tar någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar
  11. Patienter som måste administrera immunsuppressiva eller nefrotoxiska läkemedel, hepatotoxiska läkemedel under kliniska prövningar
  12. Gravida, ammande och fertila ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  13. Patienter som får en organtransplantation eller benmärgstransplantation eller ska opereras
  14. Historik med allergisk reaktion mot undersökningsprodukten
  15. Patienter som utredarna anser vara olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
en gång per dag, CKD-390 1 Tablett för varandra, PO, Under 24 veckor, en gång per dag, 1 flik (CKD-390 1 Tablet) för varandra, PO, Från 24 veckor till 48 veckor
Läkemedel: CKD-390
CKD-390 1 tablett (48 veckor)
Andra namn:
  • Tenofovirdisoproxilaspartat 308,04mg
Aktiv komparator: Aktiv jämförelsegrupp
en gång per dag, Viread 1 tablett för varandra, PO, Under 24 veckor, en gång per dag, 1 flik (CKD-390 1 Tablet) för varandra, PO, Från 24 veckor till 48 veckor
Läkemedel: viread
virad1 tablett (24 veckor), CKD-390 1 tablett (från 24 veckor till 48 veckor)
Andra namn:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat 300mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av försökspersoner som visade HBV-DNA oupptäckt (mindre än 20IU/ml)
Tidsram: 24 veckor efter läkemedelsadministrering
24 veckor efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av försökspersoner som visade HBV-DNA oupptäckt (mindre än 20IU/ml)
Tidsram: 12, 36, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
12, 36, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
Skillnaden mellan baslinjen och vid 12, 24, 36, 48 veckors HBV DNA-nivå
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
12, 24, 36, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
Frekvensen av försökspersoner som hade normalt ALT-resultat
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
12, 24, 36, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
Frekvensen av försökspersoner som visade HBeAg-förlust
Tidsram: 24, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
24, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
Frekvensen av försökspersoner som visade HBeAg-serokonversion
Tidsram: 24, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
24, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
Andelen försökspersoner som visade HBsAg-förlust
Tidsram: 24, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
24, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
Frekvensen av försökspersoner som visade HBsAg serokonversion
Tidsram: 24, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
24, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
Andelen försökspersoner som visade virologiskt genombrott
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor efter läkemedelsadministrering
12, 24, 36, 48 veckor efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 163HBV15036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera