Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki CKD-390

19 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek CKD-390 i tabletek Viread® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki CKD-390

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek CKD-390 i tabletek Viread® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B Pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę doustną preparatu testowego (CKD -390) lub doustną dawkę preparatu referencyjnego (viread).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Guro Hosptial
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B są przyjmowani przez 6 miesięcy
  3. Pacjenci z niewykrytym DNA HBV (mniej niż 20 IU/ml)
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg
  5. Pacjenci z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg
  6. Pacjenci, którzy w pełni rozumieją badania kliniczne, po dogłębnym wyjaśnieniu, zdecydowali się na udział w badaniach klinicznych z własnej woli i podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie przyjmują żadnych leków przeciwwirusowych z wyjątkiem Viread Tab
  2. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusowym zapaleniem wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

  3. Pacjenci z zapaleniem otrzewnej, żółtaczką, encefalopatią wątrobową, krwotokiem z żylaków lub Pacjenci z następującą wartością w badaniu przesiewowym

    • bilirubina całkowita > Górna granica normy x 1,5
    • czas protrombinowy (INR) > górna granica normy x 1,5
    • płytki krwi < 75 000/ul
    • albumina surowicy < 3,0 g/dl
  4. Pacjenci, u których na podstawie badania obrazowego oszacowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub u których wykazano stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) powyżej 50 ng/ml
  5. Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  6. Pacjenci z chorobami takimi jak niewydolność serca, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, których badacze uznają za niekwalifikujących się do tego badania
  7. Pacjenci z innymi chorobami wątroby, takimi jak hematochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowa marskość wątroby, autoimmunologiczne choroby wątroby, zespół deficytu α-1-antytrypsyny
  8. Pacjenci z chorobami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór lapplactazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  9. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  10. Pacjenci, którzy przyjmują jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni
  11. Pacjenci, którzy muszą podawać leki immunosupresyjne lub leki nefrotoksyczne, leki hepatotoksyczne przez okres badania klinicznego
  12. Ciąża, karmienie piersią i wiek rozrodczy, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  13. Pacjenci, którzy otrzymują przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego lub mają przejść operację
  14. Historia reakcji alergicznej na badany produkt
  15. Pacjenci, których badacze uznają za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
raz dziennie, CKD-390 1 tabletka na siebie, doustnie, przez 24 tygodnie, raz na dobę, 1 tabl. (CKD-390 1 tabletka) na siebie, doustnie, od 24 tyg. do 48 tyg.
Lek: CKD-390
CKD-390 1 tabletka (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • Asparaginian dizoproksylu tenofowiru 308,04 mg
Aktywny komparator: Grupa aktywnych komparatorów
raz dziennie, Viread 1 tabletka na siebie, doustnie, przez 24 tygodnie, raz na dobę, 1 tabl. (CKD-390 1 tabletka) na siebie, doustnie, od 24 tyg. do 48 tyg.
Lek: viread
viread1 tabletka (24 tygodnie), CKD-390 1 tabletka (od 24 tygodni do 48 tygodni)
Inne nazwy:
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których DNA HBV nie zostało wykryte (poniżej 20 j.m./ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu leku
24 tygodnie po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których DNA HBV nie zostało wykryte (poniżej 20 j.m./ml)
Ramy czasowe: 12, 36, 48 tygodni po podaniu leku
12, 36, 48 tygodni po podaniu leku
Różnica między wartością wyjściową a poziomem DNA HBV w 12, 24, 36, 48 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które miały prawidłowy wynik ALT
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały utratę HBeAg
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni po podaniu leku
24, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały serokonwersję HBeAg
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni po podaniu leku
24, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały utratę HBsAg
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni po podaniu leku
24, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały serokonwersję HBsAg
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni po podaniu leku
24, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 163HBV15036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na CKD-390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj