Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-390-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

sunnuntai 19. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen III kliininen tutkimus CKD-390-tabletin ja Viread®-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisissa hepatiitti B -potilaissa

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen III kliininen tutkimus CKD-390-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen III kliininen tutkimus CKD-390-tabletin ja Viread®-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisissa hepatiitti B -potilaissa. Kohteet saavat joko yhden suun kautta annoksen testiformulaatiota (CKD) -390) tai oraalinen annos vertailuvalmistetta (viread).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chungnam national university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byengseok Lee, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-2019-3314
          • Sähköposti: leeks519@yuhs.ac
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jeju National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Do Young Kim, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-0525
          • Sähköposti: dyk1025@yuhs.ac
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Guro Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bundang Cha Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guri, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen on seulonnan aikana yli 19-vuotias
  2. Potilaita, joilla on krooninen hepatiitti B -sairaus, otetaan Viried 6 kuukauden ajan
  3. Potilaat, joiden HBV DNA:ta ei havaita (alle 20 IU/ml)
  4. Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg
  5. Potilaat, joilla on positiivinen HBeAg tai negatiivinen HBeAg
  6. Potilaat, jotka ymmärtävät kliiniset tutkimukset täysin perusteellisen selityksen jälkeen, päättivät liittyä kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät käytä muita viruslääkkeitä Viread Tabia lukuun ottamatta
  2. Potilaat, joilla on hepatiitti C (HCV), hepatiitti D (HDV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

  3. Potilaat, joilla on seroperitoneumi, ikterus, maksaenkefalopatia, suonikohjuverenvuoto tai potilaat, joilla on seuraava arvo seulonnassa

    • kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja x 1,5
    • protrombiiniaika (INR) > normaalin yläraja x 1,5
    • verihiutaleet < 75 000/ul
    • seerumin albumiini < 3,0 g/dl
  4. Potilaat, joilla arvioitiin olevan hepatosellulaarinen syöpä (HCC) kuvantamistutkimuksen perusteella tai joilla alfafetoproteiini (AFP) on yli 50 ng/ml
  5. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min laskemalla Cockcroft-Gault-yhtälön
  6. Potilaat, joilla on sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, haimatulehdus ja jotka tutkijat eivät katsoneet kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen
  7. Potilaat, joilla on muita maksasairauksia, kuten hematokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholikirroosi, autoimmuunisairaudet, α-1-antitrypsiinivaje -oireyhtymä
  8. Potilaat, joilla on geneettinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, lapplaktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  9. Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
  10. Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta 30 päivän kuluessa
  11. Potilaat, jotka joutuvat antamaan immunosuppressantteja tai nefrotoksisia lääkkeitä, hepatotoksisia lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana
  12. Raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  13. Potilaat, joille tehdään elinsiirto tai luuydinsiirto tai joutuvat leikkaukseen
  14. Aiempi allerginen reaktio tutkimustuotteelle
  15. Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
kerran päivässä, CKD-390 1 tabletti toisilleen, PO, 24 viikon ajan, kerran päivässä, 1 välilehti (CKD-390 1 tabletti) toisilleen, PO, 24 viikosta 48 viikkoon
Lääke: CKD-390
CKD-390 1 tabletti (48 viikkoa)
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiiliaspartaatti 308,04 mg
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
kerran päivässä, Viread 1 tabletti toisilleen, PO, 24 viikon ajan, kerran päivässä, 1 välilehti (CKD-390 1 tabletti) toisilleen, PO, 24 viikosta 48 viikkoon
Lääke: viread
viread1 tabletti (24 viikkoa), CKD-390 1 tabletti (24 viikosta 48 viikkoon)
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 20 IU/ml)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
24 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 20 IU/ml)
Aikaikkuna: 12, 36, 48 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
12, 36, 48 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
Ero lähtötason ja HBV-DNA-tason 12, 24, 36 ja 48 viikon välillä
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
12, 24, 36, 48 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli normaali ALT-tulos
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
12, 24, 36, 48 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli HBeAg-häviö
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
24, 48 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Koehenkilöiden osuus, joilla oli HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
24, 48 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla havaittiin HBsAg:n menetystä
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
24, 48 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Koehenkilöiden osuus, joilla havaittiin HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
24, 48 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittivat virologisen läpimurron
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
12, 24, 36, 48 viikkoa lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 163HBV15036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset CKD-390

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa